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Die adaptive tiefe Hirnstimulation der Kinder für die Epilepsie -Studie (CADET)

1. April 2026 aktualisiert von: University College, London

Die adaptive tiefe Hirnstimulation für die Epilepsie-Studie (Kadett) der Kinder: eine zentrale, randomisierte, kontrollierte, doppelt blindee klinische Studie mit mehreren Standorten zur Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Kindern mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Die Kadettenversuch wird die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (DBS) untersuchen, um die Häufigkeit von Anfällen bei Kindern mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) zu verringern. In der Kadettenversuch wird ein Nicht -CE/UKCA -markiertes Gerät verwendet - das Picostim DBS -System.

Die Smart-DBS-Studie ist eine Unterstudie des Kadettenversuchs. Smart-DBS untersucht die Anwendung von adaptiven DBs zur Behandlung von Kindern mit LGs. Kinder werden rekrutiert, nachdem sie entweder aus der vorherigen "Kadettenpilotstudie" oder "Kadettenversuch" beendet sind - was bedeutet, dass diese Kinder bereits eine Therapie mit einem bereits implantierten Picostim -Gerät erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden eine 4 -wöchige Basisbewertungsphase, dann die chirurgische Implantation des Picostim -Geräts und dann eine 4 -wöchige Wiederherstellungsphase absolvieren. Die Teilnehmer werden danach randomisiert (1: 1) und danach entweder zu einer „frühen Stimulation“ (DBS-Gerät eingeschaltet) oder einer „verzögerten Stimulation“ (DBS-Gerät ausgeschaltet) Arm. Kinder, die für eine frühzeitige Stimulation zugewiesen werden, werden 36 Wochen sofortiger aktiver Stimulation abschließen, und Kinder, die einer verzögerten Stimulation zugeordnet sind, werden 12 Wochen inaktiver Stimulation vervollständigen, gefolgt von 24 Wochen aktiver Stimulation.

Der primäre Endpunkt für alle Teilnehmer in der Studie besteht darin, 24 Wochen aktiver Stimulation zu verfolgen. Die sekundären Ergebnisse werden nach den ersten 12 Wochen der kontrollierten Phase zwischen den frühen und verzögerten Stimulationsarmen verglichen.

In der Smart-DBS-Studie werden Teilnehmer aus der Kadettenversuch und der vorhergehenden Kadettenpilotstudie rekrutiert. Sowohl in den Studien zur Kadettenversuch als auch in den Kadettenpilotstudien wurden die Teilnehmer mit dem Picostim -Gerät ausgestattet und das Gerät bleibt aktiv. Teilnehmer, die möglicherweise die Zulassungskriterien erfüllen, werden mit der PIS zur Verfügung gestellt, um die Teilnahme an der adaptiven DBS -Studie zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rory Piper, MRCS
        • Kontakt:
          • Martin Tisdall, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kinder, die in diese Studie eingeschrieben sind, müssen:

  • 5-14 Jahre alt sein.

  • Eine Diagnose von LGs haben, wie bestimmt von:

    • Langsam (<3,0 Hz) Spike-and-Wave-Muster und/oder schnelle Wellenmuster (tonische Anfälle), die mindestens sechs Monate vor der Einschreibung in die Basiszeit auf dem EEG erkannt wurden
    • Geschichte der Drop-Anfälle (Tonic, Atonic oder Tonic-Clonic), die mindestens sechs Monate vor der Einschreibung in die Basiszeit vorausgeht
  • Haben in den vier Wochen vor der Einschreibung mindestens 10 Anfälle erlebt.
  • Haben vor der Einschreibung versucht und nicht auf zwei oder mehr Antiseizure -Medikamente reagiert.
  • Ein- oder mehrere Anti-Angreifer-Medikamente (en) in einer stabilen Dosis für mindestens vier Wochen vor der Einschreibung in einer stabilen Dosis einnehmen.
  • Lassen Sie einen Betreuer haben, der bereit ist, die Medikamente gegen Ansaugungen ihres Kindes und die ketogene Diät (falls relevant) für die Versuchsdauer unverändert zu sein.
  • Lassen Sie einen Betreuer haben, der bereit und in der Lage ist, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses des Anfalls -Tagebuchs und des periodischen Geräts aufgeladen.

Kinder, die in diese Studie eingeschrieben sind, dürfen nicht:

  • Haben frühere Insertion für tiefe Gehirnstimulation erhalten.
  • Einen aktiven ('on') Vagusnerv Stimulator (oder innerhalb der sechs Monate vor der Basiszeit aktiv).
  • Haben eine Veränderung ihrer Medikamentenrezept gegen die Ansichtsbekämpfung gehabt oder ihre ketogene Ernährung in den letzten 4 Wochen gestoppt
  • Haben in den letzten 12 Wochen Änderungen an der Verschreibung einer ketogenen Diät vorgenommen oder vorgenommen
  • Eine abnormale Thalamusanatomie auf Bildgebung nachgewiesen haben, die DBS entweder unsicher oder unmöglich machen würde.
  • Eine Blutungsstörung haben.
  • Haben eine medizinische Erkrankung/Faktor (en), die ihr Anästhesierisiko auf ein inakzeptables Niveau erhöhen würde.
  • Haben Sie eine Nickelallergie.
  • Schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Stimulation
Aktive Stimulation
Gerät: Tiefe Gehirnstimulation
Picostim DBS -Gerät
Schein-Komparator: Verzögerte Stimulation
Inaktive Stimulation
Gerät: Tiefe Gehirnstimulation
Picostim DBS -Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfrequenzreduzierung
Zeitfenster: 24 Wochen aktive Stimulation im Vergleich zu Grundlinien
Anfallsfrequenzreduktion, gemessen an der Pflegeperson, auf die sich aufgenommene Tagebücher aufgenommen haben
24 Wochen aktive Stimulation im Vergleich zu Grundlinien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfrequenz
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen
Anfallsfrequenzreduktion, gemessen an der Pflegeperson, auf die sich aufgenommene Tagebücher aufgenommen haben
8-12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen
Anfallsfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen aktive Stimulation im Vergleich zu Grundlinien
Anfallsfrequenzreduktion auf der Kopfhaut -EEG gemessen
24 Wochen aktive Stimulation im Vergleich zu Grundlinien
Anfallsfrequenz
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen
Anfallsfrequenzreduktion auf der Kopfhaut -EEG gemessen
8-12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen
Schwere der Beschlagnahme
Zeitfenster: 24 Wochen aktiver Stimulation im Vergleich zu Basislinie und Vergleich 12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Armen
Schweregrad der Anfälle (nach der Haag -Anfälle des Schweregrads). Die HSSS -Werte reichen von 13 (am wenigsten schwerwiegend) und 53 (schwerwiegend am schwersten).
24 Wochen aktiver Stimulation im Vergleich zu Basislinie und Vergleich 12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Armen
Lebensqualität (PEDSQL)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen aktiver Stimulation und 12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen
Der PEDSQL -Fragebogen (Pediatric Quality of Life Inventory) bietet eine quantitative Punktzahl von 0 (schlechtest möglich) bis 100 (bestmögliche QOL) (https://www.pedsql.org/).
Nach 24 Wochen aktiver Stimulation und 12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen
Lebensqualität (IPES)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen aktiver Stimulation und 12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen
Der Einfluss der pädiatrischen Epilepsie-Skala (IPEs) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von den Pflegekräften von Kindern mit Epilepsie beantwortet wird und die, wie es mit dem Titel den Titel ist, die Belastung, die Epilepsie auf das Leben des Kindes hat, objektiv messen soll. Die IPES -Werte reichen von 0 (niedrigster Einfluss der Epilepsie auf den Teilnehmer) bis 33 (höchster Einfluss der Epilepsie auf den Teilnehmer).
Nach 24 Wochen aktiver Stimulation und 12 Wochen nach der Randomisierung zwischen den aktiven und inaktiven Stimulationsarmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141268

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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