Расширение и оценка клинической оценки, сгенерированной AI (AI-COA®) депрессии и тяжести тревоги (SEQUOIA-1)
Оценка симптомов и количественная оценка для единых результатов и индивидуальной оценки
Исследование Sequoia-1 оценивает эффективность искусственного интеллекта (ИИ) в измерении депрессии и тяжести тревоги у взрослых. Исследователи из Deliterate Solutions, Inc. и Медицинского колледжа Бэйлора проводят это исследование, чтобы определить, может ли ИИ предоставить надежные клинические оценки настроения и тревожных расстройств.
В клинических испытаниях для новой депрессии и лечения тревоги клиницисты обычно проводят интервью для оценки симптомов участников. Эти оценки имеют решающее значение, но могут варьироваться в зависимости от опыта клинициста или стиля интервью, что может повлиять на надежность результатов исследований.
Чтобы решить эту проблему, исследовательская группа разработала инструмент оценки клинических результатов на основе AI, который называется AI-COA®, который анализирует видео интервьюи для измерения симптомов депрессии и беспокойства последовательно и объективно. AI-COA® был принят Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в инновационные научные и технологические подходы для пилотной программы для новых лекарств (ISTAND).
Основные цели исследования Sequoia-1-собирать дополнительные данные для повышения точности модели и оценки эффективности модели в разных демографических группах. Исследование также пилотирует использование интервьюера ИИ-интерактивного цифрового агента, чтобы провести удаленные оценки.
Во время исследования участники заполнят анкеты о своих симптомах и выполняют краткие задачи. Участники также предоставят отзывы о их опыте взаимодействия с интервьюером ИИ.
Все оценки будут надежно записаны на видео. Записанные видео будут проанализированы AI-COA®, чтобы определить депрессию и тяжесть симптомов тревоги. Эти результаты будут сравниваться с оценками, проведенными клиницистами человека.
Разработка и валидация надежных, управляемых ИИ инструментов оценки в этом исследовании направлены на то, чтобы повысить точность оценки психического здоровья, потенциально улучшая процессы тестирования и одобрения для новых методов лечения, нацеленных на депрессию и тревогу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Storch, PhD
- Номер телефона: 713-798-3579
- Электронная почта: research@sequoiastudy.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Флактика английского языка
- От 18 до 65 лет.
- Ham-D 17> 10
- Начиная или начало новое лечение депрессии или тревоги в течение 2-3 недель после зачисления
- Доступ к ноутбуку или другому компьютеру с хорошо функционирующим микрофоном и веб -камерой и стабильным интернет -подключением
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Проживает в Соединенных Штатах во время согласия и во время завершения обучения
Критерии исключения:
- Любые когнитивные нарушения, которые ограничивают способность предоставлять информированное согласие или разрешение
- Уязвимые или защищенные популяции (например, заключенные)
- Нарушение, которое не позволяло бы участникам завершить онлайн -опрос и/или участвовать в интервью с оценкой клиницистов (например, нарушение зрения, двигательные нарушения, нарушение слуха)
- Острое опьянение во время оценки
Одновременное лекарство/лечение:
- Получение любого быстрого лечения для депрессии или тревоги (например, кетамин, психоделики, глубокая стимуляция мозга и т. Д.) Между начальной базовой оценкой (A1) и Restest (A2) или между последующей оценкой (B1) и повторным тестированием (B2)
- Вторражения: использование бензодиазепинов или других препаратов, снижающих тревогу, которые могут повлиять на речь или моторную активность, в течение последних 4 недель.
- Антипсихотики и стабилизаторы настроения: лекарства, которые могут изменять когнитивные и моторные функции, в течение последних 6 недель.
- Стимуляторы: использование препаратов, таких как метилфенидат или амфетамины, которые влияют на уровень энергии и поведение в течение последних 2 недель
- Лекарство эпилепсии: приступ активность или побочные эффекты лекарства, которые могут изменить поведение в течение последних 4 недель.
Любая история или доказательства любого из следующих условий:
- Нейродевирование, нейрокогнитивные, нейродегенеративные или движущиеся расстройства, включая, но не ограничиваясь:
- Синдром Туретта
- Рассеянный склероз
- Амиотрофический боковой склероз
- Болезнь Паркинсона
- Гладить
- Травматическая травма головного мозга
- Паралич лица.
Условия с воздействием голосового шнура:
- Травма вокального связок или цереброваскулярная авария или травма головы с остаточной дисартрией в прошлом году
- Расстройства, которые могут повлиять на голосовые связки, такие как острый или хронический ларингит, парезис голосового связок или паралич, или спазматическая дисфония
- Прошлые или активные тяжелые курильщики (в среднем> 20 сигарет в день)
Спектр шизофрении и другие психотические расстройства:
- Люди с текущим или прошлым диагнозом шизофрении, шизоаффективного расстройства или других психотических расстройств, включая бредовое расстройство и краткое психотическое расстройство.
- Текущий гипоманический эпизод, определенный по критериям DSM-5. Это включает в себя биполярные расстройства I, биполярное расстройство II или циклотимическое расстройство, которые не находятся в стабильном состоянии настроения во время оценки.
- Хронические болевые состояния: такие как фибромиалгия, которая может влиять на выражение лица и голосовой тон.
- Протезы для лица: могут повлиять на алгоритмы распознавания лица. Косметические процедуры: такие как инъекции ботокса или подтяжка лица, которые могут влиять на выражение лица.
- Стоматологическая работа: основные процедуры, которые могут повлиять на речь.
- Участники, которые ранее участвовали в другом исследовательском проекте, преднамеренно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1: Сначала интервью с ИИ, и меры установлены 1
|
Клиническое интервью, управляемое ИИ
|
|
Экспериментальный: A2: Сначала интервью с ИИ и установленные меры 2
|
Клиническое интервью, управляемое ИИ
|
|
Экспериментальный: B1: Второе интервью с ИИ, а меры установлены 1
|
Клиническое интервью, управляемое ИИ
|
|
Экспериментальный: B2: A1: интервью AI второе и меры, набор 2
|
Клиническое интервью, управляемое ИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HAM-D ICC
Временное ограничение: Между тестом и повторным тестированием (в течение 2 дней)
|
Соответствие оценки HAM-D между модельными и человеческими оценщиками
|
Между тестом и повторным тестированием (в течение 2 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MADRS ICC
Временное ограничение: Между тестом и повторным тестированием (в течение 2 дней)
|
Соответствие оценки MADRS между модельными и человеческими оценщиками
|
Между тестом и повторным тестированием (в течение 2 дней)
|
|
Ham-A ICC
Временное ограничение: Между тестом и повторным тестированием (в течение 2 дней)
|
Соответствие оценки HAM-A между модельными и человеческими оценщиками
|
Между тестом и повторным тестированием (в течение 2 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Грант/контракт FDA США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .