간질 시험을위한 어린이의 적응성 깊은 뇌 자극 (CADET)
간질 시험을위한 어린이의 적응성 깊은 뇌 자극 (생도) : Lennox-Gastaut 증후군을 가진 어린이를 치료하기위한 깊은 뇌 자극의 중추적, 무작위, 제어, 이중 맹검 다중 사이트 임상 시험
생도 시험은 Lennox-Gastaut 증후군 (LGS)이있는 어린이의 발작 빈도를 줄이기 위해 DEP 뇌 자극 (DBS)의 효과를 조사합니다. 생도 시험은 비 CE/UKCA 마킹 된 장치 인 Picostim DBS 시스템을 사용합니다.
Smart-DBS 연구는 생도 재판의 하위 연구입니다. Smart-DBS는 LGS 환자의 치료를위한 적응 형 DBS의 적용을 조사 할 것입니다. 어린이들은 이전의 'Cadet Pilot Study'또는 'Cadet Trial'에서 나온 후 모집됩니다. 즉,이 어린이들은 이미 이미 이식 된 피코스심 장치로 치료를받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 4 주 기준 평가 단계를 완료 한 다음 피코스심 장치의 외과 적 이식 및 4 주간의 회복 단계를 완료합니다. 그 후 참가자는 무작위 (1 : 1)와 '초기 자극'(DBS 장치 스위치) 또는 '지연된 자극'(DBS 장치 스위치) 암으로 이중 맹검됩니다. 조기 자극을 받기 위해 할당 된 어린이는 36 주간의 즉각적인 활성 자극을 완료 할 것이며 지연된 자극에 할당 된 어린이는 12 주간의 비활성 자극을 완료 한 후 24 주간의 활성 자극을 완료 할 것입니다.
시험의 모든 참가자에 대한 주요 종점은 24 주간의 활성 자극에 따른다. 2 차 결과는 제어 된 단계의 첫 12 주 후 초기 및 지연된 자극 암 사이에서 비교 될 것이다.
SMART DBS 연구는 Cadet Trial 및 이전 Cadet Pilot Study의 참가자를 모집합니다. 생도 시험 및 생도 파일럿 연구 모두에서 참가자에게는 피코스심 장치가 장착되었고 장치는 여전히 활성화되었습니다. 자격 기준을 충족시킬 수있는 참가자에게는 적응 형 DBS 연구 참여를 고려하기 위해 PIS가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rory J Piper, MRCS, PhD
- 전화번호: +44 20 7405 9200
- 이메일: Rory.Piper@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Rory Piper, MRCS
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연락하다:
- Martin Tisdall, FRCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 등록한 어린이는 다음과 같습니다.
- 동의하면 5-14 세입니다.
다음과 같이 결정한대로 LGS 진단을받습니다.
- 기준 기간에 등록하기 전에 적어도 6 개월 전에 EEG에서 감지 된 느린 (<3.0Hz) 스파이크 및 파 패턴 및/또는 빠른 파 패턴 (토닉 발작)
- 기준 기간에 등록하기 전에 최소 6 개월 이전의 드롭 발작 (토닉, 아닉 또는 토닉 클로닉)의 역사
- 등록 전 4 주 전에 최소 10 건의 발작을 경험했습니다.
- 등록하기 전에 2 개 이상의 Antiseizure의 약물에 응답하지 않았습니다.
- 등록 전 4 주 동안 안정적인 용량으로 하나 이상의 항 종말 약물을 복용하십시오.
- 자녀의 유지 보수 방지제 및 케토 제닉식이 요법 (관련이있는 경우)을 시험 기간 동안 변경하지 않도록 간병인이 있습니다.
- 발작 일기 완료 및주기적인 장치 충전을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수있는 간병인이 있습니다.
이 연구에 등록한 어린이는 다음과 같습니다.
- 사전 깊은 뇌 자극 삽입을 받았다.
- 활성 ( 'on') 미주 신경 자극기 (또는 기준 기간 전 6 개월 이내에 활성)를 갖습니다.
- 항 종말 약물 처방전에 변화가 있었거나 지난 4 주 동안 케토 제닉식이 요법을 중단했습니다.
- 지난 12 주 내에 케토 제닉 다이어트 처방을 시작하거나 변경했습니다.
- 이미징에서 비정상적인 시상 해부학을 감지하여 DBS를 안전하지 않거나 불가능하게 만들 수 있습니다.
- 출혈 장애가 있습니다.
- 마취 위험을 받아 들일 수없는 수준으로 증가시키는 의학적 상태/요인이 있습니다.
- 니켈 알레르기가 있습니다.
- 임신하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 자극
활성 자극
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피코스심 DBS 장치
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가짜 비교기: 지연된 자극
비활성 자극
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피코스심 DBS 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 주파수 감소
기간: 기준선과 비교하여 24 주의 활성 자극
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Carer 녹음 발작 일기에서 측정 된 발작 주파수 감소
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기준선과 비교하여 24 주의 활성 자극
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 주파수
기간: 활성 및 비활성 자극 암 사이의 무작위 화 후 8-12 주
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Carer 녹음 발작 일기에서 측정 된 발작 주파수 감소
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활성 및 비활성 자극 암 사이의 무작위 화 후 8-12 주
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발작 주파수
기간: 기준선과 비교하여 24 주의 활성 자극
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두피 EEG에서 측정 된 발작 주파수 감소
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기준선과 비교하여 24 주의 활성 자극
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발작 주파수
기간: 활성 및 비활성 자극 암 사이의 무작위 화 후 8-12 주
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두피 EEG에서 측정 된 발작 주파수 감소
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활성 및 비활성 자극 암 사이의 무작위 화 후 8-12 주
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발작 심각도
기간: 활성 및 비활성 암 사이의 무작위 화 후 기준선 및 비교에 비해 24 주의 활성 자극
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발작 심각도 (헤이그 발작 심각도 척도에 따라).
HSSS 점수는 13 명 (최소 심각) 및 53 (가장 심한)입니다.
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활성 및 비활성 암 사이의 무작위 화 후 기준선 및 비교에 비해 24 주의 활성 자극
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삶의 질 (PEDSQL)
기간: 활성 자극 24 주 후, 활성 자극 및 비활성 자극 암 사이의 무작위화 후 12 주 후
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PEDSQL (소아 생명의 품질 재고) 설문지는 0 (최악의 Qol)에서 100 (최상의 가능한 Qol) (https://www.pedsql.org/) 범위의 정량적 점수를 제공합니다.
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활성 자극 24 주 후, 활성 자극 및 비활성 자극 암 사이의 무작위화 후 12 주 후
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삶의 질 (IPE)
기간: 활성 자극 24 주 후, 활성 자극 및 비활성 자극 암 사이의 무작위화 후 12 주 후
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소아 간질 척도 (IPES)의 영향은 간질이있는 어린이들의 간병인들에 의해 대답하는 12 개 항목 설문지입니다.
IPES 점수는 0 (참가자에 대한 간질의 가장 낮은 영향)에서 33 (참가자에 대한 간질이 가장 높은 영향)까지 다양합니다.
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활성 자극 24 주 후, 활성 자극 및 비활성 자극 암 사이의 무작위화 후 12 주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 141268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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