TTFields General Rutiinin kliininen hoito NDGBM-potilailla: Ranskan tulevaisuudennäkymättömä tutkimus (Tiger France) (TIGER France)
Kasvaimenhoitokentät Yleinen rutiininomainen kliininen hoito äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla: Ranskan tulevaisuudennäkymä ei -interventaalinen tutkimus - Tiger France
Tämän mahdollisen monikeskuksen epäterveellisen tutkimuksen (NIS) tavoitteena on vahvistaa Optune Gio®: n selviytymisetu - OS: n ja PFS: n suhteen - ja kuvata laitteen käyttöä (vaatimustenmukaisuus mitataan potilaan käyttöraportissa, jokaisella laitteella) ja vaikutuksia QoL: ään, tosielämässä, joka on oikeassa vaiheessa, joka on valmis Ranskassa ja suuressa rangaistuksessa, joka on vasta -aineistossa, joka on vasta -internoituneena. ja aloittaminen OpTune Gio® -laitteella yhdessä ylläpidon TMZ: n kanssa.
Erityistä huomiota kiinnitetään QoL: n arviointiin ja Optune GIO®: n vaikutukseen päivittäiseen elämään, kun otetaan huomioon näiden potilaiden rajoitettu elinajanodote, oirekuormitus ja merkittävä sairauteen liittyvä vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GBM on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista aivokasvaimista aikuisilla, joiden esiintyvyys on yleinen Euroopassa ja Ranskassa noin 3/100 000. Ranskassa 2 233 potilasta arvioitiin olevan diagnosoitu histologisesti vahvistettu GBM Ranskassa vuonna 2020. GBM ovat erityisen aggressiivisia ja hoitoresistenttejä, ja 5 vuoden eloonjääminen (OS) on vain 7,0 % Ranskassa. Vuodesta 2005 lähtien äskettäin diagnosoidun GBM: n standardi hoito koostuu maksimaalisesta toteutettavissa olevasta kirurgisesta resektiosta tai biopsiasta, jota seuraa tavanomainen aivosäteilyhoito samanaikaisella temotsolomidilla (TMZ) ja pelkästään 6 sykliä pelkästään TMZ: n (Stupp -protokolla). Tämä hoito osoitti merkittävän mediaanin käyttöjärjestelmän lisääntymisen pelkästään leikkauksen ja sädehoidon (14,6 vs. 12,1 kuukautta) verrattuna.
Vuodesta 2005 lähtien, huolimatta useista suoritetuista vaiheen III kliinisistä tutkimuksista, TTFields -hoito oli ensimmäinen, joka ilmoitti GBM -potilaiden eloonjäämisen merkittävästä parannuksesta edelliseen hoitostandardiin verrattuna. Tämä keskeinen vaiheen III kliininen tutkimus satunnaistettiin 695 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, joka saa joko TTFields Plus -tapahtuman TMZ tai pelkästään TMZ, sen jälkeen, kun radiokemoterapia on päättynyt. TT-kenttien lisääminen ylläpitoon TMZ paransi merkittävästi mediaania etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS) ja mediaanin käyttöjärjestelmää pelkästään TMZ: hen verrattuna. TT -kenttien vaikutus eloonjäämiseen näytti olevan verrattavissa siihen, että se saavutettiin lisäämällä TMZ säteilyyn.
Nämä tulokset johtivat FDA: n hyväksymiseen Optue GIO®: n ja CE -merkinnän Euroopan unionissa yhdessä ylläpito -TMZ: n kanssa potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu GBM, leikkauksen ja sädehoidon jälkeen adjuvanttisella TMZ: llä. Optune Gio® sai kansallisen korvauksen useissa Euroopan maissa tässä viitteessä Saksan, Sveitsin, Ruotsin ja Ranskan. Kansallinen lääketieteellisten laitteiden ja terveysteknologioiden arviointikomitea (CneDIMT) antoi 20. heinäkuuta 2021 positiivisen lausunnon Optune Gio®: lle sisällyttämistä korvausluetteloon seuraavassa viitteessä: "Yhdessä ylläpidon TMZ: n kanssa leikkauksen ja radiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.
Tämän mahdollisen monikeskuksen epäterveellisen tutkimuksen (NIS) tavoitteena on vahvistaa Optune Gio®: n selviytymisetu - OS: n ja PFS: n suhteen - ja kuvata laitteen käyttöä (vaatimustenmukaisuus mitataan potilaan käyttöraportissa, jokaisella laitteella) ja vaikutuksia QoL: ään, tosielämässä, joka on oikeassa vaiheessa, joka on valmis Ranskassa ja suuressa rangaistuksessa, joka on vasta -aineistossa, joka on vasta -internoituneena. ja hoidon aloittaminen Optune Gio® -laitteella yhdessä ylläpidon TMZ: n kanssa.
Erityistä huomiota kiinnitetään QoL: n arviointiin ja Optune GIO®: n vaikutukseen päivittäiseen elämään, kun otetaan huomioon näiden potilaiden rajoitettu elinajanodote, oirekuormitus ja merkittävä sairauteen liittyvä vamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Puhelinnumero: +33
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Institut Sainte-Catherine
-
Ottaa yhteyttä:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Puhelinnumero: +33
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU Saint Andre
-
Ottaa yhteyttä:
- CHU SAINT ANDRE
- Puhelinnumero: +33
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Puhelinnumero: +33
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Puhelinnumero: +33
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Crlcc Francois Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Puhelinnumero: +33
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Puhelinnumero: +33
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Crlcc Georges Francois Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Puhelinnumero: +33
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Puhelinnumero: +33
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hôpital Roger Salengro
-
Ottaa yhteyttä:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Puhelinnumero: +33
-
Marseille, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- CH LA TIMONE
- Puhelinnumero: +33
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Puhelinnumero: +33
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- CHU CHU de Nice
- Puhelinnumero: +33
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Puhelinnumero: +33
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- Ch Regional Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Puhelinnumero: +33
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Puhelinnumero: +33
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Puhelinnumero: +33
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Puhelinnumero: +33
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Crlcc Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Puhelinnumero: +33
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Rekrytointi
- CHU de Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Puhelinnumero: +33
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Hop HOPITAL FOCH
- Puhelinnumero: +33
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Hia Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Puhelinnumero: +33
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Puhelinnumero: +33
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Puhelinnumero: +33
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ≥ 18 -vuotias.
- Osallistuja äskettäin diagnosoidulla GBM: llä.
- Osallistuja, joka suoritti radiokemoterapian leikkauksen tai biopsian jälkeen.
- Osallistuja Kahden ensimmäisen ylläpidon TMZ: n syklin sisällä.
- Osallistuja, jolle lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon Optue® -ohjelmalla käyttöohjeiden tai lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä mahdollisiin kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan erilaista hoitoa kuin tässä nykyisessä tulevaisuuden tutkimuksessa tutkittu.
- Potilas imettävä tällä hetkellä.
- Raskaana oleva potilas luulee olevansa raskaana tai yrittää tulla raskaaksi. Kasvatuspotentiaalin potilaiden on käytettävä ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Potilas, joka kärsii merkittävästä neurologisesta sairaudesta (primaarinen epilepsia, dementia, etenevä rappeuttava neurologinen häiriö, aivokalvontulehdus tai enkefaliitti, hydrokephalus, joka liittyy lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen).
- Potilas, jolla on tunnettu herkkyys johtaville hydrogeeleille, kuten geelille, jota käytetään elektrokardiogrammilla (EKG) tai transkutaanisilla sähköhermostimulaatioilla (TENS) elektrodeilla.
- Potilas, jolla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, kallon vika (kuten puuttuva luu, jota ei ole korvattu) tai luodin fragmentteja. Aktiivisiin elektronisiin laitteisiin kuuluvat esimerkiksi syvät aivostimulaattorit, selkäytimen stimulaattorit, emättimen hermostimulaattorit, sydämentahdistimet ja defibrillaattorit.
- Osallistujalle ei pidä vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä tai joka on laillisen suojan mittaan (esim. huoltajuus tai kuraattori).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen FU -aika)
|
OS, joka on määritelty ajankohtana hoidon aloittamispäivästä Optune® -päivämäärään kuolemaan päivään mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka ovat edelleen elossa tilastollisen analyysin aikaan, sensuroidaan päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen FU -aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Euroopan tutkimuksen ja hoidon järjestö C30 -kyselylomake
Aikaikkuna: TTFields -hoidon alussa, kuukaudessa 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18 TTFields -hoidon alkamisen jälkeen
|
QOL arvioidaan EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeella.
EORTC QLQ-C30 on 30-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää laatua (HRQOL), joka on validoitu aivosyövässä.
Se sisältää moniosaiset asteikot: funktionaaliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, tunnepitoinen ja sosiaalinen); oireasteikot (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuinen terveys- ja elämänlaatuasteikko.
EORTC QLQ -C30 -mittausten kohteet skaalataan, pisteytetään ja muutetaan lineaariseen asteikkoon (0 -100), ja korkeampi pistemäärä on korkeampi oireiden taso.
|
TTFields -hoidon alussa, kuukaudessa 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18 TTFields -hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Eurooppalainen tutkimus- ja hoidon organisaatio aivosyövän BN20 -kyselylomake
Aikaikkuna: TTFields -hoidon alussa, kuukaudessa 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18 TTFields -hoidon alkamisen jälkeen
|
QOL arvioidaan EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeella.
EORTC QLQ-BN20, erityisesti kehitetty ja validoitu aivosyöpäpotilaille, sisältää 20 esinettä, jotka arvioivat visuaalista häiriötä, motorista toimintahäiriöitä, erilaisia sairauksien oireita, hoidon myrkyllisyyttä ja tulevaisuuden epävarmuutta.
EORTC QLQ -BN20 -mittausten kohteet skaalataan, pisteytetään ja muutetaan lineaariseen asteikkoon (0 -100), ja korkeampi pistemäärä on korkeampi oireiden taso.
|
TTFields -hoidon alussa, kuukaudessa 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18 TTFields -hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Optune Gio®: n käyttö
Aikaikkuna: TTFields -hoidon alussa, kuukausi 2 ja kuukausi 4 TTFields -hoidon alkamisen jälkeen
|
NOBOCURE kehitti 2 laitekohtaista kyselylomaketta Optue GIO® -yrityksen aloittamisen ja seurannan arvioidakseen tekijöitä, jotka vaikuttavat osallistujien päätökseen aloittaa hoito Optue GIO®: lla ja Optune Gio® -hoidon vaikutuksista osallistujien jokapäiväiseen elämään. Optune Gio® -aloituskysely annetaan ennen Optue GIO® -hoidon aloittamista. Tämä kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä: 3 Kysymystä koskevat osallistujien vastaanottamat Optue Gio® -tiedot (milloin, kuinka kauan ja kenen kanssa) 6 kysymystä liittyy tekijöihin, jotka vaikuttavat osallistujien päätökseen aloittaa Optue Gio® -hoito: 5 kysymystä, joihin vastataan 5-pisteisen Likert-asteikon käyttämällä, ei ollenkaan kovin paljon plus yhdestä vapaasta tekstikysymyksestä. Optune Gio® -tietokysely annetaan 2 ja 4 kuukautta Optune GIO® -hoidon aloittamisen jälkeen. Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen vastasi käyttämällä 5-tason Likert-asteikkoa ei ollenkaan paljon enemmän kuin odotettiin. |
TTFields -hoidon alussa, kuukausi 2 ja kuukausi 4 TTFields -hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
|
PFS TTFields -hoidossa, joka on määritelty ajankohtana Optue® -hoidon aloittamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen, jonka tutkijat ovat ilmoittaneet tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
|
|
OpTune Gio® -turvallisuusprofiili ja puutteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
|
Kaikki ei-vakavat AE: t arvioidaan esiintyvyyden ja syy-yhteyden mukaan.
Kaikki SAE: t arvioidaan esiintyvyyden, luokan, syy -yhteyden, lopputuloksen ja toteutumisen mukaan.
Mahdolliset DDS: n OpTune® -laitteen, joka on saattanut johtaa SAE: hen, jos toimenpiteitä ei myöskään ole toteutettu, kerätään ja esitetään kuvaavasti.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIGER France
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .