Ekspansja i ocena oceny klinicznej generowanej przez AI (AI-CoA®) depresji i nasilenia lęku (SEQUOIA-1)
Ocena objawów i kwantyfikacja ujednoliconych wyników i zindywidualizowana ocena
Badanie Sequoia-1 ocenia skuteczność sztucznej inteligencji (AI) w pomiarze depresji i nasilenia lęku u dorosłych. Śledczy z Proteelate Solutions, Inc. i Baylor College of Medicine prowadzą to badanie w celu ustalenia, czy AI może zapewnić wiarygodne oceny kliniczne zaburzeń nastroju i lęku.
W badaniach klinicznych dotyczących nowej depresji i leczenia lęku klinicyści zwykle przeprowadzają wywiady w celu oceny objawów uczestników. Oceny te mają kluczowe znaczenie, ale mogą się różnić w zależności od doświadczenia klinicysty lub stylu wywiadu, potencjalnie wpływając na wiarygodność wyników badań.
Aby sprostać temu wyzwaniu, zespół badawczy opracował oparty na sztucznej inteligencji narzędzie oceny wyników klinicznych o nazwie AI-CoA®, które analizuje wywiady wideo w celu konsekwentnego i obiektywnego i obiektywnego pomiaru objawów depresji i lęku. AI-COA® został zaakceptowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do programu pilotażowego innowacyjnego podejścia do nauki i technologii dla nowych leków (ISTAND).
Głównymi celami badania Sequoia-1 jest zebranie dodatkowych danych w celu poprawy dokładności modelu i ocena wydajności modelu w różnych grupach demograficznych. Badanie pilotuje również stosowania ankietera AI interaktywnego agenta cyfrowego, aby przeprowadzić zdalne oceny.
Podczas badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące swoich objawów i wykonywać krótkie zadania. Uczestnicy udzielają również informacji zwrotnych dotyczących ich doświadczenia w interakcji z ankieterem AI.
Wszystkie oceny będą bezpiecznie nagrane wideo. Nagrane filmy zostaną przeanalizowane przez AI-CoA® w celu ustalenia nasilenia objawów depresji i lęku. Wyniki te zostaną porównane z ocenami przeprowadzonymi przez klinicystów ludzi.
Opracowanie i walidacja wiarygodnych, opartych na AI narzędziach oceny poprzez to badanie ma na celu zwiększenie dokładności oceny zdrowia psychicznego, potencjalnie poprawy procesów testowych i zatwierdzających nowych metod leczenia ukierunkowanego na depresję i lęk.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Storch, PhD
- Numer telefonu: 713-798-3579
- E-mail: research@sequoiastudy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Angielska płynność
- 18 do 65 lat.
- Ham-D 17> 10
- Rozpoczęcie lub zaczął nowe leczenie depresji lub lęku w ciągu 2-3 tygodni od zapisania się
- Dostęp do laptopa lub innego komputera z dobrze funkcjonującym mikrofonem i kamerą internetową oraz stabilne połączenie internetowe
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych w momencie zgody i podczas zakończenia badań
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie upośledzenie poznawcze, które ogranicza zdolność do świadomej zgody lub upoważnienia
- Wrażliwe lub chronione populacje (np. więźniowie)
- Upośledzenie, które uniemożliwiłoby uczestnikom przeprowadzanie ankiety online i/lub angażowanie się w wywiady z oceną klinicystów (np. Upośledzenie wzroku, upośledzenie ruchowe, upośledzenie słuchu)
- Ostre zatrucie w momencie oceny
Równolegle leki/leczenie:
- Otrzymanie jakiegokolwiek szybko działającego leczenia depresji lub lęku (np. Ketamina, psychedeliki, głęboka stymulacja mózgu itp.) Pomiędzy początkową oceną wyjściową (A1) a ponownym (A2) lub pomiędzy oceną kontrolną (B1) i ponownym (B2)
- Angeltyka: stosowanie benzodiazepin lub innych leków redukujących lęk, które mogą wpływać na aktywność mowy lub motoryczną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stabilizatory przeciwpsychotyczne i nastroju: leki, które mogą zmieniać funkcje poznawcze i motoryczne, w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Stymulanty: Zastosowanie leków takich jak metylofenidat lub amfetaminy, które wpływają na poziomy energii i zachowania, w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Leki na padaczkę: aktywność napadów lub skutki uboczne leków, które mogą zmieniać zachowanie, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wszelkie historię lub dowody któregokolwiek z poniższych warunków:
- Zaburzenia neurorozwojowe, neurokognitywne, neurodegeneracyjne lub ruchowe, w tym między innymi:
- Zespół Tourette
- Stwardnienie rozsiane
- Amyotroficzne stwardnienie boczne
- Choroba Parkinsona
- Udar
- Traumatyczne uszkodzenie mózgu
- Paraliż twarzy.
Warunki z wpływem przewodu głosowego:
- Uraz przewodu głosowego lub wypadek naczyniowy lub uraz głowy z resztkową dysartrią w ubiegłym roku
- Zaburzenia, które mogą wpływać na sznurki głosowe, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie krtani, niedowład lub porażenie przewodu głosowego lub dysfonia spazmodyczna
- Przeszłe lub aktywne ciężkie palacze (średnio> 20 papierosów dziennie)
Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne:
- Osoby z obecną lub wcześniejszą diagnozą schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym zaburzenie urojeniowe i krótkie zaburzenie psychotyczne.
- Obecny odcinek hipomaniczny określony w kryteriach DSM-5. Obejmuje to osoby z chorobą afektywną dwubiegunową I, chorobą afektywną dwubiegunową II lub zaburzeniem cyklotymicznym, które nie są w stabilnym stanie nastroju w momencie oceny.
- Przewlekłe warunki bólu: takie jak fibromialgia, która może wpływać na wyraz twarzy i ton wokalny.
- Protetyczne urządzenia do twarzy: mogą wpływać na algorytmy rozpoznawania twarzy. Procedury kosmetyczne: takie jak zastrzyki botoksu lub liftingu, które mogą wpływać na mimikę twarzy.
- Praca dentystyczna: główne procedury, które mogą wpływać na mowę.
- Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w innym projekcie badawczym przez celowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1: Najpierw wywiad AI, a środki ustawione 1
|
Wywiad kliniczny kierowany przez AI
|
|
Eksperymentalny: A2: Najpierw wywiad AI, a miary ustawione 2
|
Wywiad kliniczny kierowany przez AI
|
|
Eksperymentalny: B1: Wywiad AI drugi, a środki ustawione 1
|
Wywiad kliniczny kierowany przez AI
|
|
Eksperymentalny: B2: A1: Wywiad AI Drugi i miary ustawione 2
|
Wywiad kliniczny kierowany przez AI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ham-D ICC
Ramy czasowe: Między testem a ponownym (w ciągu 2 dni)
|
Zgodność wyniku HAM-D między modelem a ludzkimi oceniaczami
|
Między testem a ponownym (w ciągu 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Madrs ICC
Ramy czasowe: Między testem a ponownym (w ciągu 2 dni)
|
Zgodność oceny MADRS między modelami i ludzkimi oceniaczami
|
Między testem a ponownym (w ciągu 2 dni)
|
|
Ham-A ICC
Ramy czasowe: Między testem a ponownym (w ciągu 2 dni)
|
Zgodność wyniku HAM-A między modelem a ludzkimi oceniaczami
|
Między testem a ponownym (w ciągu 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Dotacja/umowa FDA USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .