La estimulación cerebral profunda adaptativa de los niños para el ensayo de epilepsia (CADET)
La estimulación cerebral profunda adaptativa de los niños para el ensayo de epilepsia (cadete): un ensayo clínico múltiple de sitio múltiple de doble ciego fundamental, aleatorizado, doble ciego de estimulación cerebral profunda para tratar a los niños con síndrome de Lennox-Gastaut
El ensayo Cadete investigará la efectividad de la estimulación cerebral profunda (DBS) para reducir la frecuencia de las convulsiones en niños con síndrome de Lennox-Gastaut (LGS). La prueba Cadet utilizará un dispositivo marcado no CE/UKCA: el sistema PicosTim DBS.
El estudio Smart-DBS es un subestudio del ensayo cadete. Smart-DBS investigará la aplicación de DBS adaptativos para el tratamiento de niños con LGS. Los niños serán reclutados después de salir del 'estudio piloto de cadetes' previo o 'ensayo de cadete', lo que significa que estos niños ya recibirán terapia con un dispositivo de Picostim ya implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes completarán una fase de evaluación de línea de base de 4 semanas, luego la implantación quirúrgica del dispositivo Picostim y luego una fase de recuperación de 4 semanas. Posteriormente, los participantes serán aleatorizados (1: 1) y doble ciego a una 'estimulación temprana' (dispositivo DBS encendido) o un brazo de 'estimulación retrasada' (dispositivo DBS apagado). Los niños asignados para recibir la estimulación temprana completarán 36 semanas de estimulación activa inmediata y los niños asignados a la estimulación retrasada completarán 12 semanas de estimulación inactiva seguido de 24 semanas de estimulación activa.
El punto final primario para todos los participantes en el ensayo será la siguiente de 24 semanas de estimulación activa. Los resultados secundarios se compararán entre los brazos de estimulación tempranos y retrasados después de las primeras 12 semanas de la fase controlada.
El estudio Smart-DBS reclutará a los participantes del ensayo cadete y el estudio piloto de cadetes anterior. Tanto en el ensayo cadete como en los estudios piloto de cadetes, los participantes fueron equipados con el dispositivo Picostim y el dispositivo permanece activo. Los participantes que potencialmente cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán el PI para considerar la participación en el estudio adaptativo DBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rory J Piper, MRCS, PhD
- Número de teléfono: +44 20 7405 9200
- Correo electrónico: Rory.Piper@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Rory Piper, MRCS
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Contacto:
- Martin Tisdall, FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los niños inscritos en este estudio deben:
- Tener 5-14 años de edad en el consentimiento.
Tener un diagnóstico de LGS, según lo determine:
- Patrón de pico y ola lento (<3.0Hz) y/o patrón de onda rápida (convulsiones tónicas) detectado en EEG al menos seis meses antes de la inscripción en el período de referencia
- Historia de las convulsiones de caída (tónico, atónico o tónico-clónico) que precede al menos a seis meses antes de la inscripción en el período de referencia
- Han experimentado al menos 10 convulsiones en las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- He intentado y no respondido a dos o más medicamentos antisuitivos antes de la inscripción.
- Tomar uno o más medicamentos contra la seguria en una dosis estable durante al menos las cuatro semanas antes de la inscripción.
- Tenga un cuidador que esté dispuesto a que los medicamentos contra la seguria de mantenimiento de sus hijos y la dieta cetogénica (si relajan) no se alteran durante la duración del ensayo.
- Tenga un cuidador que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la finalización del diario de convulsiones y la carga periódica del dispositivo.
Los niños inscritos en este estudio no deben:
- Han recibido la inserción previa de estimulación cerebral profunda.
- Tener un estimulador nervioso vago ('en') activo (o activo dentro de los seis meses previos al período de referencia).
- Han tenido un cambio en su prescripción de medicamentos contra la señalidad o detenido su dieta cetogénica en las últimas 4 semanas
- Han comenzado o realizado cambios en la prescripción de una dieta cetogénica en las últimas 12 semanas
- Tener una anatomía talámica anormal detectada en imágenes que harían que los DBS no sean inseguros o inviables.
- Tener un trastorno hemorrágico.
- Tenga una (s) condición (s)/factor (s) médica (s) que aumentaría su riesgo anestésico a un nivel inaceptable.
- Tener una alergia al níquel.
- Estar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación temprana
Estimulación activa
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Dispositivo Picostim DBS
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Comparador falso: Estimulación retrasada
Estimulación inactiva
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Dispositivo Picostim DBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de frecuencia de la incautación
Periodo de tiempo: 24 semanas de estimulación activa en comparación con la línea de base
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Reducción de frecuencia de convulsiones medida en diarios de ataques grabados en cuidadores
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24 semanas de estimulación activa en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la incautación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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Reducción de frecuencia de convulsiones medida en diarios de ataques grabados en cuidadores
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8-12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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Frecuencia de la incautación
Periodo de tiempo: 24 semanas de estimulación activa en comparación con la línea de base
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Reducción de frecuencia de incautación medida en el cuero cabelludo EEG
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24 semanas de estimulación activa en comparación con la línea de base
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Frecuencia de la incautación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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Reducción de frecuencia de incautación medida en el cuero cabelludo EEG
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8-12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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Gravedad de la incautación
Periodo de tiempo: 24 semanas de estimulación activa en relación con la línea de base y la comparación 12 semanas después de la aleatorización entre los brazos activos e inactivos
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Gravedad de la convulsión (según la Escala de Severidad de la Hague).
Los puntajes HSSS varían de 13 (menos severos) y a 53 (más severos).
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24 semanas de estimulación activa en relación con la línea de base y la comparación 12 semanas después de la aleatorización entre los brazos activos e inactivos
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Calidad de vida (PEDSQL)
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de estimulación activa, y 12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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El cuestionario PEDSQL (Inventario de Calidad de Vida Pediátrica) proporciona una puntuación cuantitativa que varía de 0 (peor QoL posible) a 100 (mejor QoL posible) (https://www.pedsql.org/).
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Después de 24 semanas de estimulación activa, y 12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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Calidad de vida (IPES)
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de estimulación activa, y 12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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El impacto de la escala de epilepsia pediátrica (IPES) es un cuestionario de 12 ítems que es respondido por los cuidadores de niños con epilepsia que, como se tituló, tiene como objetivo medir objetivamente la carga que la epilepsia tiene en la vida del niño.
Los puntajes de IPES varían de 0 (impacto más bajo de la epilepsia en el participante) a 33 (el mayor impacto de la epilepsia en el participante).
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Después de 24 semanas de estimulación activa, y 12 semanas después de la aleatorización entre los brazos de estimulación activos e inactivos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes epilépticos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Epilepsia
- Síndrome de Lennox Gastaut
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación cerebral profunda
Otros números de identificación del estudio
- 141268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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