TTFields Generell rutinemessig klinisk omsorg hos NDGBM-pasienter: En fransk prospektiv ikke-intervensjonell studie (Tiger Frankrike) (TIGER France)
Tumorbehandlingsfelt Generell rutinemessig klinisk omsorg hos nydiagnostiserte glioblastompasienter: En fransk prospektiv ikke -intervensjonell studie - Tiger Frankrike
Denne prospektive multisenteret ikke -intervensjonell studie (NIS) tar sikte på å bekrefte overlevelsesfordelen til Optune GIO® - når det TMZ etter operasjon og initiativting med Optune GIO® -enhet sammen med vedlikehold TMZ.
En spesiell vekt vil bli gitt til evalueringen av QOL og virkningen av Optune GIO® på dagliglivet, med tanke på den begrensede forventet levealder for disse pasientene, symptombelastningen og betydelig sykdomsrelatert funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
GBM er en av de vanligste ondartede primære hjernesvulst hos voksne med en samlet forekomst i Europa og i Frankrike på omtrent 3/100 000. I Frankrike ble 2.233 pasienter estimert til å bli diagnostisert med histologisk bekreftet GBM i Frankrike i 2020. GBM er spesielt aggressive og behandlingsresistente, med en 5-årig samlet overlevelse (OS) på bare 7,0 % i Frankrike. Siden 2005 består standardbehandling for nydiagnostisert GBM av maksimal gjennomførbar kirurgisk reseksjon eller biopsi etterfulgt av standard hjernestrålingsbehandling med samtidig temozolomid (TMZ) og ytterligere 6 sykluser av TMZ alene (Stupp -protokoll). Denne behandlingen demonstrerte en betydelig økning i median OS sammenlignet med kirurgi og strålebehandling alene (14,6 mot 12,1 måneder).
Siden 2005, til tross for flere av fase III -kliniske studier, var TTFields -behandling den første som rapporterte en betydelig forbedring av GBM -pasientenes overlevelse sammenlignet med den forrige omsorgsstandarden. Denne sentrale fase III kliniske studien randomiserte 695 pasienter med nylig diagnostisert GBM som fikk enten TTFields pluss vedlikehold TMZ eller TMZ alene, etter fullføring av standard radiochemoterapi. Å legge TTFields til vedlikehold TMZ forbedret median progresjonsfri overlevelse (PFS) og median OS sammenlignet med TMZ alene. Effekten av TTFields på overlevelse virket sammenlignbar med den som ble oppnådd ved tilsetning av TMZ til strålebehandling.
Disse resultatene førte til FDA -godkjenning av Optune GIO® og CE -merket i EU i tilknytning til vedlikehold TMZ hos pasienter med nylig diagnostisert GBM, etter operasjon og strålebehandling med adjuvans TMZ. Optune GIO® oppnådde nasjonal refusjon i flere europeiske land i denne indikasjonen, som Tyskland, Sveits, Sverige og Frankrike. Den nasjonale kommisjonen for evaluering av medisinsk utstyr og helseteknologier (CNEDIMTS) utstedt 20. juli 2021 en positiv mening til Optune GIO® for inkludering i refusjonslisten i følgende indikasjon:
Denne prospektive multisenteret ikke -intervensjonell studie (NIS) tar sikte på å bekrefte overlevelsesfordelen til Optune GIO® - når det TMZ etter operasjon og igangsetting av behandling med Optune GIO® -enhet sammen med vedlikehold TMZ.
En spesiell vekt vil bli gitt til evalueringen av QOL og virkningen av Optune GIO® på dagliglivet, med tanke på den begrensede forventet levealder for disse pasientene, symptombelastningen og betydelig sykdomsrelatert funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Telefonnummer: +33
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekruttering
- Institut Sainte-Catherine
-
Ta kontakt med:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Telefonnummer: +33
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU Saint Andre
-
Ta kontakt med:
- CHU SAINT ANDRE
- Telefonnummer: +33
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Ta kontakt med:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Telefonnummer: +33
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
-
Ta kontakt med:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Telefonnummer: +33
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Crlcc Francois Baclesse
-
Ta kontakt med:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Telefonnummer: +33
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Telefonnummer: +33
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Crlcc Georges Francois Leclerc
-
Ta kontakt med:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Telefonnummer: +33
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Telefonnummer: +33
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro
-
Ta kontakt med:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Telefonnummer: +33
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier La Timone
-
Ta kontakt med:
- CH LA TIMONE
- Telefonnummer: +33
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Ta kontakt med:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Telefonnummer: +33
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- CHU CHU de Nice
- Telefonnummer: +33
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekruttering
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Ta kontakt med:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Telefonnummer: +33
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Rekruttering
- Ch Regional Orleans
-
Ta kontakt med:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Telefonnummer: +33
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Telefonnummer: +33
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
-
Ta kontakt med:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Telefonnummer: +33
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
-
Ta kontakt med:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Telefonnummer: +33
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Crlcc Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Telefonnummer: +33
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Rekruttering
- CHU de Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Telefonnummer: +33
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Hop HOPITAL FOCH
- Telefonnummer: +33
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- Hia Sainte Anne
-
Ta kontakt med:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Telefonnummer: +33
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Telefonnummer: +33
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Telefonnummer: +33
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker i alderen ≥ 18 år gammel.
- Deltaker med nylig diagnostisert GBM.
- Deltaker som fullførte radiochemoterapi etter operasjon eller biopsi.
- Deltaker innen de første 2 syklusene med vedlikehold TMZ.
- Deltaker som legen har bestemt seg for å sette i gang behandling med Optune® i henhold til instruksjon for bruk eller medisinske retningslinjer for.
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker deltar for tiden i en prospektiv klinisk studie som studerer en annen behandling enn den som ble studert i denne nåværende prospektive studien.
- Pasienten ammes for tiden.
- Pasient som er gravid, tror hun kan være gravid eller prøver å bli gravid. Pasient med fertilpotensial må bruke en prevensjonsmetode for hele varigheten av deres deltakelse i studien.
- Pasient som lider av en betydelig nevrologisk sykdom (primær epilepsi, demens, progressiv degenerativ nevrologisk lidelse, hjernehinnebetennelse eller encefalitt, hydrocephalus assosiert med økt intrakranielt trykk).
- Pasient med en kjent følsomhet for ledende hydrogeler, for eksempel gel brukt med elektrokardiogram (EKG) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder.
- Pasient med en aktiv implantert medisinsk utstyr, en kranialdefekt (for eksempel et manglende bein som ikke er erstattet) eller kulefragmenter. Aktive elektroniske enheter inkluderer for eksempel dype hjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere og hjertestartere.
- Deltakeren blir fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller som er under et mål for juridisk beskyttelse (f.eks. vergemål eller kuratorskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (gjennomsnittlig FU -tid)
|
OS, definert som tiden fra datoen for behandlingsinitiering med Optune® til dødsdato fra enhver årsak.
Deltakerne som fremdeles er i live på tidspunktet for den statistiske analysen, vil bli sensurert på den datoen de sist ble kjent for å være i live
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (gjennomsnittlig FU -tid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsemessig livskvalitet - Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft C30 spørreskjema
Tidsramme: Ved starten av TTFields -behandlingen, ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 etter start av TTFields -behandling
|
QOL vil bli vurdert av EORTC-spørreskjemaet.
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer designet for å vurdere den helserelaterte kvaliteten på Life (HRQOL) av kreftpasienter som er validert i hjernekreft.
Det inkluderer skalaer med flere elementer: funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.
Elementene på EORTC QLQ -C30 -tiltakene skaleres, scoret og transformeres til en lineær skala (0 -100) med en høyere poengsum som representerer et høyere symptomnivå.
|
Ved starten av TTFields -behandlingen, ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 etter start av TTFields -behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet - European Organization for Research and Treatment of Brain Cancer BN20 Spørreskjema
Tidsramme: Ved starten av TTFields -behandlingen, ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 etter start av TTFields -behandling
|
QOL vil bli vurdert av EORTC-spørreskjemaet.
EORTC QLQ-BN20, spesielt utviklet og validert for pasienter med hjernekreft, inkluderer 20 elementer som vurderer visuell lidelse, motorisk dysfunksjon, forskjellige sykdomssymptomer, toksisitet i behandlingen og fremtidig usikkerhet.
Elementene på EORTC QLQ -BN20 -tiltakene skaleres, scoret og transformeres til en lineær skala (0 -100) med en høyere poengsum som representerer et høyere symptomnivå.
|
Ved starten av TTFields -behandlingen, ved måned 2, måned 4, måned 6, måned 12 og måned 18 etter start av TTFields -behandling
|
|
Bruk av Optune GIO®
Tidsramme: Ved starten av TTFields -behandling, måned 2 og måned 4 etter start av TTFields Treatment
|
De to enhetsspesifikke spørreskjemaene Optune GIO®-initiering og oppfølging ble utviklet av Novocure for å evaluere faktorene som påvirker deltakernes beslutning om å sette i gang behandling med Optune GIO® og virkningen av Optune GIO®-behandling på deltakernes hverdag. Optune GIO® Initiation Questionnaire vil bli administrert før igangsetting av Optune GIO® -behandling. Dette spørreskjemaet består av 9 spørsmål: 3 spørsmål knytter seg til informasjonen om Optune GIO® mottatt av deltakerne (når, hvor lenge og med hvem) 6 spørsmål angår faktorene som påvirker deltakernes beslutning om å sette i gang optune GIO®-behandling: 5 spørsmål besvart ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt til veldig mye pluss ett gratis tekstspørsmål. Optune GIO® oppfølgingsspørreskjema vil bli administrert 2 og 4 måneder etter Optune GIO®-behandlingsinitiering. Den består av 6 spørsmål, hver av dem svarte med en 5-nivå Likert-skala fra ikke i det hele tatt til mye mer enn forventet. |
Ved starten av TTFields -behandling, måned 2 og måned 4 etter start av TTFields Treatment
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (gjennomsnittlig oppfølgingstid)
|
PFS under TTFields -behandling, definert som tiden fra datoen for behandlingsinitiering med Optune® til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen rapportert av etterforskere eller død fra enhver årsak.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (gjennomsnittlig oppfølgingstid)
|
|
Optune GIO® sikkerhetsprofil og mangler
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (gjennomsnittlig oppfølgingstid)
|
Alle ikke-alvorlige AE-er vil bli vurdert i henhold til forekomst og årsakssammenheng.
Alle SAE -er vil bli vurdert i henhold til forekomst, grad, årsakssammenheng, utfall og tiltak.
Potensielle DD -er av Optune® -enhet som kan ha ført til en SAE hvis det ikke ble iverksatt noen tiltak, vil også bli samlet inn og presentert beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (gjennomsnittlig oppfølgingstid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIGER France
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .