Masennuksen ja ahdistuksen vakavuuden AI-generoidun kliinisen arvioinnin (AI-CoA®) laajentaminen ja arviointi (SEQUOIA-1)
Oireiden arviointi ja kvantifiointi yhtenäisten tulosten ja yksilöllisen arvioinnin suhteen
Sequoia-1-tutkimuksessa arvioidaan keinotekoisen älykkyyden (AI) tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen vakavuuden mittaamisessa aikuisilla. Dowate Solutions, Inc. -yrityksen tutkijat ja Baylor College of Medicine suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko AI tarjota luotettavia kliinisiä arvioita mielialasta ja ahdistuneisuushäiriöistä.
Uuden masennuksen ja ahdistuksen hoidon kliinisissä tutkimuksissa ihmisen lääkärit tekevät yleensä haastatteluja osallistujien oireiden arvioimiseksi. Nämä arviot ovat kriittisiä, mutta ne voivat vaihdella kliinisen kokemuksen tai haastattelutyylin perusteella, mikä mahdollisesti vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
Tämän haasteen ratkaisemiseksi tutkimusryhmä kehitti AI-pohjaisen kliinisen tuloksen arviointityökalun, nimeltään AI-CoA®, joka analysoi videohaastatteluja masennuksen ja ahdistuksen oireiden mittaamiseksi johdonmukaisesti ja objektiivisesti. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) on hyväksynyt AI-CoA®: n uusien lääkkeiden (ISTAD) pilottiohjelman innovatiiviseen tiede- ja teknologialähestymistapaan.
Sequoia-1-tutkimuksen päätavoitteena on kerätä lisätietoja mallin tarkkuuden parantamiseksi ja mallin suorituskyvyn arvioimiseksi erilaisissa väestöryhmissä. Tutkimus myös lentää AI-haastattelijan käytön-interaktiivisen digitaalisen agentin suorittamiseen etäarviointien suorittamiseen.
Tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet oireistaan ja suorittavat lyhyet tehtävät. Osallistujat antavat myös palautetta kokemuksestaan vuorovaikutuksesta AI -haastattelijan kanssa.
Kaikki arviot ovat turvallisesti videotallennettuja. AI-CoA® analysoidaan tallennettuja videoita masennuksen ja ahdistuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Näitä tuloksia verrataan ihmisten lääkäreiden suorittamiin arviointeihin.
Luotettavien, AI-pohjaisten arviointityökalujen kehittäminen ja validointi tämän tutkimuksen avulla pyritään parantamaan mielenterveysarviointien tarkkuutta, mikä mahdollisesti parantaa masennuksen ja ahdistuksen kohdentavia uusien hoitomuotojen testaus- ja hyväksyntäprosesseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Storch, PhD
- Puhelinnumero: 713-798-3579
- Sähköposti: research@sequoiastudy.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin sujuvuus
- 18–65 -vuotias.
- Ham-d 17> 10
- Aloittaminen tai aloittaminen on uusi masennuksen tai ahdistuksen hoito 2-3 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Pääsy kannettavaan tietokoneeseen tai muuhun tietokoneeseen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Asuu Yhdysvalloissa suostumuksen ajankohtana ja tutkimuksen päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kognitiiviset heikentymiset, jotka rajoittavat kykyä tarjota tietoista suostumusta tai valtuutusta
- Haavoittuvat tai suojatut populaatiot (esim. Vangit)
- Heikkeneminen, joka estää osallistujia suorittamasta verkkokyselyä ja/tai harjoittamasta kliinisten arviointihaastatteluja (esim. Näkövamma, motorinen heikkeneminen, kuulovamma)
- Akuutti päihtyminen arviointien aikaan
Samanaikainen lääkitys/hoito:
- Masennuksen tai ahdistuksen nopean toiminnan saaminen (esim. Ketamiini, psykedeeliset, syvän aivojen stimulaatio jne.) Alkuperäisen lähtötilanteen (A1) ja lepää (A2) tai seurannan arvioinnin (B1) ja uudelleentestin välillä (B2) välillä (B2)
- Anderiolytiikka: Bentsodiatsepiinien tai muiden ahdistusta vähentävän lääkitysten käyttö, jotka voivat vaikuttaa puheen tai motorisen toiminnan viimeisen 4 viikon aikana.
- Antipsykoottiset lääkkeet ja mielialan stabilisaattorit: lääkkeet, jotka voivat muuttaa kognitiivisia ja motorisia toimintoja viimeisen 6 viikon aikana.
- Stimulantit: Lääkkeiden, kuten metyylifenidaatti tai amfetamiinit, jotka vaikuttavat energiatasoihin ja käyttäytymiseen, käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Epilepsialääkitys: Kohtausaktiivisuus tai lääkityksen sivuvaikutukset, jotka voivat muuttaa käyttäytymistä viimeisen 4 viikon aikana.
Mikä tahansa historia tai todisteet seuraavista ehdoista:
- NeuroDevelopmental, neurokognitiivinen, neurodegeneratiiviset tai liikkeen häiriöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Tourette -oireyhtymä
- Multippeliskleroosi
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Sidonta
- Traumaattinen aivovaurio
- Kasvojen halvaus.
Olosuhteet, joissa äänenjohto vaikuttaa:
- Äänenjohtovaurio tai aivoverisuoni -onnettomuus tai päätrauma jäännös dysarthrialla viime vuonna
- Häiriöt, jotka voivat vaikuttaa äänenjohtoihin, kuten akuutti tai krooninen kurkunpään, äänikerroksen pareesi tai halvaus tai spastinen dysfonia
- Entiset tai aktiiviset raskaat tupakoitsijat (keskimäärin> 20 savuketta päivässä)
Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt:
- Henkilöt, joilla on nykyinen tai aiempi skitsofrenian, skitsoafektiivisen häiriön tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi, mukaan lukien harhaanjohdonhäiriö ja lyhyt psykoottinen häiriö.
- Nykyinen hypomaninen jakso DSM-5-kriteerien määrittelemällä. Tähän sisältyy ne, joilla on bipolaarinen I -häiriö, bipolaarinen II -häiriö tai syklotyminen häiriö, jotka eivät ole vakaassa mielialatilassa arvioinnin yhteydessä.
- Krooniset kipuolosuhteet: kuten fibromyalgia, joka voi vaikuttaa kasvojen ilmaisuihin ja ääneen.
- Proteesilaitteet: Voi vaikuttaa kasvojen tunnistusalgoritmeihin. Kosmeettiset toimenpiteet: kuten botox -injektiot tai kasvot, jotka voivat vaikuttaa ilmeisiin.
- Hammastyöt: Suuret menettelyt, jotka voivat vaikuttaa puheeseen.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet toiseen tarkoituksellisen tutkimusprojektiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1: AI -haastattelu ensin ja toimenpiteet asetettu 1
|
AI-ohjattu kliininen haastattelu
|
|
Kokeellinen: A2: AI -haastattelu ensin ja toimenpiteet 2
|
AI-ohjattu kliininen haastattelu
|
|
Kokeellinen: B1: AI -haastattelu toiseksi ja toimenpiteet asetettu 1
|
AI-ohjattu kliininen haastattelu
|
|
Kokeellinen: B2: A1: AI -haastattelu toiseksi ja toimenpiteet 2
|
AI-ohjattu kliininen haastattelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-D ICC
Aikaikkuna: Testin ja uudelleentestin välillä (2 päivän kuluessa)
|
HAM-D-pistemäärän yhdenmukaisuus mallin ja ihmisen arvioijien välillä
|
Testin ja uudelleentestin välillä (2 päivän kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Madrs ICC
Aikaikkuna: Testin ja uudelleentestin välillä (2 päivän kuluessa)
|
Madrs -pisteet mallin ja ihmisen arviointien välillä
|
Testin ja uudelleentestin välillä (2 päivän kuluessa)
|
|
Ham-A ICC
Aikaikkuna: Testin ja uudelleentestin välillä (2 päivän kuluessa)
|
Ham-A-pistemäärän yhdenmukaisuus mallin ja ihmisen arvioijien välillä
|
Testin ja uudelleentestin välillä (2 päivän kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .