- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923995
Expanze a hodnocení klinického hodnocení generovaného AI (AI-CoA®) deprese a závažnosti úzkosti (SEQUOIA-1)
Vyhodnocení a kvantifikace symptomů pro sjednocené výsledky a individualizované hodnocení
Studie Sequoia-1 hodnotí účinnost umělé inteligence (AI) při měření deprese a závažnosti úzkosti u dospělých. Vyšetřovatelé z úmyslného řešení, Inc. a Baylor College of Medicine provádějí tuto studii, aby určili, zda AI může poskytnout spolehlivá klinická hodnocení poruch nálady a úzkosti.
V klinických studiích pro novou depresi a léčbu úzkosti kliničtí lékaři obvykle provádějí rozhovory, aby vyhodnotili příznaky účastníků. Tato hodnocení jsou kritická, ale mohou se lišit v závislosti na zkušenostech nebo stylu rozhovoru, což potenciálně ovlivňuje spolehlivost zjištění výzkumu.
K řešení této výzvy vyvinul tým studie nástroj pro hodnocení klinických výsledků založený na AI, nazvaný AI-CoA®, který analyzuje videohovory k důsledku a objektivně měření příznaků deprese a úzkosti. AI-CoA® byla přijata americkou správou potravin a léčiv (FDA) do inovativních vědeckých a technologických přístupů pro pilotní program New Drugs (Istand).
Hlavním cílem studie Sequoia-1 je shromažďovat další údaje pro zlepšení přesnosti modelu a vyhodnocení výkonnosti modelu napříč různými demografickými skupinami. Studie také pilotuje použití interaktivního digitálního agenta AI, které provedou vzdálená hodnocení.
Během studie účastníci vyplní dotazníky o svých příznacích a plní krátké úkoly. Účastníci také poskytnou zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností s interakcí s tazatelem AI.
Všechna hodnocení budou bezpečně nahrána na zaznamenání videa. Zaznamenaná videa budou analyzována společností AI-CoA® za účelem stanovení závažnosti deprese a úzkosti. Tyto výsledky budou porovnány s hodnocením prováděnými lékaři člověka.
Cílem vývoje a validace spolehlivých nástrojů pro hodnocení AI založené na AI se snaží zvýšit přesnost hodnocení duševního zdraví, potenciálně zlepšit procesy testování a schvalování pro nová léčba zaměřená na depresi a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Storch, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-3579
- E-mail: research@sequoiastudy.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglická plynulost
- 18 až 65 let.
- Ham-d 17> 10
- Začíná nebo začala nová léčba deprese nebo úzkosti do 2-3 týdnů od zápisu
- Přístup k notebooku nebo jinému počítači s dobře fungujícím mikrofonem a webovou kamerou a stabilním připojením k internetu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Sídlí ve Spojených státech v době souhlasu a během dokončení studia
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli kognitivní poškození, které omezuje schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo povolení
- Zranitelné nebo chráněné populace (např. Vězni)
- Poškození, které by zabránilo účastníkům v dokončení online průzkumu a/nebo zapojení do rozhovorů s hodnocením lékaře (např. Poškození zraku, poškození motoru, sluchové postižení)
- Akutní intoxikace v době hodnocení
Souběžné léky/léčba:
- Dostává jakoukoli rychle působící léčbu deprese nebo úzkosti (např. ketamin, psychedelika, hluboká stimulace mozku atd.) Mezi počátečním hodnocením základní linie (A1) a recest (A2) nebo mezi sledovacím hodnocením (B1) a opakovaným (B2)
- Axiolytika: Použití benzodiazepinů nebo jiných léků snižujících úzkost, které by mohly ovlivnit řeč nebo motorickou aktivitu, během posledních 4 týdnů.
- Antipsychotika a stabilizátory nálady: Léky, které mohou měnit kognitivní a motorické funkce, během posledních 6 týdnů.
- Stimulanty: Použití léků, jako je methylfenidát nebo amfetaminy, které ovlivňují hladinu a chování energie, během posledních 2 týdnů
- Epilepsie Medication: Záchbaná aktivita nebo vedlejší účinky léků, které mohou měnit chování během posledních 4 týdnů.
Jakákoli historie nebo důkaz některé z následujících podmínek:
- Neurodevelopmentální, neurokognitivní, neurodegenerativní nebo pohybové poruchy včetně, ale bez omezení:
- Touretteův syndrom
- Roztroušená skleróza
- Amyotrofní laterální skleróza
- Parkinsonova choroba
- Mrtvice
- Traumatické poškození mozku
- Paralýza obličeje.
Podmínky s dopadem hlasové šňůry:
- Poranění hlasivky nebo cerebrovaskulární nehodu nebo trauma hlavy se zbytkovou dysartrií v uplynulém roce
- Poruchy, které mohou ovlivnit hlasivky, jako je akutní nebo chronická laryngitida, paréza hlasivky nebo ochrnutí, nebo spasmodická dysfonie
- Minulé nebo aktivní těžké kuřáky (průměrně> 20 cigaret za den)
Schizofreniové spektrum a další psychotické poruchy:
- Jedinci se současnou nebo minulou diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiných psychotických poruch, včetně klamné poruchy a krátké psychotické poruchy.
- Aktuální hypomanická epizoda, jak je definována kritérii DSM-5. To zahrnuje ty s bipolární poruchou I, bipolární poruchou II nebo cyklothymickou poruchou, kteří nejsou v době hodnocení ve stabilním stavu nálady.
- Podmínky chronické bolesti: jako je fibromyalgie, která může ovlivnit výrazy obličeje a hlasový tón.
- Protetická obličejová zařízení: Mohla by ovlivnit algoritmy rozpoznávání obličeje. Kosmetické postupy: jako jsou injekce Botoxu nebo facelift, které mohou ovlivnit výrazy obličeje.
- Zubní práce: Hlavní postupy, které by mohly ovlivnit řeč.
- Účastníci, kteří se dříve zúčastnili jiného výzkumného projektu úmyslně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: Nejprve AI rozhovor a měření sady 1
|
Klinický rozhovor řízený AI
|
|
Experimentální: A2: Nejprve rozhovor AI a měření sady 2
|
Klinický rozhovor řízený AI
|
|
Experimentální: B1: Rozhovor AI na druhém místě a míry sady 1
|
Klinický rozhovor řízený AI
|
|
Experimentální: B2: A1: Rozhovor AI Druhý a opatření Set 2
|
Klinický rozhovor řízený AI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAM-D ICC
Časové okno: Mezi testem a opakováním (do 2 dnů)
|
Shoda skóre ham-d mezi modelem a lidskými ratery
|
Mezi testem a opakováním (do 2 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Madrs ICC
Časové okno: Mezi testem a opakováním (do 2 dnů)
|
Shoda skóre Madrs mezi modelem a lidskými ratery
|
Mezi testem a opakováním (do 2 dnů)
|
|
HAM-A ICC
Časové okno: Mezi testem a opakováním (do 2 dnů)
|
Shoda skóre šunky mezi modelem a lidskými ratery
|
Mezi testem a opakováním (do 2 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Grant/smlouva FDA USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .