- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923995
Uitbreiding en evaluatie van door AI gegenereerde klinische beoordeling (AI-COA®) van depressie en ernst van de angst (SEQUOIA-1)
Symptoomevaluatie en kwantificering voor uniforme resultaten en geïndividualiseerde beoordeling
De sequoia-1-studie evalueert de effectiviteit van kunstmatige intelligentie (AI) bij het meten van depressie en ernst van angst bij volwassenen. Onderzoekers van Deliberate Solutions, Inc. en Baylor College of Medicine voeren deze studie uit om te bepalen of AI betrouwbare klinische beoordelingen van stemmings- en angststoornissen kan bieden.
In klinische onderzoeken voor nieuwe depressie- en angstbehandelingen houden mensen clinici doorgaans interviews om de symptomen van de deelnemers te evalueren. Deze beoordelingen zijn van cruciaal belang, maar kunnen variëren op basis van de ervaring of interviewstijl van de clinicus, wat mogelijk de betrouwbaarheid van onderzoeksresultaten beïnvloedt.
Om deze uitdaging aan te gaan, ontwikkelde het studieteam een AI-gebaseerde klinische uitkomstbeoordelingstool, genaamd AI-COA®, die video-interviews analyseert om de symptomen van depressie en angst consequent en objectief te meten. AI-COA® is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geaccepteerd in de innovatieve wetenschaps- en technologiebenaderingen voor nieuwe pilootprogramma voor nieuwe geneesmiddelen (Istand).
De primaire doelstellingen van het Sequoia-1-onderzoek zijn het verzamelen van aanvullende gegevens om de modelnauwkeurigheid te verbeteren en modelprestaties te evalueren over verschillende demografische groepen. De studie piloten ook het gebruik van een AI-interviewer-een interactieve digitale agent om externe beoordelingen uit te voeren.
Tijdens de studie zullen deelnemers vragenlijsten invullen over hun symptomen en korte taken uitvoeren. Deelnemers zullen ook feedback geven over hun ervaring met de AI -interviewer.
Alle beoordelingen worden veilig opgenomen. Opgenomen video's worden geanalyseerd door AI-CoA® om depressie en de ernst van de angst symptomen te bepalen. Deze resultaten zullen worden vergeleken met beoordelingen van menselijke clinici.
De ontwikkeling en validatie van betrouwbare, door AI-aangedreven beoordelingsinstrumenten door deze studie is gericht op het verbeteren van de nauwkeurigheid van evaluaties van geestelijke gezondheid, waardoor de test- en goedkeuringsprocessen voor nieuwe behandelingen zich richten op depressie en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Storch, PhD
- Telefoonnummer: 713-798-3579
- E-mail: research@sequoiastudy.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse vloeiendheid
- 18 tot 65 jaar oud.
- Ham-d 17> 10
- Start of is begonnen met een nieuwe behandeling voor depressie of angst binnen 2-3 weken na inschrijving
- Toegang tot een laptop of andere computer met een goed functionerende microfoon en webcam, en een stabiele internetverbinding
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Woont in de Verenigde Staten op het moment van toestemming en tijdens het voltooien van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke cognitieve stoornissen die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming of autorisatie te bieden
- Kwetsbare of beschermde populaties (bijv. gevangenen)
- Vermindering die zou voorkomen dat deelnemers een online enquête in te vullen en/of een interviews met clinici -beoordelingsbeoordeling te voltooien (bijvoorbeeld visuele beperkingen, motorische beperkingen, gehoorstoornissen)
- Acute intoxicatie ten tijde van de beoordelingen
Gelijktijdige medicatie/behandeling:
- Een snel werkende behandeling ontvangen voor depressie of angst (bijv. Ketamine, psychedelica, diepe hersenstimulatie, enz.) Tussen de initiële beoordeling van de basislijn (A1) en hetstest (A2), of tussen de follow -up beoordeling (B1) en opnieuw testen (B2)
- Anxiolytics: gebruik van benzodiazepines of andere angstvermindering van medicijnen die de spraak of motorische activiteit kunnen beïnvloeden, de afgelopen 4 weken.
- Antipsychotica en stemmingsstabilisatoren: medicijnen die de cognitieve en motorische functies kunnen veranderen, binnen de afgelopen 6 weken.
- Stimulerende middelen: gebruik van medicijnen zoals methylfenidaat of amfetaminen die de energieniveaus en het gedrag beïnvloeden, in de afgelopen 2 weken
- Epilepsiemedicatie: bijwerkingen van aanvallen of medicatie bijwerkingen die het gedrag kunnen veranderen, binnen de afgelopen 4 weken.
Elke geschiedenis of bewijs van een van de volgende voorwaarden:
- Neurologische, neurocognitieve, neurodegeneratieve of bewegingsstoornissen inclusief, maar niet beperkt tot:
- Tourette's syndroom
- Multiple sclerose
- Amyotrofe laterale sclerose
- De ziekte van Parkinson
- Hartinfarct
- Traumatisch hersenletsel
- Gezichtsverlamming.
Voorwaarden met stembuigeffecten:
- Vocale koordletsel of cerebrovasculair ongeval of hoofdtrauma met resterende dysarthrie in het afgelopen jaar
- Aandoeningen die van invloed kunnen zijn op stembanden zoals acute of chronische laryngitis, stemspoorparese of verlamming of krampachtige dysfonie
- Verleden of actieve zware rokers (een gemiddelde van> 20 sigaretten per dag)
Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen:
- Personen met een huidige of eerdere diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornissen, waaronder waanstoornissen en korte psychotische stoornis.
- Huidige hypomanische aflevering zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria. Dit omvat die met bipolaire I -stoornis, bipolaire II -aandoening of cyclothymische stoornis die zich niet in een stabiele stemmingsstaat bevinden op het moment van beoordeling.
- Chronische pijnaandoeningen: zoals fibromyalgie, die gezichtsuitdrukkingen en vocale toon kunnen beïnvloeden.
- Prothetische gezichtsapparaten: kunnen de algoritmen van het gezichtsherkenning beïnvloeden. Cosmetische procedures: zoals Botox -injecties of facelifts die van invloed kunnen zijn op gezichtsuitdrukkingen.
- Tandheelkundig werk: belangrijke procedures die de spraak kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksproject van Deliberate.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1: AI -interview eerst en maatregelen Set 1
|
AI-aangedreven klinisch interview
|
|
Experimenteel: A2: AI -interview eerst en maatregelen Set 2
|
AI-aangedreven klinisch interview
|
|
Experimenteel: B1: AI Interview tweede, en maatregelen Set 1
|
AI-aangedreven klinisch interview
|
|
Experimenteel: B2: A1: AI Interview tweede en maatregelen Set 2
|
AI-aangedreven klinisch interview
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ham-D ICC
Tijdsspanne: Tussen test en hertest (binnen 2 dagen)
|
Concordantie van HAM-D-score tussen model en menselijke beoordelaars
|
Tussen test en hertest (binnen 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Madrs ICC
Tijdsspanne: Tussen test en hertest (binnen 2 dagen)
|
Concordantie van Madrs -score tussen model en menselijke beoordelaars
|
Tussen test en hertest (binnen 2 dagen)
|
|
Ham-a icc
Tijdsspanne: Tussen test en hertest (binnen 2 dagen)
|
Concordantie van HAM-A-score tussen model en menselijke beoordelaars
|
Tussen test en hertest (binnen 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .