Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna stymulacja głębokiego mózgu dzieci do badania padaczki (CADET)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Adaptacyjna stymulacja głębokiej mózgu dla dzieci do badania padaczki (kadet): kluczowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione wielostronicowe badanie kliniczne głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu dzieci z zespołem Lennox-Gastauta

Badanie kadeta zbada skuteczność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu zmniejszenia częstotliwości napadów u dzieci z zespołem Lennox-Gastaut (LGS). W próbie kadetów będzie wykorzystywać urządzenie nie -CE/UKCA - system Picostim DBS.

Badanie Smart-DBS jest substancją próby kadetów. Smart-DBS zbada zastosowanie adaptacyjnych DBS w leczeniu dzieci z LGS. Dzieci zostaną rekrutowane po wyjściu z wcześniejszego „badania pilotażowego kadetów” lub „próby kadeta” - co oznacza, że ​​te dzieci będą już otrzymywać terapię z już wszczepionym urządzeniem Picostim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zakończą 4 -tygodniową fazę oceny wyjściowej, a następnie chirurgiczną implantację urządzenia Picostim, a następnie 4 -tygodniową fazę odzyskiwania. Uczestnicy zostaną następnie losowo losowo (1: 1) i podwójnie ślepe do „wczesnej stymulacji” (urządzenie DBS włączone) lub ramię „opóźniona stymulacja” (urządzenie DBS wyłączone). Dzieci przydzielone do wczesnej stymulacji zakończą 36 tygodni natychmiastowej aktywnej stymulacji, a dzieci przydzielone do opóźnionej stymulacji zakończą 12 tygodni nieaktywnej stymulacji, a następnie 24 tygodnie aktywnej stymulacji.

Głównym punktem końcowym dla wszystkich uczestników badania będzie po 24 tygodniach aktywnej stymulacji. Wtórne wyniki zostaną porównane między wczesnymi i opóźnionymi ramionami stymulacji po pierwszych 12 tygodniach kontrolowanej fazy.

Badanie Smart-DBS będzie rekrutować uczestników z badania kadeta i poprzedniego badania pilotażowego kadeta. Zarówno w badaniach kadetów, jak i badań pilotażowych kadetów uczestnicy byli wyposażani w urządzenie Picostim, a urządzenie pozostaje aktywne. Uczestnicy, którzy potencjalnie spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną dostarczone z PIS do rozważenia udziału w adaptacyjnym badaniu DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rory Piper, MRCS
        • Kontakt:
          • Martin Tisdall, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dzieci zapisane do tego badania muszą:

  • Mieć 5-14 lat za zgodą.

  • Mieć diagnozę LGS, jak określono przez:

    • Powolny (<3,0 Hz) wzór skok-i fali i/lub szybka fala (napady toniczne) wykryte na EEG co najmniej sześć miesięcy przed zapisaniem się do okresu podstawowego
    • Historia drgawek z kroplami (tonik, atonika
  • Doświadczyli co najmniej 10 napadów w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
  • Próbowałem i nie odpowiedzieli na dwa lub więcej leków przeciwdziałających antysizeźnikom przed zapisaniem się.
  • Przyjmować jeden lub więcej leków przeciwgrzewnych w stabilnej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed zapisaniem się.
  • Miej opiekuna, który jest chętny do konserwacji leków przeciwdziałających podtrzymaniu dziecka i diety ketogenicznej (jeśli jest to istotne), aby nie zmienić się na czas trwania próby.
  • Miej opiekuna, który jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania, w tym ukończenie dziennika napadowego i okresowego ładowania urządzeń.

Dzieci zapisane do tego badania nie mogą:

  • Otrzymali wcześniejsze wstawienie głębokiego stymulacji mózgu.
  • Mieć aktywny („on”) stymulator nerwu błędnego (lub aktywny w ciągu sześciu miesięcy przed okresem wyjściowym).
  • Zmienili receptę na leki przeciwdziałające lekom przeciwdziałającym lub zatrzymali dietę ketogeniczną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zacząłem lub wprowadził zmiany w recepcie diety ketogenicznej w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Mają nieprawidłową anatomię wzgórza wykryta podczas obrazowania, które sprawiłyby, że DBS byłoby niebezpieczne lub niewykonalne.
  • Mieć zaburzenie krwawienia.
  • Mieć chorobowe (współczynniki)/czynniki, które zwiększyłyby ich ryzyko znieczulenia do niedopuszczalnego poziomu.
  • Mieć alergię na nikiel.
  • Być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna stymulacja
Aktywna stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie Picostim DBS
Pozorny komparator: Opóźniona stymulacja
Nieaktywna stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie Picostim DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja częstotliwości zajęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie aktywnej stymulacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Redukcja częstotliwości napadów mierzona na nagranych przez opiekuna pamiętnikach napadów
24 tygodnie aktywnej stymulacji w porównaniu do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zajęcia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od randomizacji między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji
Redukcja częstotliwości napadów mierzona na nagranych przez opiekuna pamiętnikach napadów
8-12 tygodni od randomizacji między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji
Częstotliwość zajęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie aktywnej stymulacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Redukcja częstotliwości napadów mierzona na EEG skóry głowy
24 tygodnie aktywnej stymulacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Częstotliwość zajęcia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od randomizacji między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji
Redukcja częstotliwości napadów mierzona na EEG skóry głowy
8-12 tygodni od randomizacji między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji
Ciężkość zajęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie aktywnej stymulacji w stosunku do wartości wyjściowej i porównania 12 tygodni od randomizacji między ramionami aktywnymi i nieaktywnymi
Nasilenie napadu (zgodnie ze skalą nasilenia napadów w Hadze). Wyniki HSSS wynoszą od 13 (najmniej ciężkich) i do 53 (najcięższych).
24 tygodnie aktywnej stymulacji w stosunku do wartości wyjściowej i porównania 12 tygodni od randomizacji między ramionami aktywnymi i nieaktywnymi
Jakość życia (PEDSQL)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach aktywnej stymulacji i 12 tygodniach po losowej ramionach między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji
Kwestionariusz PEDSQL (Pediatric Quality of Life Inventory) zapewnia wynik ilościowy od 0 (najgorsze możliwe QOL) do 100 (najlepsza możliwa QOL) (https://www.pedsql.org/).
Po 24 tygodniach aktywnej stymulacji i 12 tygodniach po losowej ramionach między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji
Jakość życia (IPES)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach aktywnej stymulacji i 12 tygodniach po losowej ramionach między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji
Wpływ skali padaczki pediatrycznej (IPES) jest 12-elementowym kwestionariuszem, na który odpowiedzą opiekunowie dzieci z padaczką, która, jak zatytułowana, ma na celu obiektywne mierzenie ciężaru, jakie padaczka wywiera na życie dziecka. Wyniki IPES wahają się od 0 (najniższy wpływ padaczki na uczestnika) do 33 (najwyższy wpływ padaczki na uczestnika).
Po 24 tygodniach aktywnej stymulacji i 12 tygodniach po losowej ramionach między aktywnymi i nieaktywnymi ramionami stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj