Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная глубокая стимуляция мозга детей для испытания эпилепсии (CADET)

1 апреля 2026 г. обновлено: University College, London

Адаптивная глубокая стимуляция мозга детей для исследования эпилепсии (CADET): ключевое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое многосайтовое клиническое исследование глубокой стимуляции мозга для лечения детей с синдромом Леннокс-Гастаут

Кадетское исследование будет исследовать эффективность глубокой стимуляции мозга (DBS) для снижения частоты судорог у детей с синдромом Леннокс-Гастаут ​​(LGS). В ходе кадетского испытания будет использоваться устройство с маркировкой/UKCA - система Picostim DBS.

Исследование SMART-DBS является подсчетом курсатского испытания. Smart-DBS изучит применение адаптивного DBS для лечения детей с LGS. Дети будут набраны после того, как они выйдут из предыдущего «кадетского пилотного исследования» или «кадетского испытания», что означает, что эти дети уже будут получать терапию с уже имплантированным устройством Picostim.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники выполнят 4 -недельную базовую фазу оценки, затем хирургическую имплантацию устройства PicoStim, а затем 4 -недельный этап восстановления. После этого участники будут рандомизированы (1: 1) и двойной слепой или на «раннюю стимуляцию» (устройство DBS включено) или «задержка стимуляции» (DBS Device Shopt Off). Дети, выделяемые для получения ранней стимуляции, завершат 36 недель немедленной активной стимуляции, а дети, выделенные на отсроченную стимуляцию, завершат 12 недель неактивной стимуляции с последующей 24 недели активной стимуляции.

Основная конечная точка для всех участников исследования будет следующая 24 недели активной стимуляции. Вторичные результаты будут сравниваться между ранними и отсроченными стимуляционными руками после первых 12 недель контролируемой фазы.

Исследование Smart-DBS будет набирать участников из кадетского испытания и предыдущего кадетского пилотного исследования. Как в исследованиях кадетов, так и в пилотных исследованиях кадетов участники были оснащены устройством Picostim, и устройство остается активным. Участникам, которые потенциально соответствуют критериям приемлемости, будут предоставлены PIS, чтобы рассмотреть участие в адаптивном исследовании DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rory J Piper, MRCS, PhD
  • Номер телефона: +44 20 7405 9200
  • Электронная почта: Rory.Piper@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Rory Piper, MRCS
        • Контакт:
          • Martin Tisdall, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Дети, зарегистрированные в этом исследовании, должны:

  • Быть 5-14 лет в возрасте до согласия.

  • Иметь диагноз LGS, как определено:

    • Медленная (<3,0 Гц) шаблона всплеска и волны и/или паттерна быстрых волн (тонические припадения), обнаруженные на ЭЭГ, не менее шести месяцев до зачисления в базовый период
    • История судорог падения (тонизированные, атонические или тонико-клонические), которая предшествует по крайней мере за шесть месяцев до зачисления в базовый период
  • Пережили не менее 10 судорог за четыре недели до зачисления.
  • Пробовали и не отвечали на два или более антисизероузационных препаратов до зачисления.
  • Принимайте одно или несколько препаратов для антисеризации в стабильной дозе, по крайней мере, за четыре недели до зачисления.
  • Имейте опекуна, который желает, чтобы препараты для поддержания антисезой и кетогенную диету (если это уместно), не изменяются.
  • Иметь опекуна, который желает и способен соблюдать все требования исследования, включая завершение дневника захвата и периодической зарядки устройства.

Дети, зарегистрированные в этом исследовании, не должны:

  • Получили предварительную глубокую вставку стимуляции мозга.
  • Иметь активный ('ON') стимулятор блуждающего нерва (или активного в течение шести месяцев до базового периода).
  • Были изменения в их рецепте препарата для препаратов, которые остановили их кетогенную диету в течение последних 4 недель
  • Начали или внесли изменения в рецепт кетогенной диеты в течение последних 12 недель
  • Иметь аномальную таламическую анатомию, обнаруженную при визуализации, которая сделает DBS либо небезопасным, либо небезопасным.
  • Иметь кровотечение.
  • Иметь заболевание (ы)/фактор (ы), которые увеличат их анестезический риск до неприемлемого уровня.
  • Иметь аллергию на никель.
  • Будь беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя стимуляция
Активная стимуляция
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство Picostim DBS
Фальшивый компаратор: Отсроченная стимуляция
Неактивная стимуляция
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Устройство Picostim DBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты захвата
Временное ограничение: 24 недели активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем
Сокращение частоты приступов, измеренное в дневниках, записанных опекун
24 недели активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота захвата
Временное ограничение: 8-12 недель после рандомизации между активными и неактивными стимуляционными руками
Сокращение частоты приступов, измеренное в дневниках, записанных опекун
8-12 недель после рандомизации между активными и неактивными стимуляционными руками
Частота захвата
Временное ограничение: 24 недели активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем
Снижение частоты судорог, измеренное на ЭЭГ коже головы
24 недели активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем
Частота захвата
Временное ограничение: 8-12 недель после рандомизации между активными и неактивными стимуляционными руками
Снижение частоты судорог, измеренное на ЭЭГ коже головы
8-12 недель после рандомизации между активными и неактивными стимуляционными руками
Тяжесть захвата
Временное ограничение: 24 недели активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и сравнением через 12 недель после рандомизации между активными и неактивными руками
Тяжесть захвата (в соответствии с шкалой тяжести изъятия Гааги). Оценки HSSS варьируются от 13 (наименьших тяжелых) и до 53 (наиболее тяжелых).
24 недели активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и сравнением через 12 недель после рандомизации между активными и неактивными руками
Качество жизни (Pedsql)
Временное ограничение: После 24 недель активной стимуляции и через 12 недель после рандомизации между активными и неактивными руками стимуляции
Анкета Pedsql (педиатрическое инвентаризация качества жизни) предоставляет количественную оценку от 0 (худший возможный QOL) до 100 (наилучший возможный QOL) (https://www.pedsql.org/).
После 24 недель активной стимуляции и через 12 недель после рандомизации между активными и неактивными руками стимуляции
Качество жизни (IPE)
Временное ограничение: После 24 недель активной стимуляции и через 12 недель после рандомизации между активными и неактивными руками стимуляции
Влияние педиатрической шкалы эпилепсии (IPES) представляет собой анкету из 12 пунктов, на которую отвечают лица, осуществляющие уход за детьми с эпилепсией, которая, как называется, направлена ​​на объективную измерение бремени, которое эпилепсия имеет на жизнь ребенка. Оценки IPES варьируются от 0 (наименьшее влияние эпилепсии на участника) до 33 (наибольшее влияние эпилепсии на участника).
После 24 недель активной стимуляции и через 12 недель после рандомизации между активными и неактивными руками стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться