Expansão e avaliação da avaliação clínica gerada pela IA (AI-CoA®) de depressão e gravidade da ansiedade (SEQUOIA-1)
Avaliação e quantificação dos sintomas para resultados unificados e avaliação individualizada
O estudo Sequoia-1 avalia a eficácia da inteligência artificial (AI) na medição da depressão e gravidade da ansiedade em adultos. Os investigadores da Deliberate Solutions, Inc. e da Baylor College of Medicine estão conduzindo este estudo para determinar se a IA pode fornecer avaliações clínicas confiáveis de transtornos de humor e ansiedade.
Em ensaios clínicos para novos tratamentos de depressão e ansiedade, os médicos humanos normalmente realizam entrevistas para avaliar os sintomas dos participantes. Essas avaliações são críticas, mas podem variar com base na experiência ou no estilo de entrevista do clínico, afetando potencialmente a confiabilidade dos resultados da pesquisa.
Para enfrentar esse desafio, a equipe de estudo desenvolveu uma ferramenta de avaliação de resultados clínicos baseada em IA, chamada AI-CoA®, que analisa entrevistas em vídeo para medir os sintomas de depressão e ansiedade de forma consistente e objetiva. O AI-CoA® foi aceito pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) nas abordagens inovadoras de ciência e tecnologia para novos medicamentos (ISTAND) Pilot Program.
Os principais objetivos do estudo Sequoia-1 são coletar dados adicionais para melhorar a precisão do modelo e avaliar o desempenho do modelo em diversos grupos demográficos. O estudo também pilota o uso de um entrevistador de IA-um agente digital interativo para realizar avaliações remotas.
Durante o estudo, os participantes concluirão questionários sobre seus sintomas e realizarão breves tarefas. Os participantes também fornecerão feedback sobre sua experiência interagindo com o entrevistador de IA.
Todas as avaliações serão gravadas em vídeo com segurança. Os vídeos gravados serão analisados pela AI-CoA® para determinar a gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade. Esses resultados serão comparados às avaliações realizadas por médicos humanos.
O desenvolvimento e a validação de ferramentas de avaliação confiáveis e orientadas pela IA através deste estudo visam melhorar a precisão das avaliações de saúde mental, potencialmente melhorando os processos de teste e aprovação para novos tratamentos direcionados à depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Storch, PhD
- Número de telefone: 713-798-3579
- E-mail: research@sequoiastudy.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluência em inglês
- 18 a 65 anos de idade.
- Ham-D 17> 10
- Iniciando, ou começou, um novo tratamento para depressão ou ansiedade dentro de 2-3 semanas após a inscrição
- Acesso a um laptop ou outro computador com um microfone e webcam em funcionamento, e uma conexão estável à Internet
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Reside nos Estados Unidos no momento do consentimento e durante a conclusão do estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer comprometimento cognitivo que limite a capacidade de fornecer consentimento ou autorização informada
- Populações vulneráveis ou protegidas (por exemplo prisioneiros)
- Prejuízo que impediria os participantes de concluir uma pesquisa on -line e/ou se envolver em entrevistas de avaliação clínica (por exemplo, comprometimento visual, comprometimento motor, deficiência auditiva)
- Intoxicação aguda no momento das avaliações
Medicação/tratamento concorrente:
- Recebendo qualquer tratamento de ação rápida para depressão ou ansiedade (por exemplo cetamina, psicodélicos, estimulação cerebral profunda, etc.) na avaliação inicial inicial da linha de base (A1) e em Restest (A2), ou entre a avaliação de acompanhamento (B1) e o reteste (B2)
- Ansiolíticos: Uso de benzodiazepínicos ou outros medicamentos redutores de ansiedade que poderiam afetar a atividade da fala ou motor nas últimas 4 semanas.
- Estabilizadores de antipsicóticos e humor: medicamentos que podem alterar as funções cognitivas e motoras, nas últimas 6 semanas.
- Estimulantes: Uso de medicamentos como metilfenidato ou anfetaminas que afetam os níveis e o comportamento de energia, nas últimas 2 semanas
- Medicação da epilepsia: atividade de crises ou efeitos colaterais da medicação que podem alterar o comportamento, nas últimas 4 semanas.
Qualquer história ou evidência de qualquer uma das seguintes condições:
- Distúrbios neurodesenvolvidos, neurocognitivos, neurodegenerativos ou de movimento, incluindo, mas não limitados a:
- Síndrome de Tourette
- Esclerose múltipla
- Esclerose lateral amiotrófica
- Doença de Parkinson
- AVC
- Lesão cerebral traumática
- Paralisia facial.
Condições com impacto no cordão vocal:
- Lesão por cordão vocal ou acidente cerebrovascular ou trauma na cabeça com disartria residual no ano passado
- Distúrbios que podem afetar as cordas vocais, como laringite aguda ou crônica, paresia ou paralisia vocal ou disfonia espasmódica
- Fumantes pesados passados ou ativos (uma média de> 20 cigarros por dia)
Espectro de esquizofrenia e outros distúrbios psicóticos:
- Indivíduos com um diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outros distúrbios psicóticos, incluindo transtorno ilusório e breve transtorno psicótico.
- O episódio hipomanico atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5. Isso inclui aqueles com transtorno bipolar I, transtorno bipolar II ou distúrbio ciclotímico que não estão em estado de humor estável no momento da avaliação.
- Condições de dor crônica: como a fibromialgia, que pode afetar expressões faciais e tônus vocal.
- Dispositivos faciais protéticos: pode afetar os algoritmos de reconhecimento facial. Procedimentos cosméticos: como injeções de botox ou facelifts que podem impactar expressões faciais.
- Trabalho odontológico: principais procedimentos que podem afetar a fala.
- Os participantes que já participaram de outro projeto de pesquisa por deliberados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1: AI entrevista primeiro e medidas Conjunto 1
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Entrevista clínica orientada a IA
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Experimental: A2: AI entrevista primeiro e medidas Conjunto 2
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Entrevista clínica orientada a IA
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Experimental: B1: AI entrevista em segundo e medidas Conjunto 1
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Entrevista clínica orientada a IA
|
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Experimental: B2: A1: AI entrevista em segundo e medidas Conjunto 2
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Entrevista clínica orientada a IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAM-D ICC
Prazo: Entre teste e reteste (dentro de 2 dias)
|
Concordância da pontuação do Ham-D entre os avaliadores do modelo e humano
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Entre teste e reteste (dentro de 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Madrs ICC
Prazo: Entre teste e reteste (dentro de 2 dias)
|
Concordância da pontuação do Madrs entre os avaliadores de modelo e humano
|
Entre teste e reteste (dentro de 2 dias)
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Ham-A ICC
Prazo: Entre teste e reteste (dentro de 2 dias)
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Concordância da pontuação de Ham-A entre os avaliadores do modelo e humano
|
Entre teste e reteste (dentro de 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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