TTFIELDS Obecná rutinní klinická péče u pacientů s NDGBM: Francouzská prospektivní neintervenční studie (Tiger France) (TIGER France)
Pole léčba nádoru Obecná rutinní klinická péče u nově diagnostikovaných pacientů
This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ after Chirurgie a iniciační léčení zařízením Optune GIO® spolu s údržbou TMZ.
Zvláštní důraz bude kladen na hodnocení QOL a dopad Optune GIO® na každodenní život s ohledem na omezenou délku života těchto pacientů, zátěž symptomů a významné postižení související s nemocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
GBM je jedním z nejčastějších maligních primárních mozkových nádorů u dospělých s celkovým výskytem v Evropě a ve Francii přibližně 3/100 000. Ve Francii bylo odhadnuto, že 2 233 pacientů bylo diagnostikováno s histologicky potvrzeným GBM ve Francii v roce 2020. GBM jsou obzvláště agresivní a odolné vůči léčbě, s pětiletým celkovým přežitím (OS) ve Francii pouze 7,0 %. Od roku 2005 se standardní léčba nově diagnostikované GBM skládá z maximální proveditelné chirurgické resekce nebo biopsie následované standardní mozkový radiační terapií souběžnou temozolomidem (TMZ) a dalších 6 cyklů TMZ samotného (protokol Stupp). Tato léčba prokázala významné zvýšení mediánu OS ve srovnání s chirurgickým zákrokem a samotnou radioterapií (14,6 vs. 12,1 měsíce).
Od roku 2005, navzdory několika provedeným klinickým studiím ve fázi III, byla léčba TTFIELDS první, která hlásila významné zlepšení přežití pacientů s GBM ve srovnání s předchozí standardem péče. Tato klíčová klinická studie fáze III randomizovala 695 pacientů s nově diagnostikovaným GBM, kteří dostávali buď TTFIELDS plus údržbu TMZ nebo TMZ, po dokončení standardní radiochemoterapie. Přidání TTFIELD k údržbě TMZ významně zlepšilo střední přežití bez progrese (PFS) a mediánu OS ve srovnání se samotným TMZ. Dopad TTFIELDS na přežití se zdál srovnatelný s dopadem dosažením přidáním TMZ k radioterapii.
Tyto výsledky vedly ke schválení FDA Optune GIO® a CE Mark v Evropské unii ve spojení s údržbou TMZ u pacientů s nově diagnostikovanou GBM po chirurgickém zákroku a radioterapii adjuvantní TMZ. Optune Gio® získal národní úhradu v několika evropských zemích v této indikaci, jako Německo, Švýcarsko, Švédsko a Francie. Národní komise pro hodnocení zdravotnických prostředků a zdravotnických technologií (CNEDIMTS) vydaná dne 20. července 2021 pozitivní názor na Optune GIO® pro zahrnutí do seznamu úhrad v následující indikaci: „Ve spojení s TMZ údržby, po chirurgickém zákroku a radiochemoterapii u pacientů s nově diagnostikovaným GBM, jako součást sdíleného rozhodnutí“.
This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ after Chirurgie a zahájení léčby zařízením Optune GIO® spolu s údržbou TMZ.
Zvláštní důraz bude kladen na hodnocení QOL a dopad Optune GIO® na každodenní život s ohledem na omezenou délku života těchto pacientů, zátěž symptomů a významné postižení související s nemocí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Telefonní číslo: +33
-
Avignon, Francie, 84000
- Nábor
- Institut Sainte-Catherine
-
Kontakt:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Telefonní číslo: +33
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU Saint Andre
-
Kontakt:
- CHU SAINT ANDRE
- Telefonní číslo: +33
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Kontakt:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Telefonní číslo: +33
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Telefonní číslo: +33
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Crlcc Francois Baclesse
-
Kontakt:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Telefonní číslo: +33
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
-
Kontakt:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Telefonní číslo: +33
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Crlcc Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Telefonní číslo: +33
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- CHU de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Telefonní číslo: +33
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Telefonní číslo: +33
-
Marseille, Francie, 13000
- Nábor
- Centre Hospitalier La Timone
-
Kontakt:
- CH LA TIMONE
- Telefonní číslo: +33
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Telefonní číslo: +33
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nice
- Telefonní číslo: +33
-
Nîmes, Francie, 30000
- Nábor
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Telefonní číslo: +33
-
Orléans, Francie, 45067
- Nábor
- Ch Regional Orleans
-
Kontakt:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Telefonní číslo: +33
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Telefonní číslo: +33
-
Paris, Francie
- Nábor
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
-
Kontakt:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Telefonní číslo: +33
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Telefonní číslo: +33
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Crlcc Henri Becquerel
-
Kontakt:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Telefonní číslo: +33
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
- Nábor
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Telefonní číslo: +33
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL FOCH
- Telefonní číslo: +33
-
Toulon, Francie, 83000
- Nábor
- Hia Sainte Anne
-
Kontakt:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Telefonní číslo: +33
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Telefonní číslo: +33
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Telefonní číslo: +33
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku ≥ 18 let.
- Účastník s nově diagnostikovaným GBM.
- Účastník, který dokončil radiochemoterapii po operaci nebo biopsii.
- Účastník v prvních 2 cyklech údržby TMZ.
- Účastník, pro kterého se lékař rozhodl zahájit léčbu Optune® podle výuky pro použití nebo lékařské pokyny.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník se v současné době účastní prospektivní klinické studie, který studuje odlišnou léčbu, než je v této současné prospektivní studii studovaná.
- Pacient v současné době kojí.
- Pacientka, která je těhotná, si myslí, že by mohla být těhotná nebo se snaží otěhotnět. Pacient s plodným potenciálem musí používat antikoncepční metodu po celou dobu jejich účasti ve studii.
- Pacient trpí významným neurologickým onemocněním (primární epilepsie, demence, progresivní degenerativní neurologická porucha, meningitida nebo encefalitida, hydrocefalus spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem).
- Pacient se známou citlivostí na vodivé hydrogely, jako je gel používaný s elektrokardiogramem (ECG) nebo transkutánní elektrody elektrických nervů (TENS).
- Pacient s aktivním implantovaným zdravotnickým zařízením, lebeční defektem (jako je chybějící kost, která nebyla nahrazena) nebo fragmenty kulky. Aktivní elektronická zařízení zahrnují například hluboké stimulátory mozku, stimulátory míchy, stimulátory vagus nervů, kardiostimulátory a defibrilátory.
- Účastník je zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím nebo který je v míře právní ochrany (např. Strážce nebo kurátorka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrný čas FU)
|
OS, definovaný jako čas od data zahájení léčby Optune® do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci stále naživu v době statistické analýzy budou cenzurováni v den, kdy byli naposledy známí, že jsou naživu
|
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrný čas FU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím - Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku Cancer C30
Časové okno: Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
|
QOL bude hodnocena dotazníkem kvality života EORTC.
EORTC QLQ-C30 je 30-bodový dotazník navržený k posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou, kteří byli validováni u rakoviny mozku.
Zahrnuje měřítka více položek: funkční stupnice (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života.
Položky na měřeních EORTC QLQ -C30 jsou upraveny, skórovány a transformovány do lineárního měřítka (0 -100) s vyšším skóre představujícím vyšší úroveň symptomů.
|
Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
|
|
Kvalita života související se zdravím - Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro rakovinu mozku BN20
Časové okno: Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
|
QOL bude hodnocena dotazníkem kvality života EORTC.
EORTC QLQ-BN20, konkrétně vyvinutá a validovaná u pacientů s rakovinou mozku, zahrnuje 20 položek hodnotících vizuální poruchy, motorickou dysfunkci, různé příznaky onemocnění, toxicitu léčby a budoucí nejistotu.
Položky na měřeních EORTC QLQ -BN20 jsou škálovány, skórovány a transformovány do lineárního měřítka (0 -100) s vyšším skóre představujícím vyšší úroveň symptomů.
|
Na začátku léčby TTFIELDS, ve 2., měsíci 4, 6. měsíci, 12. měsíce 12 a 18. měsíce po zahájení léčby TTfields
|
|
Použití Optune Gio®
Časové okno: Na začátku léčby ttfields, měsíc 2 a měsíc 4 po zahájení léčby ttfields
|
Iniciaci a sledování dvou zařízení Optune Gio® byly vyvinuty novocure pro hodnocení faktorů ovlivňujících rozhodnutí účastníků o zahájení léčby Optune GIO® a dopadu léčby Optune Gio® na každodenní život účastníků. Dotazník pro zahájení Optune GIO® bude podáván před zahájením ošetření Optune GIO®. Tento dotazník se skládá z 9 otázek: 3 otázky se týkají informací o Optune GIO®, které účastníci obdrželi (kdy, jak dlouho a s kým) 6 otázek se týkají faktorů, které ovlivňují rozhodnutí účastníků na zahájení léčby Optune Gio®: 5 otázek zodpovězeno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od vůbec až po jednu bezplatnou textovou otázku. Následný dotazník Optune GIO® bude podáván 2 a 4 měsíce po zahájení léčby Optune GIO®. Skládá se ze 6 otázek, z nichž každá z nich odpověděla pomocí 5-úrovně Likertovy stupnice od vůbec k mnohem více, než se očekávalo. |
Na začátku léčby ttfields, měsíc 2 a měsíc 4 po zahájení léčby ttfields
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)
|
PFS v rámci léčby TTfields, definovaný jako čas od data zahájení léčby Optune® do data první zdokumentované radiologické progrese hlášených vyšetřovateli nebo smrtí z jakékoli příčiny.
|
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)
|
|
Bezpečnostní profil a nedostatky Optune GIO®
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)
|
Veškeré nezávislé AE budou hodnoceny podle incidence a kauzality.
Všechny SAE budou hodnoceny podle incidence, třídy, kauzality, výsledku a přijetím opatření.
Potenciální DDS zařízení Optune®, které by mohlo vést k SAE, pokud nebyla přijata žádná opatření, budou také odebrány a prezentovány popisně.
|
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců (průměrná doba sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIGER France
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .