Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská adaptivní hluboká stimulace mozku pro epilepsii (CADET)

1. dubna 2026 aktualizováno: University College, London

Adaptivní stimulace hlubokého mozku dětí pro epilepsii pokus (Cadet): Pivotální, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hluboké stimulace mozku k léčbě dětí se syndromem Lennox-Gastauta syndromu

Kadetová studie zkoumá účinnost hluboké stimulace mozku (DBS) za účelem snížení frekvence záchvatů u dětí se syndromem Lennox-Gastautu (LGS). Kadetní pokus bude používat zařízení označené non -ce/ukca - systém Picostim DBS.

Studie Smart-DBS je sub-studiem pokusu o kadetu. Smart-DB prozkoumá aplikaci adaptivního DBS pro léčbu dětí s LGS. Děti budou přijaty po ukončení z předchozí „kadetové pilotní studie“ nebo „kadetního pokusu“, což znamená, že tyto děti již budou léčeny již implantovaným zařízením Picostim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dokončí 4týdenní fázi hodnocení základní linie, poté chirurgickou implantaci zařízení Picostim a poté čtyřtýdenní fázi obnovy. Účastníci budou poté randomizováni (1: 1) a dvojitě zaslepeni buď na „včasnou stimulaci“ (zapnuté zařízení DBS) nebo „Zpožděnou stimulaci“ (vypnuté zařízení DBS zařízení). Děti přidělené k obdržení včasné stimulace dokončí 36 týdnů okamžité aktivní stimulace a děti přidělené na zpožděnou stimulaci dokončí 12 týdnů neaktivní stimulace a poté 24 týdnů aktivní stimulace.

Primárním koncovým bodem pro všechny účastníky v pokusu bude po 24 týdnech aktivní stimulace. Sekundární výsledky budou porovnány mezi časnými a zpožděnými stimulačními rameny po prvních 12 týdnech kontrolované fáze.

Studie Smart-DBS najme účastníky z kadetního pokusu a předchozí kadetové pilotní studie. V studiích kadetních pokusů i kadetů byli účastníci vybaveni zařízením Picostim a zařízení zůstává aktivní. Účastníkům, kteří potenciálně splňují kritéria způsobilosti, budou poskytnuty PIS, aby zvážili účast na adaptivní studii DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rory Piper, MRCS
        • Kontakt:
          • Martin Tisdall, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Děti zapsané do této studie musí:

  • Být ve věku 5-14 let.

  • Mají diagnózu LGS, jak je stanoveno:

    • Pomalý (<3,0 Hz) vzorec špiky a vlny a/nebo vzoru rychlé vlny (tonické záchvaty) detekovaný na EEG nejméně šest měsíců před zápisem do základního období
    • Historie záchvatů Drop (Tonic, Atonic nebo Tonical-Clonic), která předchází nejméně šest měsíců před zápisem do základního období
  • Zažili nejméně 10 záchvatů za čtyři týdny před zápisem.
  • Před zápisem se pokusili a neodpověděli na dva nebo více antiseizurových léků.
  • Užívejte jeden nebo více anti-seizurových léků (léků) ve stabilní dávce po dobu nejméně čtyř týdnů před zápisem.
  • Mějte pečovatele, který je ochoten k tomu, aby léky proti zájezdu jejich dítěte a ketogenní strava (pokud je to relevantní) nezměněno po dobu trvání.
  • Mít pečovatele, který je ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně dokončení deníku záchvatu a nabíjení periodického zařízení.

Děti zapsané do této studie nesmí:

  • Dostali předchozí vložení hluboké stimulace mozku.
  • Mít aktivní ('on') vagus nervový stimulátor (nebo aktivní během šesti měsíců před výchozím obdobím).
  • Měli změnu v jejich anti-seizure lécích předpisu nebo zastavili jejich ketogenní stravu během posledních 4 týdnů
  • Začali nebo provedli změny na předpis ketogenní stravy během posledních 12 týdnů
  • Mít abnormální thalamickou anatomii detekované při zobrazování, které by DBS způsobilo nebezpečný nebo neproveditelný.
  • Mít poruchu krvácení.
  • Mít zdravotní stav (faktory)/faktory, které by zvýšilo jejich anestetické riziko na nepřijatelnou úroveň.
  • Mít alergii na nikl.
  • Být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasná stimulace
Aktivní stimulace
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Zařízení Picostim DBS
Falešný srovnávač: Zpožděná stimulace
Neaktivní stimulace
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Zařízení Picostim DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence záchvatů
Časové okno: 24 týdnů aktivní stimulace ve srovnání s výchozím stavem
Snížení frekvence záchvatů měřené na pečovaterech zaznamenaných deníků
24 týdnů aktivní stimulace ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: 8-12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny
Snížení frekvence záchvatů měřené na pečovaterech zaznamenaných deníků
8-12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny
Frekvence záchvatů
Časové okno: 24 týdnů aktivní stimulace ve srovnání s výchozím stavem
Snížení frekvence záchvatů měřené na Skalp EEG
24 týdnů aktivní stimulace ve srovnání s výchozím stavem
Frekvence záchvatů
Časové okno: 8-12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny
Snížení frekvence záchvatů měřené na Skalp EEG
8-12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny
Závažnost záchvatů
Časové okno: 24 týdnů aktivní stimulace vzhledem k základní linii a srovnání 12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními zbraněmi
Závažnost záchvatů (podle stupnice závažnosti záchvatů Haagu). Skóre HSSS se pohybuje od 13 (nejméně závažných) a do 53 (nejzávažnější).
24 týdnů aktivní stimulace vzhledem k základní linii a srovnání 12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními zbraněmi
Kvalita života (pedsql)
Časové okno: Po 24 týdnech aktivní stimulace a 12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny
Dotazník PEDSQL (Pediatric Quality of Life Inventory) poskytuje kvantitativní skóre v rozmezí od 0 (nejhoršího možného QOL) do 100 (nejlepší možný QOL) (https://www.pedsql.org/).
Po 24 týdnech aktivní stimulace a 12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny
Kvalita života (IPES)
Časové okno: Po 24 týdnech aktivní stimulace a 12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny
Dopad pediatrické stupnice epilepsie (IPES) je dotazník o 12 položek, na který zodpovíme pečovatelé dětí s epilepsií, která, jak s názvem, si klade za cíl objektivně měřit břemeno, které epilepsie má na život dítěte. Skóre IPES se pohybuje od 0 (nejnižší dopad epilepsie na účastníka) do 33 (nejvyšší dopad epilepsie na účastníka).
Po 24 týdnech aktivní stimulace a 12 týdnů po randomizaci mezi aktivními a neaktivními stimulačními rameny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit