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La stimulation du cerveau profond adaptatif des enfants pour l'essai d'épilepsie (CADET)

1 avril 2026 mis à jour par: University College, London

L'essai adaptatif du cerveau profond pour les enfants pour l'épilepsie (Cadet): un essai clinique multi-sites pivot, randomisé, contrôlé, à double aveugle de stimulation cérébrale profonde pour traiter les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

L'essai des cadets étudiera l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour réduire la fréquence des crises chez les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS). L'essai des cadets utilisera un appareil marqué non CE / UKCA - le système Picostim DBS.

L'étude Smart-DBS est une sous-étude de l'essai des cadets. Smart-DBS étudiera l'application des DB adaptatifs pour le traitement des enfants atteints de LGS. Les enfants seront recrutés après avoir quitté la «Study Pilot de Cadet» antérieure ou «essai des cadets» - ce qui signifie que ces enfants recevront déjà un traitement avec un dispositif Picostim déjà implanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants termineront une phase d'évaluation de base de 4 semaines, puis l'implantation chirurgicale du dispositif Picostim, puis une phase de récupération de 4 semaines. Les participants seront par la suite randomisés (1: 1) et en double aveugle à un «dispositif DBS précoce» ou à un bras «stimulé retardé» (dispositif DBS éteint). Les enfants alloués pour recevoir une stimulation précoce se termineront 36 semaines de stimulation active immédiate et les enfants alloués à une stimulation retardée effectueront 12 semaines de stimulation inactive suivie de 24 semaines de stimulation active.

Le critère d'évaluation principal pour tous les participants à l'essai sera suivant 24 semaines de stimulation active. Les résultats secondaires seront comparés entre les bras de stimulation précoce et retardés après les 12 premières semaines de la phase contrôlée.

L'étude Smart-DBS recrutera des participants à l'essai des cadets et à l'étude pilote des cadets précédente. Dans l'essai des cadets et les études pilotes des cadets, les participants étaient équipés du dispositif Picostim et l'appareil reste actif. Les participants qui répondent potentiellement aux critères d'éligibilité seront fournis avec le PIS pour envisager la participation à l'étude ADAPTIVE DBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rory J Piper, MRCS, PhD
  • Numéro de téléphone: +44 20 7405 9200
  • E-mail: Rory.Piper@ucl.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Rory Piper, MRCS
        • Contact:
          • Martin Tisdall, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les enfants inscrits à cette étude doivent:

  • Avoir 5 à 14 ans au consentement.

  • Avoir un diagnostic de LGS, comme déterminé par:

    • Modèle de pointe et d'onde lent (<3,0 Hz) et / ou le modèle d'onde rapide (crises toniques) détectée sur EEG au moins six mois avant l'inscription à la période de référence
    • Histoire des convulsions (tonique, atonique ou tonique-clonic) qui précède au moins six mois avant l'inscription à la période de référence
  • Ont connu au moins 10 crises au cours des quatre semaines précédant l'inscription.
  • Ont essayé et n'ont pas répondu à deux ou plusieurs médicaments contre les antiseize avant l'inscription.
  • Prendre un ou plusieurs médicaments anti-secoument à une dose stable pendant au moins les quatre semaines avant l'inscription.
  • Ayez un soignant qui est prêt pour les médicaments anti-seizure de l'entretien de son enfant et le régime cétogène (le cas échéant) pour être inchangé pour la durée de l'essai.
  • Ayez un soignant qui est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement du journal de crise et de la charge périodique des appareils.

Les enfants inscrits à cette étude ne doivent pas:

  • Ont reçu une insertion antérieure de stimulation cérébrale profonde.
  • Avoir un stimulateur de nerf vague («sur» actif («sur») (ou actif dans les six mois précédant la période de référence).
  • Ont eu un changement dans leur prescription anti-secoument des médicaments ou ont arrêté leur régime cétogène au cours des 4 dernières semaines
  • Ont commencé ou apporté des modifications à la prescription d'un régime cétogène dans les 12 dernières semaines
  • Avoir une anatomie thalamique anormale détectée sur l'imagerie qui rendrait les DB dangereux ou irréalisables.
  • Avoir un (s) trouble (s).
  • Avoir une condition médicale / facteur (s) qui augmenterait leur risque anesthésique à un niveau inacceptable.
  • Avoir une allergie au nickel.
  • Être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation précoce
Stimulation active
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Appareil Picostim DBS
Comparateur factice: Stimulation retardée
Stimulation inactive
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Appareil Picostim DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fréquence des crises
Délai: 24 semaines de stimulation active par rapport à la ligne de base
Réduction de la fréquence des crises mesurée dans les journaux de crise enregistrés par les soignants
24 semaines de stimulation active par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 8-12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs
Réduction de la fréquence des crises mesurée dans les journaux de crise enregistrés par les soignants
8-12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs
Fréquence des crises
Délai: 24 semaines de stimulation active par rapport à la ligne de base
Réduction de la fréquence des crises mesurée sur l'EEG du cuir chevelu
24 semaines de stimulation active par rapport à la ligne de base
Fréquence des crises
Délai: 8-12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs
Réduction de la fréquence des crises mesurée sur l'EEG du cuir chevelu
8-12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs
Gravité des crises
Délai: 24 semaines de stimulation active par rapport à la référence et à la comparaison 12 semaines après la randomisation entre les bras actifs et inactifs
Gravité des crises (selon l'échelle de gravité de la crise de La Haye). Les scores HSSS varient de 13 (moins graves) et à 53 (les plus graves).
24 semaines de stimulation active par rapport à la référence et à la comparaison 12 semaines après la randomisation entre les bras actifs et inactifs
Qualité de vie (Pedsql)
Délai: Après 24 semaines de stimulation active, et 12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs
Le questionnaire PEDSQL (Pediatric Quality of Life Inventory) fournit un score quantitatif allant de 0 (pire qualité de qualité possible) à 100 (meilleure qualité de vie possible) (https://www.pedsql.org/).
Après 24 semaines de stimulation active, et 12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs
Qualité de vie (IPE)
Délai: Après 24 semaines de stimulation active, et 12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs
L'impact de l'échelle de l'épilepsie pédiatrique (IPE) est un questionnaire en 12 éléments auxquels les soignants ont répondu par les enfants atteints d'épilepsie qui, tel qu'il est intitulé, vise à mesurer objectivement le fardeau que l'épilepsie a sur la vie de l'enfant. Les scores IPE varient de 0 (impact le plus bas de l'épilepsie sur le participant) à 33 (impact le plus élevé de l'épilepsie sur le participant).
Après 24 semaines de stimulation active, et 12 semaines après la randomisation entre les bras de stimulation actifs et inactifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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