TTFields Ogólna rutynowa opieka kliniczna u pacjentów z NDGBM: francuskie prospektywne badanie nieinterwencyjne (Tiger France) (TIGER France)
Pola leczenia nowotworów ogólna rutynowa opieka kliniczna u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem: francuskie prospektywne badanie nieinterwencyjne - Tiger France
To prospektywne wieloośrodkowe nieinterwencjonalne badanie (NIS) ma na celu potwierdzenie korzyści przeżycia Optune Gio® - pod względem OS i PFS - i opisanie użytkowania urządzeń (zgodność będzie mierzona za pomocą raportu zużycia pacjenta, rejestrowanego przez każde urządzenie) i wpływ na QOL, w prawdziwym życiu w france, france, w dużej grupie uczestników uczestnictwa, który zostanie zdiagnozowany, który zakończył radioterapię i konmiację i konmy konmia. Chirurgia i inicjowanie za pomocą urządzenia Optune Gio® wraz z konserwacją TMZ.
Szczególny nacisk zostanie położony na ocenę QOL i wpływ Optune Gio® na codzienne życie, biorąc pod uwagę ograniczoną długość życia tych pacjentów, obciążenie objawów i znaczącą niepełnosprawność związaną z chorobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GBM jest jednym z najczęstszych złośliwych pierwotnych guzów mózgu u dorosłych z ogólną częstością występowania w Europie i we Francji około 3/100 000. We Francji szacowano, że 2233 pacjentów zdiagnozowano, że zdiagnozowano potwierdzone histologicznie GBM we Francji w 2020 r. GBM są szczególnie agresywne i odporne na leczenie, z 5-letnim przeżyciem całkowitym (OS) tylko 7,0 % we Francji. Od 2005 r. Standardowe leczenie nowo zdiagnozowanego GBM składa się z maksymalnej wykonalnej resekcji chirurgicznej lub biopsji, a następnie standardowej radioterapii mózgu z towarzyszącym temozolomidem (TMZ) i kolejnych 6 cykli samego TMZ (protokół STUPP). Leczenie to wykazało znaczny wzrost mediany OS w porównaniu z samą operacją i samą radioterapią (14,6 vs 12,1 miesiąca).
Od 2005 r., Pomimo kilku przeprowadzonych badań klinicznych fazy III, leczenie TTFields było pierwszym, które zgłosiło znaczną poprawę przeżycia pacjentów z GBM w porównaniu z poprzednim standardem opieki. To kluczowe badanie kliniczne fazy III randomizowało 695 pacjentów z nowo zdiagnozowaną GBM otrzymującymi albo TTFields plus samą utrzymanie TMZ lub TMZ, po zakończeniu standardowej radiochemoterapii. Dodanie TTFields do utrzymania TMZ znacznie poprawiło medianę przeżycia wolnego od progresji (PFS) i mediany OS w porównaniu z samym TMZ. Wpływ TTFields na przeżycie wydawał się porównywalny z osiągnięciem przez dodanie TMZ do radioterapii.
Wyniki te doprowadziły do zatwierdzenia FDA OPTUNE GIO® i CE do znaku CE w Unii Europejskiej we współpracy z utrzymaniem TMZ u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM, po operacji i radioterapii adiuwantowej TMZ. Optune Gio® uzyskała krajowy zwrot kosztów w kilku krajach europejskich w tym wskazaniu, podobnie jak Niemcy, Szwajcaria, Szwecja i Francja. Krajowa Komisja ds. Oceny urządzeń medycznych i technologii zdrowotnych (CEDIMTS) wydanej 20 lipca 2021 r. Pozytywna opinia na rzecz Optune GIO® w celu włączenia do listy zwrotu zwrotu w następującym wskazaniu: „W połączeniu z utrzymaniem TMZ, po operacji i radiochemioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM, w ramach wspólnej decyzji między pacjentem i zespołem medycznym”.
To prospektywne wieloośrodkowe nieinterwencjonalne badanie (NIS) ma na celu potwierdzenie korzyści przeżycia Optune Gio® - pod względem OS i PFS - i opisanie użytkowania urządzeń (zgodność będzie mierzona za pomocą raportu zużycia pacjenta, rejestrowanego przez każde urządzenie) i wpływ na QOL, w prawdziwym życiu w france, france, w dużej grupie uczestników uczestnictwa, który zostanie zdiagnozowany, który zakończył radioterapię i konmiację i konmy konmia. Operacja i inicjowanie leczenia urządzeniem Optune Gio® wraz z konserwacją TMZ.
Szczególny nacisk zostanie położony na ocenę QOL i wpływ Optune Gio® na codzienne życie, biorąc pod uwagę ograniczoną długość życia tych pacjentów, obciążenie objawów i znaczącą niepełnosprawność związaną z chorobą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Numer telefonu: +33
-
Avignon, Francja, 84000
- Rekrutacyjny
- Institut Sainte-Catherine
-
Kontakt:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Numer telefonu: +33
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Andre
-
Kontakt:
- CHU SAINT ANDRE
- Numer telefonu: +33
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Kontakt:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Numer telefonu: +33
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Numer telefonu: +33
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Crlcc Francois Baclesse
-
Kontakt:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Numer telefonu: +33
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
-
Kontakt:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Numer telefonu: +33
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Crlcc Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Numer telefonu: +33
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Numer telefonu: +33
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Numer telefonu: +33
-
Marseille, Francja, 13000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier La Timone
-
Kontakt:
- CH LA TIMONE
- Numer telefonu: +33
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Numer telefonu: +33
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nice
- Numer telefonu: +33
-
Nîmes, Francja, 30000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Numer telefonu: +33
-
Orléans, Francja, 45067
- Rekrutacyjny
- Ch Regional Orleans
-
Kontakt:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Numer telefonu: +33
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Numer telefonu: +33
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
-
Kontakt:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Numer telefonu: +33
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Numer telefonu: +33
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Crlcc Henri Becquerel
-
Kontakt:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Numer telefonu: +33
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Numer telefonu: +33
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL FOCH
- Numer telefonu: +33
-
Toulon, Francja, 83000
- Rekrutacyjny
- Hia Sainte Anne
-
Kontakt:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Numer telefonu: +33
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Numer telefonu: +33
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Numer telefonu: +33
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnik z nowo zdiagnozowanym GBM.
- Uczestnik, który ukończył radiochemoterapię po operacji lub biopsji.
- Uczestnik w ramach pierwszych 2 cykli konserwacji TMZ.
- Uczestnik, dla którego lekarz postanowił zainicjować leczenie Optune® zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania lub wytycznych medycznych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik uczestniczy obecnie w prospektywnym badaniu klinicznym badającym inne leczenie niż badane w bieżącym badaniu prospektywnym.
- Pacjent obecnie karmił piersią.
- Pacjentka, która jest w ciąży, myśli, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjent o potencjale dzieci musi zastosować metodę antykoncepcyjną przez cały czas ich uczestnictwa w badaniu.
- Pacjent cierpiący na znaczącą chorobę neurologiczną (pierwotna padaczka, otępienie, postępujące zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu, wodogłowie związane ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym).
- Pacjent ze znaną wrażliwością na hydrożele przewodzące, takie jak żel stosowany z elektrokardiogramem (EKG) lub przezskórna elektrody stymulacji nerwu elektrycznego (TENS).
- Pacjent z aktywnym wszczepionym urządzeniem medycznym, wadą czaszki (taką jak brakująca kość, która nie została wymieniona) lub fragmenty pocisków. Aktywne urządzenia elektroniczne obejmują, na przykład głębokie stymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwów błędnych, rozruszniki rozrusznikacyjne i defibrylatory.
- Uczestnik pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej lub który jest pod względem ochrony prawnej (np. opieka lub kuratorstwo).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy (średni czas FU)
|
OS, zdefiniowany jako czas od daty inicjacji leczenia Optune® do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy wciąż żyją w momencie analizy statystycznej, będą ocenzurowani w dniu, w którym ostatnio byli znani, że żyją
|
poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy (średni czas FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - Europejska organizacja na badania i leczenie raka C30 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku leczenia TTFields, w miesiącu 2, 4, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18 po rozpoczęciu leczenia TTFields
|
QOL zostanie oceniona przez kwestionariusz EORTC Quality-of-Life.
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pacjentów z rakiem, które zostały zatwierdzone w raku mózgu.
Zawiera skale wielu elementów: skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); Skale objawów (zmęczenie, ból i nudności i wymioty); oraz globalna skala zdrowia i jakości życia.
Pozycje w miarach EORTC QLQ -C30 są skalowane, oceniane i przekształcane w skalę liniową (0-100) z wyższym wynikiem reprezentującym wyższy poziom objawów.
|
Na początku leczenia TTFields, w miesiącu 2, 4, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18 po rozpoczęciu leczenia TTFields
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - Europejska organizacja badań i leczenia kwestionariusza BN20 Raka mózgu
Ramy czasowe: Na początku leczenia TTFields, w miesiącu 2, 4, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18 po rozpoczęciu leczenia TTFields
|
QOL zostanie oceniona przez kwestionariusz EORTC Quality-of-Life.
EORTC QLQ-BN20, specjalnie opracowany i zatwierdzony u pacjentów z rakiem mózgu, obejmuje 20 pozycji oceniających zaburzenie wzroku, dysfunkcję ruchową, różne objawy choroby, toksyczność leczenia i przyszłą niepewność.
Pozycje w miarach EORTC QLQ -BN20 są skalowane, oceniane i przekształcane w skalę liniową (0-100) z wyższym wynikiem reprezentującym wyższy poziom objawów.
|
Na początku leczenia TTFields, w miesiącu 2, 4, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18 po rozpoczęciu leczenia TTFields
|
|
Zastosowanie Optune Gio®
Ramy czasowe: Na początku leczenia TTFields, miesiąc 2 i miesiąc 4 po rozpoczęciu leczenia TTFields
|
NovoCure opracowano 2 specyficzne dla urządzenia kwestionariusze OPTUNE GIO® inicjacja i obserwacja, aby ocenić czynniki wpływające na decyzję uczestników o rozpoczęciu leczenia Optune GIO® i wpływu leczenia Optune Gio® na codzienną żywotność uczestników. Kwestionariusz inicjacji Optune GIO® zostanie podany przed rozpoczęciem leczenia Optune GIO®. Ten kwestionariusz składa się z 9 pytań: 3 pytania dotyczące informacji o Optune GIO® otrzymane przez uczestników (kiedy, jak długo i z kim) 6 pytań odnosi się do czynników wpływających na decyzję uczestników o inicjacji Optune GIO® Leczenie: 5 pytań, na które odpowiedział 5-punktowy Skal Likert z nie do końca, plus jeden darmowe pytanie tekstowe. Kwestionariusz kontrolny Optune GIO® zostanie podany 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Optune GIO®. Składa się z 6 pytań, z których każdy odpowiedział na 5-poziomową skalę Likerta z wcale nie więcej niż oczekiwano. |
Na początku leczenia TTFields, miesiąc 2 i miesiąc 4 po rozpoczęciu leczenia TTFields
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
|
PFS w leczeniu TTFields, zdefiniowane jako czas od daty inicjacji leczenia Optune® do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiologicznego zgłoszonego przez badaczy lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
|
|
Optune Gio® Profil i braki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
|
Wszystkie niezgłębione AE zostaną ocenione zgodnie z występowaniem i przyczynami.
Wszystkie SAE zostaną ocenione zgodnie z występowaniem, oceną, przyczynami, wynikiem i podjętym działaniami.
Potencjalne DDS urządzenia Optune®, które mogłoby doprowadzić do SAE, gdyby nie podjęto żadnych działań, również zostaną zebrane i przedstawione opisowo.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIGER France
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .