Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De adaptieve diepe hersenstimulatie van de kinderen voor epilepsie -proef (CADET)

1 april 2026 bijgewerkt door: University College, London

De adaptieve diepe hersenstimulatie van de kinderen voor epilepsie-studie (cadet): een cruciale, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde multi-site klinische studie van diepe hersenstimulatie om kinderen te behandelen met het Lennox-Gastaut-syndroom

De Cadet-studie zal de effectiviteit van diepe hersenstimulatie (DBS) onderzoeken om de frequentie van aanvallen bij kinderen met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) te verminderen. De Cadet -proef zal een niet -CE/UKCA gemarkeerd apparaat gebruiken - het Picostim DBS -systeem.

De Smart-DBS-studie is een substudie van de Cadet-proef. Smart-DB's zullen de toepassing van adaptieve DB's onderzoeken voor de behandeling van kinderen met LGS. Kinderen worden aangeworven nadat ze zijn uitgesloten van de eerdere 'Cadet Pilot Study' of 'Cadet Trial' - wat betekent dat deze kinderen al therapie zullen ontvangen met een reeds geïmplanteerd picostim -apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen een basislijnbeoordelingsfase van 4 weken voltooien en vervolgens chirurgische implantatie van het Picostim -apparaat en vervolgens een herstelfase van 4 weken. De deelnemers zullen daarna worden gerandomiseerd (1: 1) en dubbelblind voor een 'vroege stimulatie' (DBS-apparaat ingeschakeld) of een 'vertraagde stimulatie' (DBS-apparaat uitgeschakeld)) arm. Kinderen toegewezen om vroege stimulatie te ontvangen, voltooien 36 weken onmiddellijke actieve stimulatie en kinderen die worden toegewezen aan vertraagde stimulatie zullen 12 weken inactieve stimulatie voltooien, gevolgd door 24 weken actieve stimulatie.

Het primaire eindpunt voor alle deelnemers aan de proef zal na 24 weken actieve stimulatie zijn. Secundaire resultaten zullen worden vergeleken tussen de vroege en vertraagde stimulatiearmen na de eerste 12 weken van de gecontroleerde fase.

De Smart-DBS-studie zal deelnemers uit de Cadet-proef en de voorgaande Cadet Pilot Study werven. In zowel de Cadet Trial als Cadet Pilot Studies waren de deelnemers uitgerust met het Picostim -apparaat en blijft het apparaat actief. Deelnemers die mogelijk voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria, worden met de PI's verstrekt om deelname aan de adaptieve DBS -studie te overwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Rory Piper, MRCS
        • Contact:
          • Martin Tisdall, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Kinderen die aan deze studie zijn ingeschreven, moeten:

  • Wees 5-14 jaar oud bij toestemming.

  • Een diagnose van LGS hebben, zoals bepaald door:

    • Langzaam (<3,0Hz) spike-and-wave patroon en/of snel golfpatroon (tonische aanvallen) gedetecteerd op EEG minimaal zes maanden voorafgaand aan de inschrijving in de basisperiode
    • Geschiedenis van drop-aanvallen (tonic, atonisch of tonic-klonisch) die voorafgaand aan de inschrijving in de basislijnperiode voorafgaat
  • Hebben ten minste 10 aanvallen ervaren in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Hebben geprobeerd en niet gereageerd op twee of meer antiseizure medicijnen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Neem een ​​of meer anti-verplaatsing medicatie (s) in een stabiele dosis gedurende ten minste de vier weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Heb een verzorger die bereid is voor het onderhoud van hun kind anti-verplaatsing medicijnen en ketogeen dieet (indien relevant) om ongewijzigd te zijn voor de proefduur.
  • Heb een verzorger die bereid en in staat is om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, inclusief de voltooiing van het aflossingsdagboek en het opladen van periodieke apparaten.

Kinderen die zijn ingeschreven voor dit onderzoek mogen niet:

  • Hebben eerdere diepe hersenstimulatie -insertie ontvangen.
  • Een actieve ('op') vagus zenuwstimulator (of actief binnen de zes maanden voorafgaand aan de basislijnperiode) hebben.
  • Hebben een verandering gehad in hun anti-opzuiging medicijnrecept of hun ketogeen dieet gestopt in de afgelopen 4 weken
  • Zijn begonnen of wijzigingen aangebracht in het recept van een ketogeen dieet in de laatste 12 weken
  • Hebben abnormale thalamische anatomie gedetecteerd op beeldvorming die DB's onveilig of onhaalbaar zou maken.
  • Een bloedingsstoornis (s) hebben.
  • Een medische aandoening (s)/factor (s) hebben die hun anesthetisch risico zouden verhogen tot een onaanvaardbaar niveau.
  • Heb een nikkelallergie.
  • Wees zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege stimulatie
Actieve stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Picostim DBS -apparaat
Sham-vergelijker: Vertraagde stimulatie
Inactieve stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Picostim DBS -apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: 24 weken actieve stimulatie vergeleken met basislijn
Steeknulfrequentievermindering gemeten op verzorgings-opgenomen aanval Dagboeken
24 weken actieve stimulatie vergeleken met basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanval frequentie
Tijdsspanne: 8-12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen
Steeknulfrequentievermindering gemeten op verzorgings-opgenomen aanval Dagboeken
8-12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen
Aanval frequentie
Tijdsspanne: 24 weken actieve stimulatie vergeleken met basislijn
Steeknulfrequentievermindering gemeten op hoofdhuid EEG
24 weken actieve stimulatie vergeleken met basislijn
Aanval frequentie
Tijdsspanne: 8-12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen
Steeknulfrequentievermindering gemeten op hoofdhuid EEG
8-12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen
De ernst van de aanval
Tijdsspanne: 24 weken actieve stimulatie ten opzichte van basislijn en vergelijking 12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve armen
De ernst van de aanval (volgens de ernst van de Haagse aanval van de aanval). De HSSS -scores variëren van 13 (minst ernstig) en tot 53 (het meest ernstig).
24 weken actieve stimulatie ten opzichte van basislijn en vergelijking 12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve armen
Kwaliteit van leven (pedsql)
Tijdsspanne: Na 24 weken actieve stimulatie, en 12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen
De vragenlijst PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) biedt een kwantitatieve score variërend van 0 (slechtst mogelijke QOL) tot 100 (best mogelijke QOL) (https://www.pedsql.org/).
Na 24 weken actieve stimulatie, en 12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen
Kwaliteit van leven (ipes)
Tijdsspanne: Na 24 weken actieve stimulatie, en 12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen
De impact van pediatrische epilepsieschaal (IPE's) is een vragenlijst met 12 items die wordt beantwoord door de verzorgers van kinderen met epilepsie die, zoals getiteld, de last wil meten die epilepsie op het leven van het kind heeft. De IPES -scores variëren van 0 (laagste impact van epilepsie op de deelnemer) tot 33 (hoogste impact van epilepsie op de deelnemer).
Na 24 weken actieve stimulatie, en 12 weken na randomisatie tussen de actieve en inactieve stimulatiearmen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren