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Expansión y evaluación de la evaluación clínica generada por IA (AI-CoA®) de la depresión y la gravedad de la ansiedad (SEQUOIA-1)

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Deliberate Solutions Inc.

Evaluación y cuantificación de síntomas para resultados unificados y evaluación individualizada

El estudio Sequoia-1 evalúa la efectividad de la inteligencia artificial (IA) en la medición de la depresión y la gravedad de la ansiedad en adultos. Los investigadores de Deliberate Solutions, Inc. y Baylor College of Medicine están realizando este estudio para determinar si la IA puede proporcionar evaluaciones clínicas confiables de los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad.

En ensayos clínicos para nuevos tratamientos de depresión y ansiedad, los médicos humanos generalmente realizan entrevistas para evaluar los síntomas de los participantes. Estas evaluaciones son críticas, pero pueden variar según la experiencia del clínico o el estilo de la entrevista, lo que puede afectar la confiabilidad de los resultados de la investigación.

Para abordar este desafío, el equipo de estudio desarrolló una herramienta de evaluación de resultados clínicos basada en IA, llamada AI-CoA®, que analiza las entrevistas de video para medir los síntomas de depresión y ansiedad de manera consistente y objetiva. AI-CoA® ha sido aceptado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en los innovadores enfoques de ciencia y tecnología para los nuevos medicamentos (ISTAND) Programa piloto.

Los objetivos principales del estudio Sequoia-1 son recopilar datos adicionales para mejorar la precisión del modelo y evaluar el rendimiento del modelo en diversos grupos demográficos. El estudio también pilota el uso de un entrevistador de IA y un agente digital interactivo para realizar evaluaciones remotas.

Durante el estudio, los participantes completarán cuestionarios sobre sus síntomas y realizarán tareas breves. Los participantes también proporcionarán comentarios sobre su experiencia que interactúa con el entrevistador de IA.

Todas las evaluaciones se registrarán de forma segura. AI-CoA® analizará los videos grabados para determinar la gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad. Estos resultados se compararán con las evaluaciones realizadas por los médicos humanos.

El desarrollo y la validación de herramientas de evaluación confiables impulsadas por la IA a través de este estudio tienen como objetivo mejorar la precisión de las evaluaciones de salud mental, mejorando potencialmente los procesos de prueba y aprobación para nuevos tratamientos dirigidos a la depresión y la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez inglesa
  • 18 a 65 años de edad.
  • Ham-D 17> 10
  • Comenzar, o ha comenzado, un nuevo tratamiento para la depresión o la ansiedad dentro de las 2-3 semanas posteriores a la inscripción
  • Acceso a una computadora portátil u otra computadora con un micrófono y cámara web bien funcionando, y una conexión a Internet estable
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  • Reside en los Estados Unidos en el momento del consentimiento y durante el estudio del estudio

Criterios de exclusión:

  • Cualquier deterioro cognitivo que limite la capacidad de proporcionar consentimiento o autorización informada
  • Poblaciones vulnerables o protegidas (p. Ej. prisioneros)
  • Deterioro que evitaría que los participantes completen una encuesta en línea y/o participen en entrevistas de evaluación clínica (por ejemplo, discapacidad visual, discapacidad motora, discapacidad auditiva)
  • Intoxicación aguda en el momento de las evaluaciones
  • Medicación/tratamiento concurrente:

    • Recibir cualquier tratamiento de acción rápida para la depresión o la ansiedad (p. Ej. ketamina, psicodélicos, estimulación cerebral profunda, etc.) entre la evaluación inicial de referencia (A1) y la restauración (A2), o entre la evaluación de seguimiento (B1) y la reescadación (B2)
    • Ansiolytics: uso de benzodiacepinas u otros medicamentos reductoras de ansiedad que podrían afectar la actividad del habla o motor, en las últimas 4 semanas.
    • Antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo: medicamentos que pueden alterar las funciones cognitivas y motoras, en las últimas 6 semanas.
    • Estimulantes: Uso de medicamentos como metilfenidato o anfetaminas que afectan los niveles de energía y el comportamiento, en las últimas 2 semanas
    • Medicación de la epilepsia: actividad convulsiva o efectos secundarios de medicamentos que pueden alterar el comportamiento, en las últimas 4 semanas.
  • Cualquier historia o evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Los trastornos de desarrollo neurodesarrollo, neurocognitivo, neurodegenerativo o de movimiento incluyen, entre otros::
    • Síndrome de Tourette
    • Esclerosis múltiple
    • Esclerosis lateral amiotrófica
    • Enfermedad de Parkinson
    • Ataque
    • Lesión cerebral traumática
    • Parálisis facial.
  • Condiciones con impacto de la cuerda vocal:

    • Lesión vocal o accidente cerebrovascular o trauma en la cabeza con disartria residual en el último año
    • Trastornos que pueden afectar las cuerdas vocales, como la laringitis aguda o crónica, la paresis o la parálisis de la cuerda vocal, o la disfonía espasmódica
    • Fumadores pesados ​​pasados ​​o activos (un promedio de> 20 cigarrillos por día)
  • Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos:

    • Individuos con un diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos, incluido el trastorno delirante y el breve trastorno psicótico.
    • Episodio hipomaníaco actual según lo definido por los criterios DSM-5. Esto incluye a aquellos con trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno ciclotímico que no están en un estado de ánimo estable en el momento de la evaluación.
    • Condiciones de dolor crónico: como la fibromialgia, que puede afectar las expresiones faciales y el tono vocal.
    • Dispositivos faciales protésicos: podrían afectar los algoritmos de reconocimiento facial. Procedimientos cosméticos: como inyecciones de Botox o estiramientos faciales que pueden afectar las expresiones faciales.
    • Trabajo dental: procedimientos principales que podrían afectar el habla.
  • Participantes que previamente han participado en otro proyecto de investigación por deliberado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: entrevista de IA primero, y medidas establecidas 1
Entrevista clínica impulsada por IA
Experimental: A2: entrevista de IA primero, y medidas establecidas 2
Entrevista clínica impulsada por IA
Experimental: B1: Entrevista de IA segundo, y medidas establecidas 1
Entrevista clínica impulsada por IA
Experimental: B2: A1: Entrevista de IA segundo y medidas establecidas 2
Entrevista clínica impulsada por IA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ham-D ICC
Periodo de tiempo: Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
Concordancia de la puntuación Ham-D entre los evaluadores modelo y humanos
Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Madrs ICC
Periodo de tiempo: Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
Concordancia de la puntuación de MADRS entre modelos y evaluadores humanos
Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
Ham-A ICC
Periodo de tiempo: Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)
Concordancia de la puntuación de Ham-A entre el modelo y los evaluadores humanos
Entre la prueba y la nueva prueba (dentro de los 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Aafjes, Deliberate Solutions Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEQUOIA-1
  • U01FD008130 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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