TTFIELDS RUTINE GENERAL RUTINE CLIECAL EN PACIENTES DE NDGBM: un estudio prospectivo no intervencional prospectivo francés (Tiger France) (TIGER France)
Atención clínica de rutina general de tratamiento de tumores en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados: un estudio prospectivo no intervencional francés - Tiger France
Este estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista (NIS) tiene como objetivo confirmar el beneficio de supervivencia de Optune GIO®, en términos de OS y PFS, y describir el uso del dispositivo (el cumplimiento se medirá a través del informe de uso del paciente, registrado por cada dispositivo) y impacto en el QOL, en un entorno de vida real en Francia, en una gran cohorte de participantes con recién diagnosticados GBM) que completó la radioterapia y el timbre de la vida real en una base de la vida. e iniciando el tratamiento con el dispositivo Optune GIO® junto con el mantenimiento TMZ.
Se dará un énfasis especial a la evaluación de la calidad de vida y al impacto de Optune GIO® en la vida diaria, considerando la esperanza de vida limitada de estos pacientes, la carga de los síntomas y la discapacidad significativa relacionada con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
GBM es uno de los tumores cerebrales primarios malignos más comunes en adultos con una incidencia general en Europa y en Francia de aproximadamente 3/100,000. En Francia, se estimó que 2,233 pacientes fueron diagnosticados con GBM confirmado histológicamente en Francia en 2020. GBM es particularmente agresivo y resistente al tratamiento, con una supervivencia general (SG) de 5 años de solo 7.0 % en Francia. Desde 2005, el tratamiento estándar para GBM recién diagnosticado consiste en una resección quirúrgica factible máxima o biopsia seguido de radioterapia cerebral estándar con temozolomida concomitante (TMZ) y otros 6 ciclos de TMZ solo (protocolo STUPP). Este tratamiento demostró un aumento significativo en la SG media en comparación con la cirugía y la radioterapia sola (14.6 frente a 12.1 meses).
Desde 2005, a pesar de varios de los ensayos clínicos de fase III realizados, el tratamiento con TTFields fue el primero en informar una mejora significativa en la supervivencia de los pacientes con GBM en comparación con el estándar de atención anterior. Este ensayo clínico de fase III fundamental aleatorizó a 695 pacientes con GBM recién diagnosticado que recibió TTFields más mantenimiento TMZ o TMZ solo, después de completar la radioquimioterapia estándar. Agregar TTFields al mantenimiento TMZ mejoró significativamente la supervivencia media libre de progresión (PF) y la SG media en comparación con TMZ solo. El impacto de los ttfields en la supervivencia parecía comparable al logrado por la adición de TMZ a la radioterapia.
Estos resultados llevaron a la aprobación de la FDA de Optune GIO® y a la marca CE en la Unión Europea en asociación con TMZ de mantenimiento en pacientes con GBM recién diagnosticado, después de la cirugía y la radioterapia con TMZ adyuvante. Optune Gio® obtuvo el reembolso nacional en varios países europeos en esta indicación, como Alemania, Suiza, Suecia y Francia. La Comisión Nacional para la Evaluación de Dispositivos Médicos y Tecnologías de Salud (CNEDIMTS) emitió el 20 de julio de 2021 una opinión positiva a Optune GIO® para su inclusión en la lista de reembolso en la siguiente indicación: "En asociación con el mantenimiento de TMZ, después de la cirugía y la radioquimioterapia en pacientes con GBM recién diagnosticado, como parte de una decisión compartida entre el paciente y el equipo médico".
Este estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista (NIS) tiene como objetivo confirmar el beneficio de supervivencia de Optune GIO®, en términos de OS y PFS, y describir el uso del dispositivo (el cumplimiento se medirá a través del informe de uso del paciente, registrado por cada dispositivo) y impacto en el QOL, en un entorno de vida real en Francia, en una gran cohorte de participantes con recién diagnosticados GBM) que completó la radioterapia y el timbre de la vida real en una base de la vida. e iniciar el tratamiento con el dispositivo Optune GIO® junto con el mantenimiento TMZ.
Se dará un énfasis especial a la evaluación de la calidad de vida y al impacto de Optune GIO® en la vida diaria, considerando la esperanza de vida limitada de estos pacientes, la carga de los síntomas y la discapacidad significativa relacionada con la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Número de teléfono: +33
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Avignon, Francia, 84000
- Reclutamiento
- Institut Sainte-Catherine
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Contacto:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Número de teléfono: +33
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU Saint Andre
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Contacto:
- CHU SAINT ANDRE
- Número de teléfono: +33
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest Hopital Morvan
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Contacto:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Número de teléfono: +33
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
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Contacto:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Número de teléfono: +33
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Crlcc Francois Baclesse
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Contacto:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Número de teléfono: +33
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
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Contacto:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Número de teléfono: +33
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Crlcc Georges Francois Leclerc
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Contacto:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Número de teléfono: +33
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble Alpes
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Contacto:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Número de teléfono: +33
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hôpital Roger Salengro
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Contacto:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Número de teléfono: +33
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Marseille, Francia, 13000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier La Timone
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Contacto:
- CH LA TIMONE
- Número de teléfono: +33
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Contacto:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Número de teléfono: +33
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- CHU CHU de Nice
- Número de teléfono: +33
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Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Contacto:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Número de teléfono: +33
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Ch Regional Orleans
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Contacto:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Número de teléfono: +33
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Contacto:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Número de teléfono: +33
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
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Contacto:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Número de teléfono: +33
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
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Contacto:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Número de teléfono: +33
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Crlcc Henri Becquerel
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Contacto:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Número de teléfono: +33
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Reclutamiento
- CHU de Saint Etienne
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Contacto:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Número de teléfono: +33
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Hop HOPITAL FOCH
- Número de teléfono: +33
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Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Hia Sainte Anne
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Contacto:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Número de teléfono: +33
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
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Contacto:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Número de teléfono: +33
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Número de teléfono: +33
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de ≥ 18 años.
- Participante con GBM recién diagnosticado.
- Participante que completó la radioquimioterapia después de la cirugía o la biopsia.
- Participante dentro de los primeros 2 ciclos de mantenimiento TMZ.
- Participante para quien el médico ha decidido iniciar el tratamiento con Optune® de acuerdo con las instrucciones de uso o las pautas médicas.
Criterios de exclusión:
- El participante actualmente participa en un ensayo clínico prospectivo que estudia un tratamiento diferente al estudiado en este estudio prospectivo actual.
- Paciente actualmente amamantando.
- Paciente que está embarazada, cree que podría estar embarazada o está tratando de quedar embarazada. El paciente del potencial de maternidad debe usar un método anticonceptivo para toda la duración de su participación en el estudio.
- El paciente que padece una enfermedad neurológica significativa (epilepsia primaria, demencia, trastorno neurológico degenerativo progresivo, meningitis o encefalitis, hidrocefalia asociada con una mayor presión intracraneal).
- Paciente con una sensibilidad conocida a los hidrogeles conductores, como el gel utilizado con electrocardiograma (ECG) o electrodos de estimulación del nervio eléctrico (TENS) transcutáneo.
- Paciente con un dispositivo médico implantado activo, un defecto craneal (como un hueso faltante que no ha sido reemplazado) o fragmentos de bala. Los dispositivos electrónicos activos incluyen, por ejemplo, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores nerviosos vagos, marcapasos y desfibriladores.
- Participante privado de la libertad por una decisión judicial o administrativa, o quién está bajo una medida de protección legal (p. Ej. tutela o curadora).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (tiempo medio FU)
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OS, definido como la hora desde la fecha de inicio del tratamiento con Optune® hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que aún están vivos en el momento del análisis estadístico serán censurados en la fecha en que se conoce por última vez por estar vivos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (tiempo medio FU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud - Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario Cancer C30
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con TTFIELDS, en el mes 2, mes 4, mes 6, mes 12 y mes 18 después del inicio del tratamiento con TTFIELDS
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La calidad de vida será evaluada por el cuestionario de calidad de vida de EortC.
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems diseñado para evaluar la calidad de la vida relacionada con la salud (HRQOL) de pacientes con cáncer que ha sido validado en el cáncer cerebral.
Incorpora escalas de múltiples elementos: escalas funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social); escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida.
Los ítems en las medidas EORTC QLQ -C30 se escalan, obtienen puntaje y se transforman a una escala lineal (0-100) con una puntuación más alta que representa un mayor nivel de síntomas.
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Al inicio del tratamiento con TTFIELDS, en el mes 2, mes 4, mes 6, mes 12 y mes 18 después del inicio del tratamiento con TTFIELDS
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Calidad de vida relacionada con la salud: Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de Cáncer Cerebral BN20
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con TTFIELDS, en el mes 2, mes 4, mes 6, mes 12 y mes 18 después del inicio del tratamiento con TTFIELDS
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La calidad de vida será evaluada por el cuestionario de calidad de vida de EortC.
El EortC QLQ-BN20, desarrollado y validado específicamente para pacientes con cáncer de cerebro, incluye 20 ítems que evalúan el trastorno visual, la disfunción motora, varios síntomas de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la incertidumbre futura.
Los ítems en las medidas EortC QLQ -BN20 se escalan, obtienen puntaje y se transforman a una escala lineal (0-100) con una puntuación más alta que representa un mayor nivel de síntomas.
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Al inicio del tratamiento con TTFIELDS, en el mes 2, mes 4, mes 6, mes 12 y mes 18 después del inicio del tratamiento con TTFIELDS
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Uso de Optune Gio®
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento con TTFields, mes 2 y mes 4 después del inicio del tratamiento con TTFIELDS
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Novocure desarrollaron los cuestionarios y el seguimiento de los cuestionarios y el seguimiento del dispositivo para evaluar los factores que influyen en la decisión de los participantes de iniciar el tratamiento con Optune GIO® y el impacto del tratamiento OPTUNE GIO® en la vida diaria de los participantes. El cuestionario de iniciación Optune Gio® se administrará antes del inicio del tratamiento Optune GIO®. Este cuestionario consta de 9 preguntas: 3 preguntas se relacionan con la información sobre Optune GIO® recibida por los participantes (cuando, cuánto tiempo y con quién) 6 preguntas se relacionan con los factores que influyen en la decisión de los participantes de iniciar el tratamiento Optune Gio®: 5 preguntas respondidas usando una escala Likert de 5 puntos de nada a mucho más una pregunta de texto libre. El cuestionario de seguimiento Optune Gio® se administrará 2 y 4 meses después del inicio del tratamiento Optune GIO®. Consiste en 6 preguntas, cada una de ellas respondió usando una escala Likert de 5 niveles de nada más de lo esperado. |
Al comienzo del tratamiento con TTFields, mes 2 y mes 4 después del inicio del tratamiento con TTFIELDS
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (tiempo medio de seguimiento)
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PFS bajo el tratamiento con TTFIELDS, definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con Optune® hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada reportada por los investigadores o la muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (tiempo medio de seguimiento)
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Optune Gio® Perfil de seguridad y deficiencias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (tiempo medio de seguimiento)
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Todos los EA no serios se evaluarán de acuerdo con la incidencia y la causalidad.
Todos los SAE serán evaluados de acuerdo con la incidencia, el grado, la causalidad, el resultado y las medidas tomadas.
El posible dispositivo DDS del dispositivo OPTUNE® que podría haber llevado a un SAE si no se hubieran tomado medidas también se recopilarán y presentarán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (tiempo medio de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .