Lasten mukautuva syvä aivojen stimulaatio epilepsiakokeeseen (CADET)
Lasten adaptiivinen syvä aivojen stimulaatio epilepsiakokeessa (kadetti): keskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoinen monipaikan kliininen tutkimus syvän aivojen stimulaatiosta Lennox-Gastaut-oireyhtymän lasten hoidossa
Kadettitutkimuksessa tutkitaan syvän aivojen stimulaation (DBS) tehokkuutta vähentämään kohtausten esiintymistiheyttä Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS). Kadettitutkimuksessa käytetään ei -CE/UKCA -merkittyä laitetta - Picostim DBS -järjestelmää.
Smart-DBS-tutkimus on kadettitutkimuksen ala-opiskelu. Smart-DBS tutkii adaptiivisen DBS: n soveltamista LGS-lasten hoitoon. Lapset rekrytoidaan sen jälkeen, kun he ovat poistuneet joko aikaisemmasta 'kadetin pilottitutkimuksesta' tai 'kadettitutkimuksesta' - tarkoittaen, että nämä lapset saavat jo terapiaa jo implantoidulla Picostim -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat suorittavat 4 viikon lähtötilanteen arviointivaiheen, sitten Picostim -laitteen kirurgisen implantaation ja sitten 4 viikon palautusvaiheen. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1: 1) ja kaksoisnäkymät joko 'varhaiselle stimulaatiolle' (DBS-laite kytketään päälle) tai 'viivästyneelle stimulaatiolle' (DBS-laite kytketty pois) -varren. Varhaisen stimulaation saamat lapset suorittavat 36 viikkoa välitöntä aktiivista stimulaatiota, ja viivästyneelle stimulaatiolle jaettu lapset suorittavat 12 viikon inaktiivisen stimulaation, jota seuraa 24 viikkoa aktiivinen stimulaatio.
Kaikkien tutkimuksen osallistujien ensisijainen päätepiste on 24 viikon aktiivisen stimulaation jälkeen. Toissijaisia tuloksia verrataan varhaisten ja viivästyneiden stimulaatioiden välillä kontrolloidun vaiheen ensimmäisen 12 viikon jälkeen.
Smart-DBS-tutkimuksessa rekrytoidaan osallistujia kadettitutkimuksesta ja edellisestä kadettipilottitutkimuksesta. Sekä kadettitutkimus- että kadettien pilottitutkimuksissa osallistujat varustettiin Picostim -laitteella ja laite pysyy aktiivisena. Osallistujille, jotka mahdollisesti täyttävät kelpoisuuskriteerit, tarjotaan PI: t, jotta voidaan harkita osallistumista Adaptive DBS -tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rory J Piper, MRCS, PhD
- Puhelinnumero: +44 20 7405 9200
- Sähköposti: Rory.Piper@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rory Piper, MRCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Tisdall, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden lasten on:
- Olla 5–14-vuotias suostumuksella.
On LGS: n diagnoosi, kuten määritetään:
- Hidas (<3,0Hz) piikki- ja aaltokuvio ja/tai nopea aaltokuvio (tonic-kohtaukset), jotka havaittiin EEG: llä vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista lähtöjaksoon
- Pudotuskohtausten (tonic, atoninen tai tonic-klooninen) historia, joka edeltää vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista lähtöjaksoon
- Ovat kokeneet vähintään 10 kohtausta neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Ovat yrittäneet eikä vastannut kahteen tai useampaan antisezure -lääkkeeseen ennen ilmoittautumista.
- Ota yksi tai useampi takavarikointilääkitys (t) vakaa annoksella vähintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Pidä hoitaja, joka on halukas lapsen ylläpitämiseen tarttumisen vastaisiin lääkkeisiin ja ketogeeniseen ruokavalioon (jos asiaankuuluva) muuttuvat kokeen keston ajan.
- Pidä hoitaja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien takavarikointikierron ja säännöllisen laitteen latauksen loppuun saattaminen.
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneet lapset eivät saa:
- Ovat saaneet aikaisemman syvän aivojen stimulaation asettamisen.
- On aktiivinen ('päällä') vagushermostimulaattori (tai aktiivinen kuuden kuukauden kuluessa ennen lähtöjaksoa).
- On muutettu heidän takavarikoidun lääkkeiden reseptissä tai lopettanut ketogeenisen ruokavalion viimeisen 4 viikon aikana
- Ovat aloittaneet tai tehneet muutoksia ketogeenisen ruokavalion reseptiin viimeisten 12 viikon aikana
- Onko kuvantamisessa havaittu epänormaali talamuksen anatomia, joka tekisi DBS: stä joko vaarallisen tai mahdotonta.
- On verenvuotohäiriö (t).
- On sairaus/tekijä/tekijät, jotka lisäisivät heidän anestesiriskinsä hyväksyttävälle tasolle.
- On nikkeliallergia.
- Olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen stimulaatio
Aktiivinen stimulaatio
|
Picostim DBS -laite
|
|
Huijausvertailija: Viivästynyt stimulaatio
Passiivinen stimulaatio
|
Picostim DBS -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa aktiivista stimulaatiota verrattuna lähtötasoon
|
Kohtausten taajuuden vähentäminen mitattuna hoitajan nauhoitettuihin takavarikointikierroksiin
|
24 viikkoa aktiivista stimulaatiota verrattuna lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisen ja inaktiivisen stimulaatioiden välillä
|
Kohtausten taajuuden vähentäminen mitattuna hoitajan nauhoitettuihin takavarikointikierroksiin
|
8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisen ja inaktiivisen stimulaatioiden välillä
|
|
Kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa aktiivista stimulaatiota verrattuna lähtötasoon
|
Kohtauksen taajuuden vähentäminen mittakaavassa Mitattu päänahan EEG
|
24 viikkoa aktiivista stimulaatiota verrattuna lähtötasoon
|
|
Kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisen ja inaktiivisen stimulaatioiden välillä
|
Kohtauksen taajuuden vähentäminen mittakaavassa Mitattu päänahan EEG
|
8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisen ja inaktiivisen stimulaatioiden välillä
|
|
Takavarikointivasaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa aktiivista stimulaatiota suhteessa lähtötasoon ja vertailuun 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisen ja inaktiivisen käsivarren välillä
|
Kohtausten vakavuus (Haagin takavarikointiasteikon mukaan).
HSSS -pisteet vaihtelevat 13: sta (vähiten vakavasta) ja 53: een (vakavimpaan).
|
24 viikkoa aktiivista stimulaatiota suhteessa lähtötasoon ja vertailuun 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisen ja inaktiivisen käsivarren välillä
|
|
Elämänlaatu (PEDSQL)
Aikaikkuna: Aktiivisen stimulaation 24 viikon kuluttua ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisten ja inaktiivisten stimulaatioiden välillä
|
PEDSQL (lasten elämänlaadun varaston) kyselylomake tarjoaa kvantitatiivisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 (pahin mahdollinen QOL) - 100 (paras mahdollinen QOL) (https://www.pedsql.org/).
|
Aktiivisen stimulaation 24 viikon kuluttua ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisten ja inaktiivisten stimulaatioiden välillä
|
|
Elämänlaatu (IPES)
Aikaikkuna: Aktiivisen stimulaation 24 viikon kuluttua ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisten ja inaktiivisten stimulaatioiden välillä
|
Lasten epilepsia-asteikon (IPES) vaikutus on 12-kappaleinen kyselylomake, johon vastaavat epilepsiapotilasten hoitajat, joiden tarkoituksena on objektiivisesti mitata epilepsian taakkaa lapsen elämässä.
IPES -pisteet vaihtelevat 0: sta (epilepsian pienin vaikutus osallistujaan) 33: een (epilepsian suurin vaikutus osallistujaan).
|
Aktiivisen stimulaation 24 viikon kuluttua ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aktiivisten ja inaktiivisten stimulaatioiden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Epileptiset oireyhtymät
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Epilepsia
- Lennox Gastaut -syndrooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .