てんかん試験のための子供の適応脳脳刺激 (CADET)
てんかん試験のための子供の適応型深部脳刺激（CADET）：レノックス・ガスト症候群の子供を治療するための深脳刺激の極めて、無作為化、制御された二重盲検マルチサイト臨床試験
カデット試験では、レノックス・ガスト症候群（LGS）の子供の発作の頻度を減らすための深脳刺激（DBS）の有効性を調査します。 カデットトライアルでは、非CE/UKCAマーク付きデバイス - ピコスチムDBSシステムを使用します。
Smart-DBS研究は、カデット裁判のサブスタディです。 SMART-DBSは、LGSの子供の治療への適応DBの適用を調査します。 子どもたちは、以前の「士官候補生のパイロット研究」または「士官候補生裁判」のいずれかを撤退した後、募集されます。つまり、これらの子供はすでに埋め込まれたピコスティムデバイスで既に治療を受けています。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、4週間のベースライン評価段階を完了し、次にピコスティムデバイスの外科的移植、そして4週間の回復段階を完了します。 その後、参加者は「早期刺激」（DBSデバイスがオンになっている）または「遅延刺激」（DBSデバイスのスイッチを切った）腕のいずれかにランダム化され（1：1）、二重盲検になります。 早期刺激を受けるために割り当てられた子供は、36週間の即時積極的な刺激を完了し、遅延刺激に割り当てられた子供は12週間の不活性刺激を完了し、その後24週間の積極的な刺激が完了します。
試験のすべての参加者の主要エンドポイントは、24週間の積極的な刺激に続きます。 制御された位相の最初の12週間後の早期刺激群と遅延刺激群の間で二次的な結果を比較します。
Smart-DBSの研究では、Cadet Trialと前のCadet Pilot Studyから参加者を募集します。 Cadet TrialとCadet Pilot Studiesの両方で、参加者にPicostimデバイスが装備されており、デバイスは依然としてアクティブです。 適格性基準を潜在的に満たす参加者には、適応DBS研究への参加を検討するためにPISが提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rory J Piper, MRCS, PhD
- 電話番号：+44 20 7405 9200
- メール：Rory.Piper@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Rory Piper, MRCS
-
コンタクト：
- Martin Tisdall, FRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に登録した子供は次のことをしなければなりません。
- 同意して5〜14歳になります。
以下によって決定されるように、LGSの診断があります。
- ベースライン期間への登録の少なくとも6か月前に、EEGで検出されたスパイクと波のパターンおよび/または高速波パターン（強壮剤発作）が遅い（<3.0Hz）スパイクと波パターン（強壮剤発作）
- ベースライン期間に登録する前に少なくとも6か月前に先行する滴の発作（強壮剤、アトニック、または強壮剤）の歴史
- 登録の4週間前に少なくとも10回の発作を経験しました。
- 登録前に2つ以上の抗発酵薬に対応していないことを試みました。
- 少なくとも登録の4週間前に、安定した用量で1つ以上の抗発作薬を服用してください。
- 子供の維持抗発作薬とケトジェニックダイエット（関連する場合）を試験期間に変更しないようにする介護者がいます。
- 発作日記や定期的なデバイスの充電の完了など、研究のすべての要件に喜んで遵守できる介護者がいます。
この研究に登録した子供はそうではありません：
- 事前に深い脳刺激挿入を受けています。
- アクティブな（「オン」）迷走神経刺激装置（またはベースライン期間の6か月以内にアクティブ）を使用します。
- 過去4週間以内に、抗発作薬の処方箋を変化させるか、ケトジェニック食を停止しました
- 過去12週間以内にケトン生成食の処方箋を開始または変更しました
- 画像像で異常な視床解剖学が検出され、DBが安全でないか、実行不可能になります。
- 出血性障害があります。
- 麻酔リスクを容認できないレベルに増加させる病状/因子を持っています。
- ニッケルアレルギーがあります。
- 妊娠してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期刺激
積極的な刺激
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Picostim DBSデバイス
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偽コンパレータ：遅延刺激
非アクティブ刺激
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Picostim DBSデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の減少
時間枠：ベースラインと比較した24週間の積極的な刺激
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発作頻度の減少は、介護された発作日記で測定されました
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ベースラインと比較した24週間の積極的な刺激
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：活性刺激群と非アクティブ刺激群の間のランダム化後8〜12週間
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発作頻度の減少は、介護された発作日記で測定されました
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活性刺激群と非アクティブ刺激群の間のランダム化後8〜12週間
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発作頻度
時間枠：ベースラインと比較した24週間の積極的な刺激
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頭皮EEGで測定された発作周波数の減少
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ベースラインと比較した24週間の積極的な刺激
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発作頻度
時間枠：活性刺激群と非アクティブ刺激群の間のランダム化後8〜12週間
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頭皮EEGで測定された発作周波数の減少
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活性刺激群と非アクティブ刺激群の間のランダム化後8〜12週間
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発作の重症度
時間枠：アクティブアームと非アクティブアームの間のランダム化後12週間のベースラインと比較の24週間のアクティブ刺激
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発作の重症度（ハーグ発作の重症度スケールによる）。
HSSSスコアは、13（最も重度ではない）から53（最も重度）の範囲です。
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アクティブアームと非アクティブアームの間のランダム化後12週間のベースラインと比較の24週間のアクティブ刺激
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生活の質（PEDSQL）
時間枠：24週間の活発な刺激の後、および活性刺激群と不活性刺激群の間のランダム化後の12週間後
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PEDSQL（小児科の質の在庫）アンケートは、0（最悪のQoL）から100（可能な限り最良のQOL）（https://www.pedsql.org/）から100の範囲の定量的スコアを提供します。
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24週間の活発な刺激の後、および活性刺激群と不活性刺激群の間のランダム化後の12週間後
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生活の質（IPES）
時間枠：24週間の活発な刺激の後、および活性刺激群と不活性刺激群の間のランダム化後の12週間後
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小児てんかんスケール（IPES）の影響は、てんかんの子どもの介護者によって回答される12項目のアンケートであり、タイトルのように、てんかんが子供の人生に抱える負担を客観的に測定することを目的としています。
IPESスコアは、0（参加者に対するてんかんの最も低い影響）から33（参加者に対するてんかんの最も高い影響）の範囲です。
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24週間の活発な刺激の後、および活性刺激群と不活性刺激群の間のランダム化後の12週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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