Espansione e valutazione della valutazione clinica generata dall'AI (AI-CoA®) della depressione e della gravità dell'ansia (SEQUOIA-1)
Valutazione dei sintomi e quantificazione per risultati unificati e valutazione individualizzata
Lo studio Sequoia-1 valuta l'efficacia dell'intelligenza artificiale (AI) nella misurazione della depressione e della gravità dell'ansia negli adulti. Gli investigatori di Deliberate Solutions, Inc. e Baylor College of Medicine stanno conducendo questo studio per determinare se l'IA può fornire valutazioni cliniche affidabili dei disturbi dell'umore e dell'ansia.
Negli studi clinici per nuovi trattamenti per la depressione e l'ansia, i medici umani in genere conducono interviste per valutare i sintomi dei partecipanti. Queste valutazioni sono fondamentali ma possono variare in base all'esperienza del medico o allo stile di intervista, influenzando potenzialmente l'affidabilità dei risultati della ricerca.
Per affrontare questa sfida, il team di studio ha sviluppato uno strumento di valutazione dei risultati clinici basati sull'intelligenza artificiale, chiamato AI-CoA®, che analizza le interviste video per misurare i sintomi della depressione e dell'ansia in modo coerente e obiettivo. AI-CoA® è stato accettato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti negli approcci scientifici e tecnologici innovativi per il programma pilota di nuovi farmaci (Istand).
Gli obiettivi primari dello studio Sequoia-1 sono di raccogliere dati aggiuntivi per migliorare l'accuratezza del modello e valutare le prestazioni del modello tra diversi gruppi demografici. Lo studio pilota anche l'uso di un intervistatore AI, un agente digitale interattivo per condurre valutazioni remote.
Durante lo studio, i partecipanti completeranno questionari sui loro sintomi e svolgono brevi compiti. I partecipanti forniranno anche feedback sulla loro esperienza che interagisce con l'intervistatore di intelligenza artificiale.
Tutte le valutazioni saranno registrate in modo sicuro. I video registrati saranno analizzati da AI-CoA® per determinare la gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia. Questi risultati verranno confrontati con le valutazioni condotte dai clinici umani.
Lo sviluppo e la validazione di strumenti di valutazione affidabili e basati sull'IA attraverso questo studio mira a migliorare l'accuratezza delle valutazioni della salute mentale, migliorando potenzialmente i processi di test e approvazione per nuovi trattamenti mirati alla depressione e all'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Storch, PhD
- Numero di telefono: 713-798-3579
- Email: research@sequoiastudy.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fluidità inglese
- 18-65 anni.
- Ham-D 17> 10
- Avvio, o ha iniziato un nuovo trattamento per la depressione o l'ansia entro 2-3 settimane dall'iscrizione
- Accesso a un laptop o altro computer con un microfono e una webcam ben funzionanti e una connessione Internet stabile
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Risiede negli Stati Uniti al momento del consenso e durante il completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi compromissione cognitiva che limiti la capacità di fornire consenso o autorizzazione informata
- Popolazioni vulnerabili o protette (ad es. prigionieri)
- Puntibire che impedirebbe ai partecipanti di completare un sondaggio online e/o impegnarsi in interviste di valutazione dei medici (ad es. Perfezione visiva, compromissione motoria, problemi di udito)
- Intossicazione acuta al momento delle valutazioni
Farmaci/trattamento concorrente:
- Ricevere un trattamento ad azione rapida per la depressione o l'ansia (ad es. ketamina, psichedelici, stimolazione cerebrale profonda, ecc.) Tra una valutazione basale iniziale (A1) e il riposo (A2) o tra la valutazione di follow -up (B1) e il test (B2)
- Ansiolitics: uso di benzodiazepine o altri farmaci che riducono l'ansia che potrebbero influenzare l'attività del linguaggio o motorio, nelle ultime 4 settimane.
- Antipsicotici e stabilizzatori dell'umore: farmaci che possono alterare le funzioni cognitive e motorie, nelle ultime 6 settimane.
- Stimolanti: uso di farmaci come metilfenidato o anfetamine che influenzano i livelli di energia e il comportamento, nelle ultime 2 settimane
- Farmaci di epilessia: attività convulsiva o effetti collaterali dei farmaci che possono alterare il comportamento, nelle ultime 4 settimane.
Qualsiasi storia o prova di una delle seguenti condizioni:
- Disturbi da neurosviluppo, neurocognitivo, neurodegenerativo o di movimento, inclusi, ma non limitati a:
- Sindrome di Tourette
- Sclerosi multipla
- Sclerosi laterale amiotrofica
- La malattia di Parkinson
- Colpo
- Lesione cerebrale traumatica
- Paralisi facciale.
Condizioni con impatto sul cordone vocale:
- Lesioni del cordone vocale o incidente cerebrovascolare o trauma cranico con disartria residua nell'ultimo anno
- Disturbi che possono influire su corde vocali come la laringite acuta o cronica, paresi di corda vocale o paralisi o disfonia spasmodica
- Fumatori pesanti passati o attivi (una media di> 20 sigarette al giorno)
Schizofrenia Spectrum e altri disturbi psicotici:
- Individui con una diagnosi attuale o passata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici, tra cui disturbo delirante e breve disturbo psicotico.
- Episodio ipomanico attuale come definito dai criteri DSM-5. Ciò include quelli con disturbo bipolare I, disturbo bipolare II o disturbo ciclotimico che non si trovano in uno stato d'umore stabile al momento della valutazione.
- Condizioni del dolore cronico: come la fibromialgia, che può influire sulle espressioni facciali e il tono vocale.
- Dispositivi viso protesici: potrebbero influenzare gli algoritmi di riconoscimento facciale. Procedure cosmetiche: come iniezioni di botox o facciali che possono influire sulle espressioni facciali.
- Lavoro dentale: procedure principali che potrebbero influire sul linguaggio.
- I partecipanti che hanno precedentemente partecipato a un altro progetto di ricerca mediante deliberato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1: intervista AI prima e misure set 1
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Intervista clinica guidata dall'IA
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Sperimentale: A2: intervista AI prima e misure set 2
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Intervista clinica guidata dall'IA
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Sperimentale: B1: intervista di intelligenza artificiale Secondo e misure impostate 1
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Intervista clinica guidata dall'IA
|
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Sperimentale: B2: A1: intervista AI Second e misure Set 2
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Intervista clinica guidata dall'IA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HAM-D ICC
Lasso di tempo: Tra test e test (entro 2 giorni)
|
Concordanza del punteggio HAM-D tra il modello e i valutatori umani
|
Tra test e test (entro 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MADRS ICC
Lasso di tempo: Tra test e test (entro 2 giorni)
|
Concordanza del punteggio MADRS tra modello e raters umani
|
Tra test e test (entro 2 giorni)
|
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HAM-A ICC
Lasso di tempo: Tra test e test (entro 2 giorni)
|
Concordanza del punteggio HAM-A tra modello e raters umani
|
Tra test e test (entro 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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