TTFields Allgemeine routinemäßige klinische Versorgung bei NDGBM-Patienten: Eine französische prospektive nicht interventionelle Studie (Tiger Frankreich) (TIGER France)
Tumor behandeln Fields Allgemeine routinemäßige klinische Versorgung bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten: eine prospektive nicht interventale Studie zum französischen - Tiger Frankreich - Tiger Frankreich
Diese prospektive multizentrische nicht -interventionelle Studie (NIS) zielt darauf ab, den Überlebensvorteil von Optune Gio® zu bestätigen - in Bezug auf OS und PFS - und die Verwendung von Geräteverbrauch (Compliance wird durch den Verwendungsbericht des Patienten, das von jedem Gerät aufgewendet wird) und die Auswirkungen auf die QoL -Einfluss auf die QoL -Lebewesen, die in einer großen Lusthelm -Abhauptung mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Lusthorte mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Überwachung mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz gemessen wird. Operation und Initiierung mit dem Optune Gio® -Gerät zusammen mit Wartungs -TMZ.
Ein besonderer Schwerpunkt wird die Bewertung der Lebensqualität und die Auswirkungen von Optune Gio® auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung der begrenzten Lebenserwartung dieser Patienten, der Symptombelastung und der signifikanten krankheitsbedingten Behinderung gelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GBM ist einer der häufigsten malignen primären Hirntumor bei Erwachsenen mit einer Gesamtinzidenz in Europa und in Frankreich von ungefähr 3/100.000. In Frankreich wurde bei 2.233 Patienten im Jahr 2020 in Frankreich histologisch bestätigt GBM diagnostiziert. GBM sind besonders aggressiv und behandlungsresistent, wobei in Frankreich ein Gesamtüberleben (OS) von nur 7,0 % ist. Seit 2005 besteht die Standardbehandlung für neu diagnostizierte GBM aus einer maximalen machbaren chirurgischen Resektion oder Biopsie, gefolgt von einer Standard -Hirnstrahlungstherapie mit gleichzeitigem Temozolomid (TMZ) und weiteren 6 TMZ -Zyklen allein (STUPP -Protokoll). Diese Behandlung zeigte einen signifikanten Anstieg des mittleren OS im Vergleich zu Operationen und Strahlentherapie allein (14,6 gegenüber 12,1 Monaten).
Seit 2005 war die TTFields -Behandlung trotz mehrerer klinischer Phase -III -Studien als erste eine signifikante Verbesserung des Überlebens von GBM -Patienten im Vergleich zum vorherigen Versorgungsstandard. Diese entscheidende klinische Phase -III -Studie randomisierte 695 Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, die entweder TTFields plus Wartung TMZ oder TMZ allein nach Abschluss der Standard -Radiochemotherapie empfangen. Das Hinzufügen von TTFields zur Wartung TMZ verbesserte im Vergleich zu TMZ allein signifikant das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) und das mediane OS. Der Einfluss von TTFields auf das Überleben schien vergleichbar mit der durch die Zugabe von TMZ zur Strahlentherapie erzielten.
Diese Ergebnisse führten zur FDA -Zulassung von Optune Gio® und zu CE in der Europäischen Union in Zusammenarbeit mit der Erhaltung von TMZ bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, nach der Operation und einer Strahlentherapie mit adjuvanter TMZ. Optune Gio® erhielt in diesem Hinweis die nationale Erstattung in mehreren europäischen Ländern als Deutschland, die Schweiz, Schweden und Frankreich. Die Nationale Kommission für die Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologien (CNEDIMTS) hat am 20. Juli 2021 eine positive Meinung zum Optune GIO® zur Aufnahme in die Erstattungsliste in der folgenden Indikation herausgegeben: "In Zusammenhang mit der Erhaltung TMZ After Operation und Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, einem Teil des Patienten und dem medizinischen Team.
Diese prospektive multizentrische nicht -interventionelle Studie (NIS) zielt darauf ab, den Überlebensvorteil von Optune Gio® zu bestätigen - in Bezug auf OS und PFS - und die Verwendung von Geräteverbrauch (Compliance wird durch den Verwendungsbericht des Patienten, das von jedem Gerät aufgewendet wird) und die Auswirkungen auf die QoL -Einfluss auf die QoL -Lebewesen, die in einer großen Lusthelm -Abhauptung mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Lusthorte mit einem neuen Zusammenhang mit dem Abschluss einer Überwachung mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz mit einem neuen Abschluss mit einer neuen Kompetenz gemessen wird. Operation und Initiierung der Behandlung mit Optune Gio® -Gerät zusammen mit Wartung TMZ.
Ein besonderer Schwerpunkt wird die Bewertung der Lebensqualität und die Auswirkungen von Optune Gio® auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung der begrenzten Lebenserwartung dieser Patienten, der Symptombelastung und der signifikanten krankheitsbedingten Behinderung gelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
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Kontakt:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Telefonnummer: +33
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Avignon, Frankreich, 84000
- Rekrutierung
- Institut Sainte-Catherine
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Kontakt:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Telefonnummer: +33
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- CHU Saint Andre
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Kontakt:
- CHU SAINT ANDRE
- Telefonnummer: +33
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Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU Brest Hopital Morvan
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Kontakt:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Telefonnummer: +33
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
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Kontakt:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Telefonnummer: +33
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Crlcc Francois Baclesse
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Kontakt:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Telefonnummer: +33
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
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Kontakt:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Telefonnummer: +33
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Crlcc Georges Francois Leclerc
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Kontakt:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Telefonnummer: +33
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU de Grenoble Alpes
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Kontakt:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Telefonnummer: +33
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Hôpital Roger Salengro
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Kontakt:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Telefonnummer: +33
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Marseille, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier La Timone
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Kontakt:
- CH LA TIMONE
- Telefonnummer: +33
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Kontakt:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Telefonnummer: +33
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Chu De Nice
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Kontakt:
- CHU CHU de Nice
- Telefonnummer: +33
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Nîmes, Frankreich, 30000
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Kontakt:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Telefonnummer: +33
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Orléans, Frankreich, 45067
- Rekrutierung
- Ch Regional Orleans
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Kontakt:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Telefonnummer: +33
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hopital Saint Louis
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Kontakt:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Telefonnummer: +33
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
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Kontakt:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Telefonnummer: +33
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
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Kontakt:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Telefonnummer: +33
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Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Crlcc Henri Becquerel
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Kontakt:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Telefonnummer: +33
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
- Rekrutierung
- CHU de Saint Etienne
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Kontakt:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Telefonnummer: +33
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Rekrutierung
- Hôpital Foch
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Kontakt:
- Hop HOPITAL FOCH
- Telefonnummer: +33
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Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- Hia Sainte Anne
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Kontakt:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Telefonnummer: +33
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Institut Claudius Regaud
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Kontakt:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Telefonnummer: +33
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Kontakt:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Telefonnummer: +33
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Teilnehmer mit neu diagnostiziertem GBM.
- Teilnehmer, der eine Radiochemotherapie nach der Operation oder Biopsie abgeschlossen hat.
- Teilnehmer innerhalb der ersten 2 Wartungszyklen TMZ.
- Teilnehmer, für den der Arzt die Behandlung mit Optune® gemäß den Anweisungen zur Verwendung oder zur medizinischen Richtlinien initiiert hat.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer beteiligt sich derzeit an einer prospektiven klinischen Studie, die eine andere Behandlung untersucht als in dieser aktuellen prospektiven Studie.
- Patient derzeit stillen.
- Patient, die schwanger ist, glaubt, dass sie schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden. Der Patient des gebärfähigen Potentials muss eine Verhütungsmethode für die gesamte Dauer ihrer Teilnahme an der Studie anwenden.
- Patient mit einer signifikanten neurologischen Erkrankung (primäre Epilepsie, Demenz, progressive degenerative neurologische Störung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrozephalus im Zusammenhang mit einem erhöhten intrakraniellen Druck).
- Patient mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber leitenden Hydrogelen, wie zum Beispiel mit Elektrokardiogramm (EKG) oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) -Elektroden.
- Patient mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät, einem Schädelfehler (wie einem fehlenden Knochen, der nicht ersetzt wurde) oder Kugelfragmente. Zu den aktiven elektronischen Geräten gehören beispielsweise tiefe Hirnstimulatoren, Stimulatoren des Rückenmarks, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
- Der Teilnehmer, der Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wird oder der unter einem Maß für den Rechtsschutz steht (z. Vormundschaft oder Kuratorschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere FU -Zeit)
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OS, definiert als die Uhrzeit von der Behandlungsinitiation mit Optune® bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der statistischen Analyse noch am Leben sind
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere FU -Zeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs C30 -Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
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Die QOL wird durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Krebspatienten, die bei Hirnkrebs validiert wurden.
Es enthält Multi-El-Elemente-Skalen: Funktionsskalen (physikalisch, rolle, kognitiv, emotional und sozial); Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Skala zur Gesundheit und Lebensqualität.
Die Elemente der EORTC QLQ -C30 -Messungen werden skaliert, bewertet und in eine lineare Skala (0-100) mit einem höheren Score mit höherem Symptomen umgewandelt.
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Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Hirnkrebs BN20 -Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
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Die QOL wird durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet.
Das EORTC QLQ-BN20, speziell für Patienten mit Hirnkrebs entwickelt und validiert, umfasst 20 Elemente, die visuelle Störungen, motorische Funktionsstörungen, verschiedene Krankheitssymptome, Behandlungstoxizität und zukünftige Unsicherheit bewerten.
Die Elemente der EORTC QLQ -BN20 -Messungen werden skaliert, bewertet und in eine lineare Skala (0-100) mit einem höheren Score umgewandelt, der ein höheres Maß an Symptomen darstellt.
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Zu Beginn der TTFields -Behandlung, am 2. Monat, dem 4. Monat, dem 6. Monat, dem Monat 12 und dem Monat 18 nach Beginn der TTFields -Behandlung
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Verwendung von Optune Gio®
Zeitfenster: Zu Beginn der TTFields -Behandlung, Monat 2. und Monat 4 nach Beginn der TTFields -Behandlung
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Die 2 Gerätespezifischen Fragebögen Optune Gio® Initiation und Follow-up wurden von Novocure entwickelt, um die Faktoren zu bewerten, die die Entscheidung der Teilnehmer zur Einleitung der Behandlung mit Optune GIO® und den Auswirkungen der Option Gio®-Behandlung auf die tägliche Lebensdauer der Teilnehmer beeinflussen. Der Optiationsfragebogen von Optune GIO® wird vor Beginn der Opti -Gio® -Behandlung verabreicht. Dieser Fragebogen besteht aus 9 Fragen: 3 Fragen beziehen sich auf die Informationen zu Optune Gio®, die von den Teilnehmern erhalten wurden (wann, wie lange und mit wem) 6 Fragen beziehen sich auf die Faktoren, die die Entscheidung der Teilnehmer zur Initiierung optune Gio®-Behandlung beeinflussen: 5 Fragen, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von nicht zu sehr bis zu einem kostenlosen Texterfragen beantwortet wurden. Der OPTUNE GIO®-Follow-up-Fragebogen wird 2 und 4 Monate nach der Initiierung von Optune Gio® behandelt. Es besteht aus 6 Fragen, von denen jeder mit einer 5-Stufe Likert-Skala von nicht viel mehr als erwartet beantwortet wurde. |
Zu Beginn der TTFields -Behandlung, Monat 2. und Monat 4 nach Beginn der TTFields -Behandlung
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Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
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PFS unter TTFields -Behandlung, definiert als der Zeitpunkt der Behandlungsinitiation mit Optune® bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts, das von Forschern oder Tod aus irgendeinem Grund berichtet wurde.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
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Optune Gio® Sicherheitsprofil und Mängel
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
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Alle nicht schwerwiegenden AES werden nach Inzidenz und Kausalität bewertet.
Alle SAES werden nach Inzidenz, Grade, Kausalität, Ergebnis und Maßnahmen ergriffen.
Potenzielle DDs des Optune® -Geräts, die möglicherweise zu einer SAE geführt haben, wenn keine Maßnahmen ergriffen worden wäre, wird ebenfalls erfasst und deskriptiv vorgestellt.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIGER France
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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