Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barnas adaptive dyp hjernestimulering for epilepsiforsøk (CADET)

1. april 2026 oppdatert av: University College, London

Barnas adaptiv dyp hjernestimulering for epilepsiforsøk (kadett): en sentralt, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie med flere steder med dyp hjernestimulering for å behandle barn med Lennox-Gastaut-syndrom

Kadettforsøket vil undersøke effektiviteten av dyp hjernestimulering (DBS) for å redusere hyppigheten av anfall hos barn med Lennox-Gastaut syndrom (LGS). Kadettforsøket vil bruke en ikke -CE/UKCA -merket enhet - Picostim DBS -systemet.

Smart-DBS-studien er en understudie av kadettforsøket. Smart-DBS vil undersøke anvendelsen av adaptive DBS for behandling av barn med LG-er. Barn vil bli rekruttert etter at de har gått ut fra enten den tidligere 'kadettpilotstudien' eller 'kadettprøve' - noe som betyr at disse barna allerede vil motta terapi med en allerede implantert picostim -enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil fullføre en 4 ukers grunnleggende vurderingsfase, deretter kirurgisk implantasjon av Picostim -enheten og deretter en 4 ukers utvinningsfase. Deltakerne vil deretter bli randomisert (1: 1) og dobbeltblindet til enten en 'tidlig stimulering' (DBS-enhet slått på) eller en 'forsinket stimulering' (DBS-enhet slått av) arm. Barn som er tildelt for å få tidlig stimulering, vil fullføre 36 uker med øyeblikkelig aktiv stimulering og barn som er tildelt forsinket stimulering vil fullføre 12 uker med inaktiv stimulering etterfulgt av 24 ukers aktiv stimulering.

Det primære sluttpunktet for alle deltakere i forsøket vil være etter 24 ukers aktiv stimulering. Sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom de tidlige og forsinkede stimuleringsarmene etter de første 12 ukene av den kontrollerte fasen.

Smart-DBS-studien vil rekruttere deltakere fra kadettforsøket og den foregående kadettpilotstudien. I både kadettforsøket og kadettpilotstudiene ble deltakerne utstyrt med Picostim -enheten, og enheten forblir aktiv. Deltakere som potensielt oppfyller valgbarhetskriteriene, vil få PI -er for å vurdere deltakelse i den adaptive DBS -studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Rory Piper, MRCS
        • Ta kontakt med:
          • Martin Tisdall, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Barn som er påmeldt i denne studien, må:

  • Være 5-14 år i en alder av samtykke.

  • Ha en diagnose av LG -er, som bestemt av:

    • Langsom (<3.0Hz) pigg-og-bølgemønster og/eller hurtig bølgemønster (tonic anfall) oppdaget på EEG minst seks måneder før påmeldingen til baseline-perioden
    • Historie med slippsslag (tonic, atonic eller tonic-klonisk) som går foran minst seks måneder før påmeldingen til grunnperioden
  • Har opplevd minst 10 anfall i løpet av de fire ukene før påmelding.
  • Har prøvd og ikke svart på to eller flere medisiner for antisizure før påmelding.
  • Ta en eller flere anti-anfallsmedisiner (er) i en stabil dose i minst de fire ukene før påmelding.
  • Ha en pleier som er villig til at barnets vedlikeholdsmedisiner mot anfall og ketogent kosthold (hvis relevant) er uendret for prøvetid.
  • Ha en pleier som er villig og i stand til å oppfylle alle kravene i studien, inkludert gjennomføringen av anfallsdagboken og periodisk enhet lading.

Barn som er registrert i denne studien, må ikke:

  • Har fått tidligere innføring av dyp hjernestimulering.
  • Ha en aktiv ('på') vagusnervestimulator (eller aktiv i løpet av seks måneder før baseline -perioden).
  • Har hatt en endring i resepten mot anfallsmedisin eller stoppet deres ketogene kosthold i løpet av de siste 4 ukene
  • Har startet eller gjort endringer i resepten av et ketogen kosthold i løpet av de siste 12 uker
  • Har unormal thalamisk anatomi oppdaget ved avbildning som vil gjøre DBS enten utrygge eller upasimte.
  • Ha en blødningsforstyrrelse (er).
  • Ha en medisinsk tilstand (er)/faktor (er) som vil øke deres bedøvelsesrisiko til et uakseptabelt nivå.
  • Ha en nikkelallergi.
  • Vær gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig stimulering
Aktiv stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Picostim DBS -enhet
Sham-komparator: Forsinket stimulering
Inaktiv stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Picostim DBS -enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvensreduksjon
Tidsramme: 24 uker med aktiv stimulering sammenlignet med baseline
Beslagsfrekvensreduksjon målt på pleierinnspilte anfallsdagbøker
24 uker med aktiv stimulering sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 8-12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene
Beslagsfrekvensreduksjon målt på pleierinnspilte anfallsdagbøker
8-12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 24 uker med aktiv stimulering sammenlignet med baseline
Anfallsfrekvensreduksjon målt i hodebunnen EEG
24 uker med aktiv stimulering sammenlignet med baseline
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 8-12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene
Anfallsfrekvensreduksjon målt i hodebunnen EEG
8-12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene
Beslages alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker med aktiv stimulering i forhold til baseline og sammenligning 12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive armene
Anfallsgrad (i henhold til Haag anfalls alvorlighetsskala). HSSS -score varierer fra 13 (minst alvorlig) og til 53 (mest alvorlige).
24 uker med aktiv stimulering i forhold til baseline og sammenligning 12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive armene
Livskvalitet (pedsql)
Tidsramme: Etter 24 uker med aktiv stimulering, og 12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene
PedSQL (Pediatric Quality of Life Inventory) spørreskjema gir en kvantitativ poengsum fra 0 (verst mulig QoL) til 100 (best mulig QoL) (https://www.pedsql.org/).
Etter 24 uker med aktiv stimulering, og 12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene
Livskvalitet (IPES)
Tidsramme: Etter 24 uker med aktiv stimulering, og 12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene
Effekten av pediatrisk epilepsisskala (IPES) er et spørreskjema på 12 elementer som blir besvart av pleierne av barn med epilepsi som, som tittelen, tar sikte på å objektivt måle byrden som epilepsi har på barnets liv. IPES -score varierer fra 0 (lavest påvirkning av epilepsi på deltakeren) til 33 (høyest påvirkning av epilepsi på deltakeren).
Etter 24 uker med aktiv stimulering, og 12 uker etter randomisering mellom de aktive og inaktive stimuleringsarmene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere