Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børnenes adaptive dybe hjernestimulering til epilepsi -forsøg (CADET)

1. april 2026 opdateret af: University College, London

Børnenes adaptive dybe hjernestimulering til epilepsiundersøgelse (kadet): En pivotal, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg på flere steder med dyb hjernestimulering til behandling af børn med Lennox-Gastaut-syndrom

Kadetforsøget vil undersøge effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) for at reducere hyppigheden af ​​anfald hos børn med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS). Kadetforsøget bruger en ikke -CE/UKCA -markeret enhed - Picostim DBS -systemet.

SMART-DBS-undersøgelsen er et underundersøgelse af kadetforsøget. Smart-DBS vil undersøge anvendelsen af ​​adaptive DBS til behandling af børn med LGS. Børn rekrutteres, når de har afsluttet enten den forudgående 'kadetpilotundersøgelse' eller 'kadetforsøg' - hvilket betyder, at disse børn allerede vil modtage terapi med en allerede implanteret Picostim -enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere afslutter en 4 ugers baselinevurderingsfase, derefter kirurgisk implantation af Picostim -enheden og derefter en 4 ugers genopretningsfase. Deltagerne vil derefter blive randomiseret (1: 1) og dobbeltblindet til enten en 'tidlig stimulering' (DBS-enhed tændt) eller en 'forsinket stimulering' (DBS-enhed slukket) arm. Børn, der er tildelt til at modtage tidlig stimulering, vil afslutte 36 ugers øjeblikkelig aktiv stimulering, og børn, der er tildelt til forsinket stimulering, afslutter 12 ugers inaktiv stimulering efterfulgt af 24 ugers aktiv stimulering.

Det primære slutpunkt for alle deltagere i forsøget følger 24 ugers aktiv stimulering. Sekundære resultater sammenlignes mellem de tidlige og forsinkede stimuleringsarme efter de første 12 uger af den kontrollerede fase.

SMART-DBS-undersøgelsen vil rekruttere deltagere fra kadetforsøget og den foregående kadetpilotundersøgelse. I både Kadetforsøg og kadetpilotundersøgelser blev deltagerne udstyret med Picostim -enheden, og enheden forbliver aktiv. Deltagere, der potentielt opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive forsynet med PIS til at overveje deltagelse i den adaptive DBS -undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rory Piper, MRCS
        • Kontakt:
          • Martin Tisdall, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal:

  • Vær 5-14 år gammel ved samtykke.

  • Har en diagnose af LG'er, som bestemt af:

    • Langsomt (<3,0Hz) spike-and-wave-mønster og/eller hurtigbølgemønster (tonic anfald) detekteret på EEG mindst seks måneder før tilmeldingen til basisperioden
    • Historie om drop anfald (tonic, atonic eller tonic-clonic), der går foran mindst seks måneder før tilmeldingen til baselineperioden
  • Har oplevet mindst 10 anfald i de fire uger før tilmeldingen.
  • Har prøvet og ikke reageret på to eller flere antiseizure -medicin inden tilmelding.
  • Tag en eller flere anti-anfaldsmedicin (er) i en stabil dosis i mindst de fire uger før tilmeldingen.
  • Har en plejer, der er villig til, at deres barns vedligeholdelse anti-anfaldsmedicin og ketogen diæt (hvis relevant) skal være uændret til forsøgsvarigheden.
  • Har en plejer, der er villig og i stand til at imødekomme alle kravene i undersøgelsen, herunder gennemførelsen af ​​anfaldsdagbogen og den periodiske enhedsopladning.

Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, må ikke:

  • Har modtaget forudgående indsættelse af dyb hjernestimulering.
  • Har en aktiv ('på') vagus nervestimulator (eller aktiv inden for de seks måneder før basislinjeperioden).
  • Har haft en ændring i deres recept på anti-anfaldsmedicin eller stoppet deres ketogene diæt inden for de sidste 4 uger
  • Er startet eller foretaget ændringer i recept på en ketogen diæt inden for de sidste 12 uger
  • Har unormal thalamisk anatomi på billeddannelse, der ville gøre DB'er enten utrygt eller uundgåelig.
  • Har en blødende lidelse (er).
  • Har en medicinsk tilstand (r)/faktor (er), der ville øge deres bedøvelsesrisiko til et uacceptabelt niveau.
  • Har en nikkelallergi.
  • Være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig stimulering
Aktiv stimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
Picostim DBS -enhed
Sham-komparator: Forsinket stimulering
Inaktiv stimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
Picostim DBS -enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvensreduktion
Tidsramme: 24 ugers aktiv stimulering sammenlignet med baseline
Anfaldsfrekvensreduktion målt på plejerindspillet anfald Diaries
24 ugers aktiv stimulering sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 8-12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme
Anfaldsfrekvensreduktion målt på plejerindspillet anfald Diaries
8-12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 24 ugers aktiv stimulering sammenlignet med baseline
Anfaldsfrekvensreduktion målt på hovedbunden EEG
24 ugers aktiv stimulering sammenlignet med baseline
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 8-12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme
Anfaldsfrekvensreduktion målt på hovedbunden EEG
8-12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme
Anfalds alvorlighed
Tidsramme: 24 ugers aktiv stimulering i forhold til baseline og sammenligning 12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive arme
Anfaldsgrad (i henhold til Haag -anfaldsgradskalaen). HSSS -scoringerne spænder fra 13 (mindst alvorlige) og til 53 (mest alvorlige).
24 ugers aktiv stimulering i forhold til baseline og sammenligning 12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive arme
Livskvalitet (PEDSQL)
Tidsramme: Efter 24 uger med aktiv stimulering og 12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme
PEDSQL (Pediatric Quality of Life Inventory) spørgeskema giver et kvantitativt score, der spænder fra 0 (værst muligt QOL) til 100 (bedst muligt QOL) (https://www.pedsql.org/).
Efter 24 uger med aktiv stimulering og 12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme
Livskvalitet (IPES)
Tidsramme: Efter 24 uger med aktiv stimulering og 12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme
Virkningen af ​​pædiatrisk epilepsi skala (IPES) er et 12-punkts spørgeskema, der besvares af plejere af børn med epilepsi, som som titlen sigter mod at objektivt måle den byrde, som epilepsi har på barnets liv. IPES -scoringerne spænder fra 0 (laveste påvirkning af epilepsi på deltageren) til 33 (højeste påvirkning af epilepsi på deltageren).
Efter 24 uger med aktiv stimulering og 12 uger efter randomisering mellem de aktive og inaktive stimuleringsarme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner