TTFields Algemene routinematige klinische zorg bij NDGBM-patiënten: een Franse prospectieve niet-interventioneel onderzoek (Tiger France) (TIGER France)
Tumor behandelt velden algemene routinematige klinische zorg bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten: een Frans prospectief niet -interventioneel onderzoek - tijger Frankrijk
Deze prospectieve multicenter niet -interventionele studie (NIS) is gericht op het bevestigen van het overlevingsvoordeel van Optune GIO® - in termen van OS en PFS - en het beschrijven van apparaatgebruik (compliance zal worden gemeten via het gebruiksrapport van de patiënt, opgenomen door elk apparaat) en een impact op QOL, in een real -life setting in Frankrijk, in een grote cohort van particulares met nieuw bij de nieuwe GBM die radiotant heeft voltooid, in een real -life setting, in een grote cohort van particuliere GBM die radiotant en concurrent in een groot deel van de nieuwe cohort heeft voltooid. Na de operatie en het initiëren van de behandeling met Optune Gio® -apparaat samen met onderhoud TMZ.
Er zal een speciale nadruk worden gelegd op de evaluatie van de kwaliteit van leven en de impact van Optune Gio® op het dagelijks leven, gezien de beperkte levensverwachting van deze patiënten, de symptoombelasting en significante ziektegerelateerde handicap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GBM is een van de meest voorkomende kwaadaardige primaire hersentumor bij volwassenen met een algemene incidentie in Europa en in Frankrijk van ongeveer 3/100.000. In Frankrijk werden naar schatting 2.233 patiënten in 2020 gediagnosticeerd met histologisch bevestigde GBM in Frankrijk. GBM is bijzonder agressief en behandelingsresistent, met een totale overleving van 5 jaar (OS) van slechts 7,0 % in Frankrijk. Sinds 2005 bestaat de standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde GBM uit maximale haalbare chirurgische resectie of biopsie gevolgd door standaard hersenstraaltherapie met gelijktijdig temozolomide (TMZ) en nog eens 6 cycli van TMZ alleen (Stupp Protocol). Deze behandeling toonde een significante toename van de mediane OS in vergelijking met chirurgie en radiotherapie alleen (14,6 versus 12,1 maanden).
Sinds 2005, ondanks verschillende fase III klinische onderzoeken, was de behandeling met TTFields de eerste die een significante verbetering van de overleving van GBM -patiënten rapporteerde in vergelijking met de vorige zorgstandaard. Deze cruciale fase III klinische studie gerandomiseerde 695 patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM die alleen TTFields plus onderhoud TMZ of TMZ ontvangt, na voltooiing van standaard radiochemotherapie. Het toevoegen van TTFields aan onderhoud TMZ verbeterde de mediane progressievrije overleving (PFS) en mediaan OS aanzienlijk verbeterde in vergelijking met alleen TMZ. De impact van TTFields op de overleving leek vergelijkbaar met die van de toevoeging van TMZ aan radiotherapie.
Deze resultaten leidden tot de FDA -goedkeuring van Optune Gio® en tot CE -markering in de Europese Unie in samenwerking met onderhoud TMZ bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM, na operatie en radiotherapie met adjuvante TMZ. Optune Gio® heeft in deze indicatie nationale vergoeding verkregen in verschillende Europese landen, zoals Duitsland, Zwitserland, Zweden en Frankrijk. De Nationale Commissie voor de evaluatie van medische hulpmiddelen en gezondheidstechnologieën (CNDEIMTS) uitgegeven op 20 juli 2021 een positief advies van Optune GIO® voor opname in de vergoedingslijst in de volgende indicatie: "In samenwerking met onderhoud TMZ, na operatie en radiochemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM, als een deel van een gedeelde beslissing tussen de patiënt en het medische team".
Deze prospectieve multicenter niet -interventionele studie (NIS) is gericht op het bevestigen van het overlevingsvoordeel van Optune GIO® - in termen van OS en PFS - en het beschrijven van apparaatgebruik (compliance zal worden gemeten via het gebruiksrapport van de patiënt, opgenomen door elk apparaat) en een impact op QOL, in een real -life setting in Frankrijk, in een grote cohort van particulares met nieuw bij de nieuwe GBM die radiotant heeft voltooid, in een real -life setting, in een grote cohort van particuliere GBM die radiotant en concurrent in een groot deel van de nieuwe cohort heeft voltooid. Na de operatie en het initiëren van behandeling met Optune GIO® -apparaat samen met onderhoud TMZ.
Er zal een speciale nadruk worden gelegd op de evaluatie van de kwaliteit van leven en de impact van Optune Gio® op het dagelijks leven, gezien de beperkte levensverwachting van deze patiënten, de symptoombelasting en significante ziektegerelateerde handicap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Telefoonnummer: +33
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Werving
- Institut Sainte-Catherine
-
Contact:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Telefoonnummer: +33
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU Saint Andre
-
Contact:
- CHU SAINT ANDRE
- Telefoonnummer: +33
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Contact:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Telefoonnummer: +33
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
-
Contact:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Telefoonnummer: +33
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Crlcc Francois Baclesse
-
Contact:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Telefoonnummer: +33
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
-
Contact:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Telefoonnummer: +33
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Crlcc Georges Francois Leclerc
-
Contact:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Telefoonnummer: +33
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU de Grenoble Alpes
-
Contact:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Telefoonnummer: +33
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hôpital Roger Salengro
-
Contact:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Telefoonnummer: +33
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Werving
- Centre Hospitalier La Timone
-
Contact:
- CH LA TIMONE
- Telefoonnummer: +33
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Contact:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Telefoonnummer: +33
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- CHU CHU de Nice
- Telefoonnummer: +33
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Werving
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Contact:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Telefoonnummer: +33
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Werving
- Ch Regional Orleans
-
Contact:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Telefoonnummer: +33
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Contact:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Telefoonnummer: +33
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
-
Contact:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Telefoonnummer: +33
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
-
Contact:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Telefoonnummer: +33
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Crlcc Henri Becquerel
-
Contact:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Telefoonnummer: +33
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Werving
- CHU de Saint Etienne
-
Contact:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Telefoonnummer: +33
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Hop HOPITAL FOCH
- Telefoonnummer: +33
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Werving
- Hia Sainte Anne
-
Contact:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Telefoonnummer: +33
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Claudius Regaud
-
Contact:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Telefoonnummer: +33
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Telefoonnummer: +33
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer van ≥ 18 jaar oud.
- Deelnemer met nieuw gediagnosticeerde GBM.
- Deelnemer die radiochemotherapie voltooide na de operatie of biopsie.
- Deelnemer binnen de eerste 2 onderhoudscycli TMZ.
- Deelnemer voor wie de arts heeft besloten de behandeling met Optune® te initiëren volgens instructie voor gebruik of medische richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die momenteel deelneemt aan een prospectieve klinische studie die een andere behandeling bestudeert dan die bestudeerd in deze huidige prospectieve studie.
- Patiënt die momenteel borstvoeding geeft.
- Patiënt die zwanger is, denkt dat ze zwanger is of probeert zwanger te worden. Patiënt van het vruchtbaar potentieel moet een anticonceptiemethode gebruiken voor de hele duur van hun deelname aan het onderzoek.
- Patiënt lijdt aan een significante neurologische ziekte (primaire epilepsie, dementie, progressieve degeneratieve neurologische aandoening, meningitis of encefalitis, hydrocephalus geassocieerd met verhoogde intracraniële druk).
- Patiënt met een bekende gevoeligheid voor geleidende hydrogels, zoals gel gebruikt met elektrocardiogram (ECG) of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) -elektroden.
- Patiënt met een actief geïmplanteerd medisch apparaat, een schedel defect (zoals een ontbrekend bot dat niet is vervangen) of kogelfragmenten. Actieve elektronische apparaten omvatten bijvoorbeeld diepe hersenstimulatoren, stimulatoren van ruggenmerg, stimulatoren van vaguszenuw, pacemakers en defibrillatoren.
- Deelnemer wordt beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of die onder een maat voor wettelijke bescherming staat (bijv. voogdij of curatorschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (gemiddelde fu -tijd)
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandelingsinitiatie met Optune® tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven zijn ten tijde van de statistische analyse zal worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst bekend waren om te leven
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (gemiddelde fu -tijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Aan de start van de TTFields -behandeling, op maand 2, maand 4, maand 6, maand 12 en maand 18 na start van TTFields -behandeling
|
QOL zal worden beoordeeld door de vragenlijst van de EORTC-kwaliteit van het leven.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven (HRQOL) van kankerpatiënten te beoordelen die is gevalideerd bij hersenkanker.
Het bevat multi-item schalen: functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
De items op de EORTC QLQ -C30 -maatregelen worden geschaald, gescoord en omgezet in een lineaire schaal (0 -100) met een hogere score die een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigt.
|
Aan de start van de TTFields -behandeling, op maand 2, maand 4, maand 6, maand 12 en maand 18 na start van TTFields -behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van hersenkanker BN20 -vragenlijst
Tijdsspanne: Aan de start van de TTFields -behandeling, op maand 2, maand 4, maand 6, maand 12 en maand 18 na start van TTFields -behandeling
|
QOL zal worden beoordeeld door de vragenlijst van de EORTC-kwaliteit van het leven.
De EORTC QLQ-BN20, specifiek ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten met hersenkanker, omvat 20 items die de visuele aandoening, motorische disfunctie, verschillende ziektesymptomen, behandelingstoxiciteit en toekomstige onzekerheid beoordelen.
De items op de EORTC QLQ -BN20 -maatregelen worden geschaald, gescoord en omgezet in een lineaire schaal (0 -100) met een hogere score die een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigt.
|
Aan de start van de TTFields -behandeling, op maand 2, maand 4, maand 6, maand 12 en maand 18 na start van TTFields -behandeling
|
|
Gebruik van Optune Gio®
Tijdsspanne: Bij het begin van de TTFields -behandeling, maand 2 en maand 4 na start van TTFields -behandeling
|
De 2 apparaatspecifieke vragenlijsten Optune GIO®-initiatie en follow-up zijn ontwikkeld door Novocure om de factoren te evalueren die de beslissing van de deelnemers beïnvloeden om de behandeling met Optune Gio® te initiëren en de impact van Optune Gio®-behandeling op het dagelijkse leven van de deelnemers. De Optune Gio® Initiation Questionnaire wordt toegediend vóór de start van de behandeling met Optune Gio®. Deze vragenlijst bestaat uit 9 vragen: 3 Vragen hebben betrekking op de informatie over Optune Gio® die door de deelnemers is ontvangen (wanneer, hoe lang en met wie) 6 vragen betrekking hebben op de factoren die de beslissing van de deelnemers beïnvloeden om Optune Gio®-behandeling te starten: 5 vragen beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van helemaal niet veel plus één gratis tekstvraag. De follow-upvragenlijst Optune Gio® wordt 2 en 4 maanden na de start van Optune Gio®-behandeling toegediend. Het bestaat uit 6 vragen, elk van hen beantwoordde het gebruik van een Likert-schaal op 5 niveaus, van helemaal niet veel meer dan verwacht. |
Bij het begin van de TTFields -behandeling, maand 2 en maand 4 na start van TTFields -behandeling
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (gemiddelde follow-up tijd)
|
PFS onder behandeling met TTFields, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandelingsinitiatie met Optune® tot de datum van eerste gedocumenteerde radiologische progressie gerapporteerd door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (gemiddelde follow-up tijd)
|
|
Optune Gio® veiligheidsprofiel en tekortkomingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (gemiddelde follow-up tijd)
|
Alle niet-serieuze AE's zullen worden beoordeeld op basis van incidentie en causaliteit.
Alle SAE's zullen worden beoordeeld op basis van incidentie, graad, causaliteit, uitkomst en ondernomen actie.
Potentiële DDS van Optune® -apparaat dat mogelijk tot een SAE heeft geleid als er geen actie was ondernomen, worden ook verzameld en beschrijvend gepresenteerd.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (gemiddelde follow-up tijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIGER France
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .