O Adaptativo de Estimulação Cerebral Adaptativa para Epilepsia (CADET)
O Adaptativo de Estimulação Cerebral Adaptável para Epilepsia (Cadet): um ensaio clínico multinicular, randomizado, controlado e duplo-cego, um ensaio clínico de estimulação cerebral profunda para tratar crianças com síndrome de Lennox-Gastaut
O estudo CADET investigará a eficácia da estimulação cerebral profunda (DBS) para reduzir a frequência de convulsões em crianças com síndrome de Lennox-Gastaut (LGS). O teste do Cadet usará um dispositivo marcado com não CE/UKCA - o sistema Picostim DBS.
O estudo do SMART-DBS é um sub-estudo do teste de cadetes. O Smart-DBS investigará a aplicação de DBs adaptativos para o tratamento de crianças com LGS. As crianças serão recrutadas depois que saem do 'estudo piloto de cadetes' anteriores ou do 'estudo de cadetes' - o que significa que essas crianças já estarão recebendo terapia com um dispositivo picosestim já implantado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes concluirão uma fase de avaliação de linha de base de 4 semanas, depois a implantação cirúrgica do dispositivo Picostim e, em seguida, uma fase de recuperação de 4 semanas. Posteriormente, os participantes serão randomizados (1: 1) e duplo-cego para um braço 'estimulação precoce' (dispositivo DBS ligado) ou um braço 'estimulação atrasada' (dispositivo DBS desligado). As crianças alocadas para receber estimulação precoce completarão 36 semanas de estimulação ativa imediata e as crianças alocadas à estimulação atrasada completarão 12 semanas de estimulação inativa, seguidas por 24 semanas de estimulação ativa.
O endpoint primário para todos os participantes do estudo seguirá 24 semanas de estimulação ativa. Os resultados secundários serão comparados entre os braços de estimulação precoce e atrasados após as primeiras 12 semanas da fase controlada.
O estudo SMART-DBS recrutará participantes do estudo Cadet e do estudo piloto de cadetes anteriores. Nos estudos piloto de teste de cadetes e cadetes, os participantes foram equipados com o dispositivo picostim e o dispositivo permanece ativo. Os participantes que potencialmente atendem aos critérios de elegibilidade receberão o PIs para considerar a participação no estudo adaptativo do DBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rory J Piper, MRCS, PhD
- Número de telefone: +44 20 7405 9200
- E-mail: Rory.Piper@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Rory Piper, MRCS
-
Contato:
- Martin Tisdall, FRCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
As crianças matriculadas neste estudo devem:
- Ter 5 e 14 anos de idade no consentimento.
Ter um diagnóstico de LGs, conforme determinado por:
- Padrão lento (<3,0Hz) de pico e onda e/ou padrão de onda rápida (convulsões tônicas) detectada no EEG pelo menos seis meses antes da inscrição no período da linha de base
- História das convulsões de queda (tônico, atônico ou tônico-clônico) que precedem pelo menos seis meses antes da inscrição no período da linha de base
- Tiveram pelo menos 10 apreensões nas quatro semanas anteriores à inscrição.
- Tentei e não respondeu a dois ou mais medicamentos anti -legumes antes da inscrição.
- Esteja tomando um ou mais medicamentos anti-convulsões em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes da inscrição.
- Tenha um cuidador que esteja disposto para que os medicamentos anti-convocação de seus filhos e a dieta cetogênica (se relevante) sejam inalterados para a duração do julgamento.
- Tenha um cuidador que esteja disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do diário de crises e do carregamento periódico do dispositivo.
As crianças matriculadas neste estudo não devem:
- Receberam inserção anterior de estimulação cerebral profunda.
- Tenha um estimulador do nervo vago ativo ('on') (ou ativo nos seis meses anteriores ao período de linha de base).
- Tiveram uma mudança em sua prescrição de medicamentos anti-convulsões ou interrompeu sua dieta cetogênica nas últimas 4 semanas
- Iniciaram ou fizeram alterações na prescrição de uma dieta cetogênica nas últimas 12 semanas
- Detectar anatomia talâmica anormal na imagem que tornaria os DBs inseguros ou inviáveis.
- Tenha um distúrbio sangrento (s).
- Ter uma (s) condição (s)/(s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) fator (s) (s) (s) alcantatm) (s) de seu risco anestésico para um nível inaceitável.
- Tenha uma alergia ao níquel.
- Estar grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação precoce
Estimulação ativa
|
Dispositivo Picostim DBS
|
|
Comparador Falso: Estimulação atrasada
Estimulação inativa
|
Dispositivo Picostim DBS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de frequência de crises
Prazo: 24 semanas de estimulação ativa em comparação com a linha de base
|
Redução de frequência de crises medida em diários de crises gravados com cuidadores
|
24 semanas de estimulação ativa em comparação com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de crises
Prazo: 8-12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
Redução de frequência de crises medida em diários de crises gravados com cuidadores
|
8-12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
|
Frequência de crises
Prazo: 24 semanas de estimulação ativa em comparação com a linha de base
|
Redução de frequência de crises medida no couro cabeludo EEG
|
24 semanas de estimulação ativa em comparação com a linha de base
|
|
Frequência de crises
Prazo: 8-12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
Redução de frequência de crises medida no couro cabeludo EEG
|
8-12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
|
Gravidade de crises
Prazo: 24 semanas de estimulação ativa em relação à linha de base e comparação 12 semanas após a randomização entre os braços ativos e inativos
|
Gravidade para crises (de acordo com a escala de gravidade de apreensão de Haia).
Os escores do HSSS variam de 13 (menos graves) e 53 (mais graves).
|
24 semanas de estimulação ativa em relação à linha de base e comparação 12 semanas após a randomização entre os braços ativos e inativos
|
|
Qualidade de vida (PEDSQL)
Prazo: Após 24 semanas de estimulação ativa e 12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
O questionário PEDSQL (Inventário de Qualidade Pediátrica de Vida) fornece uma pontuação quantitativa que varia de 0 (pior QV possível) a 100 (melhor QV possível) (https://www.pedsql.org/).
|
Após 24 semanas de estimulação ativa e 12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
|
Qualidade de vida (ipes)
Prazo: Após 24 semanas de estimulação ativa e 12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
O impacto da escala de epilepsia pediátrica (IPES) é um questionário de 12 itens que é respondido pelos cuidadores de crianças com epilepsia que, como intitulado, visa medir objetivamente a carga que a epilepsia tem na vida da criança.
Os escores do IPES variam de 0 (menor impacto da epilepsia no participante) a 33 (maior impacto da epilepsia no participante).
|
Após 24 semanas de estimulação ativa e 12 semanas após a randomização entre os braços de estimulação ativa e inativa
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes Epilépticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Epilepsia
- Síndrome de Lennox Gastaut
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação cerebral profunda
Outros números de identificação do estudo
- 141268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .