TTFields General Rutine Clinical Care hos NDGBM Patienter: En fransk prospektiv ikke-interventionel undersøgelse (Tiger France) (TIGER France)
Tumorbehandlingsfelter Generel rutinemæssig klinisk pleje hos nyligt diagnosticerede glioblastomapatienter: En fransk potentiel ikke -interventionel undersøgelse - Tiger Frankrig
Denne potentielle multicenter -ikke -interventionsundersøgelse (NIS) sigter mod at bekræfte overlevelsesfordelen ved Optune Gio® - med hensyn til OS og PFS - og beskrive enhedsbrug (overholdelse vil blive målt gennem patientens anvendelse, registreret af hver enhed) og påvirkning af QoL, i en reel liv i Frankrig, i en stor kohort af deltagere med nyligt diagnosticeret GBM, hvem der er afsluttet på, hvem der er afsluttet, i en con -life -indstilling i Frankrig, i en stor kohort af deltagere med deltagere med nyligt diagnosticerede GBM, hvem der er afsluttet, hvem der er afsluttet radioovertrædelse, i en con. Efter operation og påbegyndt behandling med Optune Gio® -enhed sammen med vedligeholdelse TMZ.
Der vil blive lagt særlig vægt på evalueringen af QOL og virkningen af Optune Gio® på dagligdagen i betragtning af disse patienters begrænsede levealder, symptombelastningen og signifikant sygdomsrelateret handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
GBM er en af de mest almindelige ondartede primære hjernesvulst hos voksne med en samlet forekomst i Europa og i Frankrig på cirka 3/100.000. I Frankrig blev 2.233 patienter estimeret til at blive diagnosticeret med histologisk bekræftet GBM i Frankrig i 2020. GBM er især aggressive og behandlingsresistente med en 5-årig samlet overlevelse (OS) på kun 7,0 % i Frankrig. Siden 2005 består standardbehandling for nyligt diagnosticeret GBM af maksimal gennemførlig kirurgisk resektion eller biopsi efterfulgt af standard hjernestrålebehandling med samtidig temozolomid (TMZ) og yderligere 6 cykler af TMZ alene (STUPP -protokol). Denne behandling demonstrerede en signifikant stigning i median OS sammenlignet med kirurgi og strålebehandling alene (14,6 mod 12,1 måneder).
På trods af flere af fase III -kliniske forsøg på trods af 2005 var TTFields -behandling den første til at rapportere om en betydelig forbedring af GBM -patienters overlevelse sammenlignet med den tidligere plejestandard. Dette pivotale fase III -kliniske forsøg randomiserede 695 patienter med nyligt diagnosticeret GBM, der modtog enten TTFields plus vedligeholdelse TMZ eller TMZ alene efter afslutningen af standard radiokemoterapi. Tilføjelse af TTFields til vedligeholdelse TMZ forbedrede signifikant median progression-fri overlevelse (PFS) og median OS sammenlignet med TMZ alene. Virkningen af TTFields på overlevelse syntes at være sammenlignelig med den opnåede ved tilsætning af TMZ til strålebehandling.
Disse resultater førte til FDA -godkendelse af Optune Gio® og til CE -mark i Den Europæiske Union i samarbejde med vedligeholdelse TMZ hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM, efter operation og strålebehandling med adjuvans TMZ. Optune Gio® opnåede national refusion i flere europæiske lande i denne indikation, som Tyskland, Schweiz, Sverige og Frankrig. National Commission for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDIMTS) udstedte den 20. juli 2021 en positiv mening til Optune Gio® til optagelse i refusionslisten i følgende indikation: "I samarbejde med vedligeholdelse TMZ, efter operation og radiokemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM, som en del af en delt beslutning mellem patienten og det medicinske team".
Denne potentielle multicenter -ikke -interventionsundersøgelse (NIS) sigter mod at bekræfte overlevelsesfordelen ved Optune Gio® - med hensyn til OS og PFS - og beskrive enhedsbrug (overholdelse vil blive målt gennem patientens anvendelse, registreret af hver enhed) og påvirkning af QoL, i en reel liv i Frankrig, i en stor kohort af deltagere med nyligt diagnosticeret GBM, hvem der er afsluttet på, hvem der er afsluttet, i en con -life -indstilling i Frankrig, i en stor kohort af deltagere med deltagere med nyligt diagnosticerede GBM, hvem der er afsluttet, hvem der er afsluttet radioovertrædelse, i en con. Efter operation og påbegyndt behandling med Optune Gio® -enhed sammen med vedligeholdelse TMZ.
Der vil blive lagt særlig vægt på evalueringen af QOL og virkningen af Optune Gio® på dagligdagen i betragtning af disse patienters begrænsede levealder, symptombelastningen og signifikant sygdomsrelateret handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Telefonnummer: +33
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Rekruttering
- Institut Sainte-Catherine
-
Kontakt:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Telefonnummer: +33
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU Saint Andre
-
Kontakt:
- CHU SAINT ANDRE
- Telefonnummer: +33
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Kontakt:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Telefonnummer: +33
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Telefonnummer: +33
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Crlcc Francois Baclesse
-
Kontakt:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Telefonnummer: +33
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
-
Kontakt:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Telefonnummer: +33
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Crlcc Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Telefonnummer: +33
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Telefonnummer: +33
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Telefonnummer: +33
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier La Timone
-
Kontakt:
- CH LA TIMONE
- Telefonnummer: +33
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Telefonnummer: +33
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nice
- Telefonnummer: +33
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Rekruttering
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Telefonnummer: +33
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- Ch Regional Orleans
-
Kontakt:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Telefonnummer: +33
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Telefonnummer: +33
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
-
Kontakt:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Telefonnummer: +33
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Telefonnummer: +33
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Crlcc Henri Becquerel
-
Kontakt:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Telefonnummer: +33
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
- Rekruttering
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Telefonnummer: +33
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL FOCH
- Telefonnummer: +33
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Rekruttering
- Hia Sainte Anne
-
Kontakt:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Telefonnummer: +33
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Telefonnummer: +33
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Telefonnummer: +33
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager i alderen ≥ 18 år.
- Deltager med nyligt diagnosticeret GBM.
- Deltager, der afsluttede radiochemoterapi efter operation eller biopsi.
- Deltager inden for de første 2 cyklusser med vedligeholdelse TMZ.
- Deltager, for hvem lægen har besluttet at indlede behandling med Optune® i henhold til instruktion til brug eller medicinske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager deltager i øjeblikket i et potentielt klinisk forsøg, der studerer en anden behandling end den, der blev undersøgt i denne aktuelle prospektive undersøgelse.
- Patienten ammer i øjeblikket.
- Patient, der er gravid, mener, at hun måske er gravid eller prøver at blive gravid. Patienten for den fødedygtige potentiale skal bruge en præventionsmetode i hele varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
- Patient, der lider af en signifikant neurologisk sygdom (primær epilepsi, demens, progressiv degenerativ neurologisk lidelse, meningitis eller encephalitis, hydrocephalus forbundet med øget intrakranielt tryk).
- Patient med en kendt følsomhed over for ledende hydrogeler, såsom gel anvendt med elektrokardiogram (EKG) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder.
- Patient med et aktivt implanteret medicinsk udstyr, en kranial defekt (såsom en manglende knogle, der ikke er udskiftet) eller kuglefragmenter. Aktive elektroniske enheder inkluderer for eksempel dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere og defibrillatorer.
- Deltager, der fratages frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller som er under et mål for juridisk beskyttelse (f.eks. Guardianship eller kuratorskab).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig fu -tid)
|
OS, defineret som tiden fra datoen for behandlingsinitiering med Optune® til dødsdatoen af enhver årsag.
Deltagerne i live på tidspunktet for den statistiske analyse vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev kendt for at være i live
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig fu -tid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft C30 -spørgeskema
Tidsramme: Ved starten af TTFields -behandlingen ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 efter start af TTFields -behandling
|
QOL vurderes af EORTC-livskvalitetsspørgeskemaet.
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema designet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for kræftpatienter, der er valideret i hjernekræft.
Det inkorporerer skalaer med flere emner: funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkast); og en global sundheds- og livskvalitetsskala.
Elementerne på EORTC QLQ -C30 -mål skaleres, scores og omdannes til en lineær skala (0 -100) med en højere score, der repræsenterer et højere niveau af symptomer.
|
Ved starten af TTFields -behandlingen ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 efter start af TTFields -behandling
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Europæisk organisation for forskning og behandling af hjernekræft BN20 -spørgeskema
Tidsramme: Ved starten af TTFields -behandlingen ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 efter start af TTFields -behandling
|
QOL vurderes af EORTC-livskvalitetsspørgeskemaet.
EORTC QLQ-BN20, specifikt udviklet og valideret til patienter med hjernekræft, inkluderer 20 emner, der vurderer visuel lidelse, motorisk dysfunktion, forskellige sygdomssymptomer, behandlingstoksicitet og fremtidig usikkerhed.
Elementerne på EORTC QLQ -BN20 -mål skaleres, scores og omdannes til en lineær skala (0 -100) med en højere score, der repræsenterer et højere niveau af symptomer.
|
Ved starten af TTFields -behandlingen ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 efter start af TTFields -behandling
|
|
Brug af Optune Gio®
Tidsramme: Ved start af TTFields -behandlingen, måned 2 og måned 4 efter start af TTFields -behandling
|
De 2 enhedsspecifikke spørgeskemaer Optune Gio®-initiering og opfølgning blev udviklet af Novocure for at evaluere de faktorer, der påvirker deltagernes beslutning om at indlede behandling med Optune Gio® og virkningen af Optune Gio®-behandling på deltagernes daglige liv. Optune Gio® -initieringsspørgeskemaet administreres inden påbegyndelse af Optune Gio® -behandling. Dette spørgeskema består af 9 spørgsmål: 3 Spørgsmål vedrører oplysningerne om Optune Gio® modtaget af deltagerne (hvornår, hvor længe og med hvem) 6 spørgsmål vedrører de faktorer, der påvirker deltagernes beslutning om at indlede Optune Gio®-behandling: 5 spørgsmål besvaret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ikke meget til meget plus et gratis tekstspørgsmål. Optune Gio®-opfølgningsspørgeskemaet administreres 2 og 4 måneder efter Optune Gio®-behandlingsinitiering. Det består af 6 spørgsmål, hver af dem svarede ved hjælp af en 5-niveau Likert-skala fra slet ikke til meget mere end forventet. |
Ved start af TTFields -behandlingen, måned 2 og måned 4 efter start af TTFields -behandling
|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
|
PFS under TTFields -behandling, defineret som tidspunktet fra datoen for behandlingsinitiering med Optune® til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression rapporteret af efterforskere eller død af enhver årsag.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
|
|
Optune Gio® sikkerhedsprofil og mangler
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
|
Alle ikke-seriøse AE'er vil blive vurderet i henhold til forekomst og årsagssammenhæng.
Alle SAE'er vil blive vurderet i henhold til forekomst, grad, kausalitet, resultat og handling.
Potentielle DDS for Optune® -enhed, der måske har ført til en SAE, hvis der ikke var truffet nogen handling, vil også blive indsamlet og præsenteret beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIGER France
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .