Udvidelse og evaluering af AI-genereret klinisk vurdering (AI-COA®) af depression og angstens sværhedsgrad (SEQUOIA-1)
Symptomevaluering og kvantificering for samlede resultater og individualiseret vurdering
Sequoia-1-undersøgelsen evaluerer effektiviteten af kunstig intelligens (AI) til måling af depression og angstens sværhedsgrad hos voksne. Efterforskere fra Consultate Solutions, Inc. og Baylor College of Medicine gennemfører denne undersøgelse for at afgøre, om AI kan tilvejebringe pålidelige kliniske vurderinger af humør og angstlidelser.
I kliniske forsøg med ny depression og angstbehandling gennemfører menneskelige klinikere typisk interviews for at evaluere deltagernes symptomer. Disse vurderinger er kritiske, men kan variere baseret på klinikerens oplevelse eller interviewstil, hvilket potentielt påvirker pålideligheden af forskningsresultater.
For at tackle denne udfordring udviklede studieteamet et AI-baseret klinisk resultatvurderingsværktøj, kaldet AI-COA®, der analyserer videointerviews for at måle symptomer på depression og angst konsekvent og objektivt. AI-COA® er blevet accepteret af U.S. Food and Drug Administration (FDA) i den innovative videnskabs- og teknologiske tilgange til New Drugs (ISTAND) pilotprogram.
De primære mål for Sequoia-1-undersøgelsen er at indsamle yderligere data for at forbedre modelnøjagtigheden og evaluere modelpræstationer på tværs af forskellige demografiske grupper. Undersøgelsen piloterer også brugen af en AI-interviewer-en interaktiv digital agent-til at gennemføre fjernvurderinger.
Under undersøgelsen vil deltagerne gennemføre spørgeskemaer om deres symptomer og udføre korte opgaver. Deltagerne vil også give feedback om deres erfaring med at interagere med AI -intervieweren.
Alle vurderinger vil blive sikkert videooptaget. Registrerede videoer analyseres af AI-COA® for at bestemme depression og angstsymptomens sværhedsgrad. Disse resultater vil blive sammenlignet med vurderinger udført af humane klinikere.
Udviklingen og valideringen af pålidelige, AI-drevne vurderingsværktøjer gennem denne undersøgelse har til formål at forbedre nøjagtigheden af evalueringer af mental sundhed, hvilket potentielt forbedrer test- og godkendelsesprocesserne til nye behandlinger, der er rettet mod depression og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Storch, PhD
- Telefonnummer: 713-798-3579
- E-mail: research@sequoiastudy.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsk flydende
- 18 til 65 år.
- Ham-D 17> 10
- Start eller er startet, en ny behandling af depression eller angst inden for 2-3 uger efter tilmeldingen
- Adgang til en bærbar computer eller anden computer med en godt fungerende mikrofon og webcam og en stabil internetforbindelse
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
- Er bosiddende i USA på tidspunktet for samtykke og under afslutningen af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller tilladelse
- Sårbare eller beskyttede populationer (f.eks. Fanger)
- Nedskrivning, der ville forhindre deltagerne i at gennemføre en online undersøgelse og/eller deltage i klinikervurderingssamtaler (f.eks. Synsvækkelse, nedskrivning af motorisk svækkelse, hørselsnedsættelse)
- Akut beruselse på tidspunktet for vurderingerne
Samtidig medicin/behandling:
- Modtagelse af enhver hurtigvirkende behandling af depression eller angst (f.eks. ketamin, psykedelika, dyb hjernestimulering osv.) I mellem den indledende baselinevurdering (A1) og restest (A2) eller i mellem opfølgningsvurdering (B1) og Retest (B2)
- Anxiolytika: Brug af benzodiazepiner eller andre angstreducerende medicin, der kan påvirke tale eller motorisk aktivitet inden for de sidste 4 uger.
- Antipsykotika og stemningsstabilisatorer: medicin, der kan ændre kognitive og motoriske funktioner inden for de sidste 6 uger.
- Stimulanter: Brug af medicin som methylphenidat eller amfetaminer, der påvirker energiniveauet og adfærd, inden for de sidste 2 uger
- Epilepsi medicin: anfaldsaktivitet eller medicin bivirkninger, der kan ændre opførsel inden for de sidste 4 uger.
Enhver historie eller bevis for nogen af følgende betingelser:
- Neuroudvikling, neurokognitiv, neurodegenerative eller bevægelsesforstyrrelser inklusive, men ikke begrænset til:
- Tourettes syndrom
- Multipel sklerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Parkinsons sygdom
- Slag
- Traumatisk hjerneskade
- Ansigtslammelse.
Betingelser med Vocal Cord Impact:
- Vocalt ledningsskade eller cerebrovaskulær ulykke eller hovedtraume med resterende dysarthria i det forløbne år
- Forstyrrelser, der kan have indflydelse på stemmebelastninger, såsom akut eller kronisk laryngitis, stemmesnorparese eller lammelse eller spasmodisk dysfoni
- Tidligere eller aktive tunge rygere (i gennemsnit> 20 cigaretter pr. Dag)
Skizofreni -spektrum og andre psykotiske lidelser:
- Personer med en nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser, herunder vrangforstyrrelser og kort psykotisk lidelse.
- Aktuel hypomanisk episode som defineret ved DSM-5-kriterier. Dette inkluderer dem med bipolar I -lidelse, bipolar II -lidelse eller cyclothymisk lidelse, der ikke er i en stabil humørtilstand på vurderingstidspunktet.
- Kroniske smertebetingelser: såsom fibromyalgi, som kan påvirke ansigtsudtryk og vokaltone.
- Protetiske ansigtsenheder: Kan påvirke ansigtsgenkendelsesalgoritmer. Kosmetiske procedurer: såsom Botox -injektioner eller ansigtsløftninger, der kan påvirke ansigtsudtryk.
- Dentalarbejde: Større procedurer, der kan påvirke tale.
- Deltagere, der tidligere har deltaget i et andet forskningsprojekt af bevidst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1: AI -interview først, og målinger indstillet 1
|
AI-drevet klinisk samtale
|
|
Eksperimentel: A2: AI -interview først, og måler indstillet 2
|
AI-drevet klinisk samtale
|
|
Eksperimentel: B1: AI -interview nummer to, og målinger indstillet 1
|
AI-drevet klinisk samtale
|
|
Eksperimentel: B2: A1: AI -interview andet og målinger indstillet 2
|
AI-drevet klinisk samtale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-D ICC
Tidsramme: Mellem test og gentest (inden for 2 dage)
|
Konkordance af HAM-D-score mellem model og menneskelige raters
|
Mellem test og gentest (inden for 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madrs ICC
Tidsramme: Mellem test og gentest (inden for 2 dage)
|
Konkordance af MADRS -score mellem model og menneskelige raters
|
Mellem test og gentest (inden for 2 dage)
|
|
Ham-A ICC
Tidsramme: Mellem test og gentest (inden for 2 dage)
|
Konkordance af HAM-A-score mellem model og menneskelige raters
|
Mellem test og gentest (inden for 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .