- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923995
Expansión y evaluación de la evaluación clínica generada por IA (AI-CoA®) de la depresión y la gravedad de la ansiedad (SEQUOIA-1)
Evaluación y cuantificación de síntomas para resultados unificados y evaluación individualizada
El estudio Sequoia-1 evalúa la efectividad de la inteligencia artificial (IA) en la medición de la depresión y la gravedad de la ansiedad en adultos. Los investigadores de Deliberate Solutions, Inc. y Baylor College of Medicine están realizando este estudio para determinar si la IA puede proporcionar evaluaciones clínicas confiables de los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad.
En ensayos clínicos para nuevos tratamientos de depresión y ansiedad, los médicos humanos generalmente realizan entrevistas para evaluar los síntomas de los participantes. Estas evaluaciones son críticas, pero pueden variar según la experiencia del clínico o el estilo de la entrevista, lo que puede afectar la confiabilidad de los resultados de la investigación.
Para abordar este desafío, el equipo de estudio desarrolló una herramienta de evaluación de resultados clínicos basada en IA, llamada AI-CoA®, que analiza las entrevistas de video para medir los síntomas de depresión y ansiedad de manera consistente y objetiva. AI-CoA® ha sido aceptado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en los innovadores enfoques de ciencia y tecnología para los nuevos medicamentos (ISTAND) Programa piloto.
Los objetivos principales del estudio Sequoia-1 son recopilar datos adicionales para mejorar la precisión del modelo y evaluar el rendimiento del modelo en diversos grupos demográficos. El estudio también pilota el uso de un entrevistador de IA y un agente digital interactivo para realizar evaluaciones remotas.
Durante el estudio, los participantes completarán cuestionarios sobre sus síntomas y realizarán tareas breves. Los participantes también proporcionarán comentarios sobre su experiencia que interactúa con el entrevistador de IA.
Todas las evaluaciones se registrarán de forma segura. AI-CoA® analizará los videos grabados para determinar la gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad. Estos resultados se compararán con las evaluaciones realizadas por los médicos humanos.
El desarrollo y la validación de herramientas de evaluación confiables impulsadas por la IA a través de este estudio tienen como objetivo mejorar la precisión de las evaluaciones de salud mental, mejorando potencialmente los procesos de prueba y aprobación para nuevos tratamientos dirigidos a la depresión y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Storch, PhD
- Número de teléfono: 713-798-3579
- Correo electrónico: research@sequoiastudy.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez inglesa
- 18 a 65 años de edad.
- Ham-D 17> 10
- Comenzar, o ha comenzado, un nuevo tratamiento para la depresión o la ansiedad dentro de las 2-3 semanas posteriores a la inscripción
- Acceso a una computadora portátil u otra computadora con un micrófono y cámara web bien funcionando, y una conexión a Internet estable
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Reside en los Estados Unidos en el momento del consentimiento y durante el estudio del estudio
Criterios de exclusión:
- Cualquier deterioro cognitivo que limite la capacidad de proporcionar consentimiento o autorización informada
- Poblaciones vulnerables o protegidas (p. Ej. prisioneros)
- Deterioro que evitaría que los participantes completen una encuesta en línea y/o participen en entrevistas de evaluación clínica (por ejemplo, discapacidad visual, discapacidad motora, discapacidad auditiva)
- Intoxicación aguda en el momento de las evaluaciones
Medicación/tratamiento concurrente:
- Recibir cualquier tratamiento de acción rápida para la depresión o la ansiedad (p. Ej. ketamina, psicodélicos, estimulación cerebral profunda, etc.) entre la evaluación inicial de referencia (A1) y la restauración (A2), o entre la evaluación de seguimiento (B1) y la reescadación (B2)
- Ansiolytics: uso de benzodiacepinas u otros medicamentos reductoras de ansiedad que podrían afectar la actividad del habla o motor, en las últimas 4 semanas.
- Antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo: medicamentos que pueden alterar las funciones cognitivas y motoras, en las últimas 6 semanas.
- Estimulantes: Uso de medicamentos como metilfenidato o anfetaminas que afectan los niveles de energía y el comportamiento, en las últimas 2 semanas
- Medicación de la epilepsia: actividad convulsiva o efectos secundarios de medicamentos que pueden alterar el comportamiento, en las últimas 4 semanas.
Cualquier historia o evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Los trastornos de desarrollo neurodesarrollo, neurocognitivo, neurodegenerativo o de movimiento incluyen, entre otros::
- Síndrome de Tourette
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedad de Parkinson
- Ataque
- Lesión cerebral traumática
- Parálisis facial.
Condiciones con impacto de la cuerda vocal:
- Lesión vocal o accidente cerebrovascular o trauma en la cabeza con disartria residual en el último año
- Trastornos que pueden afectar las cuerdas vocales, como la laringitis aguda o crónica, la paresis o la parálisis de la cuerda vocal, o la disfonía espasmódica
- Fumadores pesados pasados o activos (un promedio de> 20 cigarrillos por día)
Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos:
- Individuos con un diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos, incluido el trastorno delirante y el breve trastorno psicótico.
- Episodio hipomaníaco actual según lo definido por los criterios DSM-5. Esto incluye a aquellos con trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno ciclotímico que no están en un estado de ánimo estable en el momento de la evaluación.
- Condiciones de dolor crónico: como la fibromialgia, que puede afectar las expresiones faciales y el tono vocal.
- Dispositivos faciales protésicos: podrían afectar los algoritmos de reconocimiento facial. Procedimientos cosméticos: como inyecciones de Botox o estiramientos faciales que pueden afectar las expresiones faciales.
- Trabajo dental: procedimientos principales que podrían afectar el habla.
- Participantes que previamente han participado en otro proyecto de investigación por deliberado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A1: entrevista de IA primero, y medidas establecidas 1
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Entrevista clínica impulsada por IA
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Experimental: A2: entrevista de IA primero, y medidas establecidas 2
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Entrevista clínica impulsada por IA
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Experimental: B1: Entrevista de IA segundo, y medidas establecidas 1
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Entrevista clínica impulsada por IA
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Experimental: B2: A1: Entrevista de IA segundo y medidas establecidas 2
|
Entrevista clínica impulsada por IA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ham-D ICC
Periodo de tiempo: Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
|
Concordancia de la puntuación Ham-D entre los evaluadores modelo y humanos
|
Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Madrs ICC
Periodo de tiempo: Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
|
Concordancia de la puntuación de MADRS entre modelos y evaluadores humanos
|
Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
|
|
Ham-A ICC
Periodo de tiempo: Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
|
Concordancia de la puntuación de Ham-A entre el modelo y los evaluadores humanos
|
Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEQUOIA-1
- U01FD008130 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .