このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

NDGBM患者におけるTTFields一般的な臨床ケア：フランスの将来の非介入研究（Tiger France） (TIGER France)

2025年4月4日更新者：NovoCure Ltd.

新たに診断された膠芽腫患者における腫瘍治療場一般的な臨床ケア：フランスの将来の非介入研究 - タイガーフランス

この前向き多施設非介入研究（NIS）は、OptuneGio®の生存上の利点 - OSおよびPFSの観点から - デバイスの使用状況を説明することを目的としています（コンプライアンスは、各デバイスが記録した患者の使用レポートを通じて測定されます）。 OptuneGio®デバイスとメンテナンスTMZを使用した手術と開始治療。

これらの患者の平均寿命が限られていること、症状の負担、重大な疾患関連障害を考慮して、QOLのQOLの評価とOptune®の日常生活への影響に特に重点が置かれます。

調査の概要

状態

募集

条件

膠芽腫

詳細な説明

GBMは、ヨーロッパおよびフランスで約3/100,000の全体的な発生率を持つ成人で最も一般的な悪性原発性脳腫瘍の1つです。フランスでは、2020年にフランスの組織学的に確認されたGBMと診断されると推定されていました。 GBMは特に攻撃的で治療抵抗性があり、フランスでは5年の全生存率（OS）が7.0％しかありません。 2005年以来、新たに診断されたGBMの標準的な治療は、最大の実行可能な外科的切除または生検で構成されており、その後に標準的な脳放射線療法が付随するテモゾロミド（TMZ）とTMZのみのさらに6サイクル（STUPPプロトコル）を使用します。この治療は、手術や放射線療法のみ（14.6対12.1か月）と比較して、OSの中央値が有意に増加したことを示しました。

2005年以来、いくつかの第III相臨床試験が実施されたにもかかわらず、TTFields治療は、以前の標準ケアと比較してGBM患者の生存率の大幅な改善を報告した最初の治療法でした。この極めて重要な第III相臨床試験は、標準的な放射線化学療法の完了後、TTFieldsとメンテナンスTMZまたはTMZのみを投与して新たに診断されたGBMを伴う695人の患者を無作為化しました。 TTFIELDをメンテナンスに追加すると、TMZのみと比較して、無増悪生存期間の中央値（PFS）およびOSの中央値が大幅に改善されました。生存に対するTTFieldsの影響は、放射線療法にTMZを追加することで達成されたものに匹敵するように見えました。

これらの結果は、手術およびアジュバントTMZによる放射線療法後、新たに診断されたGBM患者の維持TMZに関連して、OptuneGio®のFDA承認と欧州連合のCEマークにつながりました。 OptuneGio®は、ドイツ、スイス、スウェーデン、フランスなど、この兆候でいくつかのヨーロッパ諸国で国家払い戻しを獲得しました。 2021年7月20日に医療機器と健康技術の評価委員会（CNEDIMTS）は、次の兆候で補償リストに払い戻しリストに含めるためにOptuneGio®に肯定的な意見を発行しました。

この前向き多施設非介入研究（NIS）は、OptuneGio®の生存上の利点 - OSおよびPFSの観点から - デバイスの使用状況を説明することを目的としています（コンプライアンスは、各デバイスが記録した患者の使用レポートを通じて測定されます）。 OptuneGio®デバイスを使用した手術と開始治療とメンテナンスTMZ。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

430

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Amiens、フランス、80000
    - 募集
    - CHU Amiens Picardie
    - コンタクト：
      
      CHU AMIENS PICARDIE
      
      電話番号：+33
  - Avignon、フランス、84000
    - 募集
    - Institut Sainte-Catherine
    - コンタクト：
      
      inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
      
      電話番号：+33
  - Bordeaux、フランス、33000
    - 募集
    - CHU Saint Andre
    - コンタクト：
      
      CHU SAINT ANDRE
      
      電話番号：+33
  - Brest、フランス、29609
    - 募集
    - CHU Brest Hopital Morvan
    - コンタクト：
      
      CHU BREST HOPITAL MORVAN
      
      電話番号：+33
  - Bron、フランス、69500
    - 募集
    - Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
    - コンタクト：
      
      Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
      
      電話番号：+33
  - Caen、フランス、14000
    - 募集
    - Crlcc Francois Baclesse
    - コンタクト：
      
      CRLCC FRANCOIS BACLESSE
      
      電話番号：+33
  - Clermont-Ferrand、フランス、63011
    - 募集
    - Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
    - コンタクト：
      
      CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
      
      電話番号：+33
  - Dijon、フランス、21000
    - 募集
    - Crlcc Georges Francois Leclerc
    - コンタクト：
      
      CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
      
      電話番号：+33
  - La Tronche、フランス、38700
    - 募集
    - CHU de Grenoble Alpes
    - コンタクト：
      
      chu CHU DE GRENOBLE ALPES
      
      電話番号：+33
  - Lille、フランス、59000
    - 募集
    - Hôpital Roger Salengro
    - コンタクト：
      
      HOPITAL ROGER SALENGRO
      
      電話番号：+33
  - Marseille、フランス、13000
    - 募集
    - Centre Hospitalier La Timone
    - コンタクト：
      
      CH LA TIMONE
      
      電話番号：+33
  - Montpellier、フランス、34298
    - 募集
    - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    - コンタクト：
      
      inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      
      電話番号：+33
  - Nice、フランス、06000
    - 募集
    - Chu De Nice
    - コンタクト：
      
      CHU CHU de Nice
      
      電話番号：+33
  - Nîmes、フランス、30000
    - 募集
    - CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    - コンタクト：
      
      CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
      
      電話番号：+33
  - Orléans、フランス、45067
    - 募集
    - Ch Regional Orleans
    - コンタクト：
      
      CHR CH REGIONAL ORLEANS
      
      電話番号：+33
  - Paris、フランス、75010
    - 募集
    - Hopital Saint Louis
    - コンタクト：
      
      HOPITAL SAINT LOUIS
      
      電話番号：+33
  - Paris、フランス
    - 募集
    - Gh Pitie Salpetriere Aphp
    - コンタクト：
      
      GH PITIE SALPETRIERE
      
      電話番号：+33
  - Rennes、フランス、35000
    - 募集
    - CRLCC - Centre Eugène Marquis
    - コンタクト：
      
      CRLCC Centre Eugène Marquis
      
      電話番号：+33
  - Rouen、フランス、76000
    - 募集
    - Crlcc Henri Becquerel
    - コンタクト：
      
      CRLCC HENRI BECQUEREL
      
      電話番号：+33
  - Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
    - 募集
    - CHU de Saint Etienne
    - コンタクト：
      
      CHU CHU DE SAINT ETIENNE
      
      電話番号：+33
  - Suresnes、フランス、92151
    - 募集
    - Hôpital Foch
    - コンタクト：
      
      Hop HOPITAL FOCH
      
      電話番号：+33
  - Toulon、フランス、83000
    - 募集
    - Hia Sainte Anne
    - コンタクト：
      
      hia HIA SAINTE ANNE
      
      電話番号：+33
  - Toulouse、フランス、31059
    - 募集
    - Institut Claudius Regaud
    - コンタクト：
      
      inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
      
      電話番号：+33
  - Villejuif、フランス、94805
    - 募集
    - Institut Gustave Roussy
    - コンタクト：
      
      inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
      
      電話番号：+33

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TDB

説明

包含基準：

18歳以上の参加者。
新たに診断されたGBMの参加者。
手術または生検後に放射能化学療法を完了した参加者。
メンテナンスTMZの最初の2サイクル以内の参加者。
医師が使用または医療ガイドラインの指示に従って、Optune®で治療を開始することを決定した参加者。

除外基準：

現在、この現在の前向き研究で研究した治療法とは異なる治療を研究している将来の臨床試験に参加している参加者。
患者は現在母乳で育てています。
妊娠している患者、妊娠しているかもしれない、または妊娠しようとしている患者。出産可能性の患者は、研究への参加の期間中ずっと避妊法を使用する必要があります。
重大な神経疾患（原発性てんかん、認知症、進行性変性神経障害、髄膜炎または脳炎、頭蓋内圧の増加に関連する水頭症）に苦しむ患者。
心電図（ECG）または経皮的電気神経刺激（TENS）電極で使用されるゲルなど、導電性ヒドロゲルに対して既知の感受性を持つ患者。
活性埋め込み医療機器、頭蓋欠陥（交換されていない骨が欠けているなど）、または弾丸の破片を持つ患者。アクティブな電子デバイスには、たとえば、脳の刺激剤、脊髄刺激剤、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器が含まれます。
参加者は、司法または行政上の決定によって自由を奪われている、または法的保護の尺度に基づいている人（例：後見人またはキュレーターシップ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存（OS）時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月（平均FU時間）	OSは、Optune®との治療開始日から、あらゆる理由からの死亡日まで定義されています。統計分析の時点でまだ生きている参加者は、最後に生きていることが知られていた日に検閲されます	研究の完了を通じて、平均18か月（平均FU時間）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
健康に関連する生活の質 - がんの研究と治療のための欧州組織C30アンケート時間枠：TTFields治療の開始後、TTFields治療の開始時、TTFields治療の開始後の18か月目、および18か月目	QOLは、EORTCの生活の質のアンケートによって評価されます。 EORTC QLQ-C30は、脳がんで検証されているがん患者の健康関連のLifeの質（HRQOL）を評価するために設計された30項目のアンケートです。マルチアイテムスケールが組み込まれています。機能スケール（物理的、役割、認知、感情、および社会）。症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）;そして、世界的な健康と生活の質のスケール。 EORTC QLQ -C30測定の項目は、スケーリング、スコアリング、およびより高いスコアがより高いレベルの症状を表す線形スケール（0 -100）に変換されます。	TTFields治療の開始後、TTFields治療の開始時、TTFields治療の開始後の18か月目、および18か月目
健康に関連する生活の質 - 脳がんの研究と治療のための欧州組織BN20アンケート時間枠：TTFields治療の開始後、TTFields治療の開始時、TTFields治療の開始後の18か月目、および18か月目	QOLは、EORTCの生活の質のアンケートによって評価されます。脳がんの患者向けに特異的に開発および検証されたEORTC QLQ-BN20には、視覚障害、運動機能障害、さまざまな病気の症状、治療毒性、将来の不確実性を評価する20の項目が含まれています。 EORTC QLQ -BN20測定の項目は、スケーリング、スコアリング、およびより高いスコアがより高いレベルの症状を表す線形スケール（0 -100）に変換されます。	TTFields治療の開始後、TTFields治療の開始時、TTFields治療の開始後の18か月目、および18か月目
OptuneGio®の使用時間枠：TTFields治療の開始後、TTFields治療の開始後4か月目	2つのデバイス固有のアンケートOptuneGio®イニシエーションとフォローアップは、NovoCureによって開発され、OptuneGio®で治療を開始するという参加者の決定に影響を与える要因と、参加者の日常生活に対するOptuneGio®治療の影響を評価しました。 OptuneGio®開始アンケートは、OptuneGio®治療の開始前に管理されます。このアンケートは、9つの質問で構成されています。 3つの質問は、参加者が受け取ったOptuneGio®に関する情報に関連しています（いつ、どのくらいの期間、誰と一緒に）6つの質問は、参加者の開始に対する決定に影響を与える要因に関連しています。 OptuneGio®フォローアップアンケートは、OptuneGio®治療開始の2か月および4か月後に管理されます。 6つの質問で構成されており、それぞれが5レベルのリッカートスケールを使用して、まったく予想以上に回答しました。	TTFields治療の開始後、TTFields治療の開始後4か月目
進行フリーの生存時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月（平均追跡時間）	TTFields治療中のPFSは、Optune®との治療開始日から、あらゆる理由から調査員または死亡によって報告された最初の文書化された放射線進行の日付まで定義されています。	研究の完了を通じて、平均18か月（平均追跡時間）
OptuneGio®安全性のプロファイルと欠陥時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月（平均追跡時間）	すべての非重視のAEは、発生率と因果関係に応じて評価されます。すべてのSAEは、発生率、グレード、因果関係、結果、および実行されたアクションに従って評価されます。 Optune®デバイスの潜在的なDDは、アクションが取られていない場合にSAEにつながった可能性があります。	研究の完了を通じて、平均18か月（平均追跡時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NovoCure Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)