TTFields Allmän rutinmässig klinisk vård hos NDGBM-patienter: En fransk prospektiv icke-interventionell studie (Tiger France) (TIGER France)
Tumörbehandling av fält Allmän rutinmässig klinisk vård hos nyligen diagnostiserade Glioblastoma -patienter: En fransk prospektiv icke -interventionell studie - Tiger Frankrike
This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ Efter operation och initierande behandling med Optune Gio® -enhet tillsammans med underhåll TMZ.
En särskild tonvikt kommer att läggas till utvärderingen av QoL och påverkan av Optune Gio® på det dagliga livet, med tanke på den begränsade livslängden hos dessa patienter, symptombördan och betydande sjukdomsrelaterad funktionshinder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
GBM är en av de vanligaste maligna primära hjärntumören hos vuxna med en övergripande förekomst i Europa och i Frankrike på cirka 3/100 000. I Frankrike uppskattades 2 233 patienter att diagnostiserades med histologiskt bekräftade GBM i Frankrike 2020. GBM är särskilt aggressiva och behandlingsresistenta, med en 5-årig överlevnad (OS) på endast 7,0 % i Frankrike. Sedan 2005 består standardbehandling för nyligen diagnostiserad GBM av maximal genomförbar kirurgisk resektion eller biopsi följt av standardhjärnstrålningsterapi med samtidig temozolomid (TMZ) och ytterligare 6 cykler TMZ ensam (STUPP -protokoll). Denna behandling visade en signifikant ökning av median OS jämfört med kirurgi och strålbehandling ensam (14,6 mot 12,1 månader).
Sedan 2005, trots flera av fas III -kliniska studier som genomfördes, var TTFields -behandlingen den första som rapporterade en betydande förbättring av GBM -patienternas överlevnad jämfört med den tidigare vårdstandarden. Denna avgörande kliniska fas III -prövning randomiserade 695 patienter med nyligen diagnostiserade GBM som fick antingen TTFields plus underhåll TMZ eller TMZ ensam, efter avslutad standardradiokemoterapi. Att lägga till TTFields till underhåll TMZ förbättrade signifikant medianprogressionsfri överlevnad (PFS) och median OS jämfört med TMZ ensam. Effekterna av TTFields på överlevnad verkade jämförbar med den som uppnåtts genom tillsats av TMZ till strålbehandling.
Dessa resultat ledde till FDA -godkännande av Optune Gio® och till CE Mark i Europeiska unionen i samband med underhåll TMZ hos patienter med nyligen diagnostiserade GBM, efter kirurgi och strålbehandling med adjuvant TMZ. Optune Gio® erhöll nationell återbetalning i flera europeiska länder i denna indikation, som Tyskland, Schweiz, Sverige och Frankrike. National Commission for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDIMTS) som utfärdades den 20 juli 2021 En positiv åsikt för att optunera GIO® för att inkluderas i återbetalningslistan i följande indikation: "I samband med underhåll TMZ, efter kirurgi och radiokemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserad GBM, som en del av en delad beslut mellan patienten och den medicinska teamet.
This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ Efter operation och inledande av behandling med Optune Gio® -enhet tillsammans med underhåll TMZ.
En särskild tonvikt kommer att läggas till utvärderingen av QoL och påverkan av Optune Gio® på det dagliga livet, med tanke på den begränsade livslängden hos dessa patienter, symptombördan och betydande sjukdomsrelaterad funktionshinder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Telefonnummer: +33
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekrytering
- Institut Sainte-Catherine
-
Kontakt:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Telefonnummer: +33
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- CHU Saint Andre
-
Kontakt:
- CHU SAINT ANDRE
- Telefonnummer: +33
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Kontakt:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Telefonnummer: +33
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Telefonnummer: +33
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Crlcc Francois Baclesse
-
Kontakt:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Telefonnummer: +33
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekrytering
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
-
Kontakt:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Telefonnummer: +33
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Crlcc Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Telefonnummer: +33
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- CHU de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Telefonnummer: +33
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Telefonnummer: +33
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier La Timone
-
Kontakt:
- CH LA TIMONE
- Telefonnummer: +33
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Telefonnummer: +33
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nice
- Telefonnummer: +33
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekrytering
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Kontakt:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Telefonnummer: +33
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Rekrytering
- Ch Regional Orleans
-
Kontakt:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Telefonnummer: +33
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Telefonnummer: +33
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
-
Kontakt:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Telefonnummer: +33
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Telefonnummer: +33
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekrytering
- Crlcc Henri Becquerel
-
Kontakt:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Telefonnummer: +33
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Rekrytering
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Telefonnummer: +33
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Hop HOPITAL FOCH
- Telefonnummer: +33
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- Hia Sainte Anne
-
Kontakt:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Telefonnummer: +33
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Telefonnummer: +33
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Telefonnummer: +33
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare i åldern ≥ 18 år gammal.
- Deltagare med nyligen diagnostiserade GBM.
- Deltagare som avslutade radiokemoterapi efter operation eller biopsi.
- Deltagare inom de första två cyklerna av underhåll TMZ.
- Deltagare för vilken läkaren har beslutat att initiera behandling med Optune® enligt instruktion för användning eller medicinska riktlinjer.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren deltar för närvarande i en prospektiv klinisk prövning som studerar en annan behandling än den som studerades i denna nuvarande prospektiva studie.
- Patient ammar för närvarande.
- Patient som är gravid, tror att hon kan vara gravid eller försöker bli gravid. Patienten med barnfödelsepotential måste använda en preventivmetod under hela varaktigheten för deras deltagande i studien.
- Patient som lider av en signifikant neurologisk sjukdom (primär epilepsi, demens, progressiv degenerativ neurologisk störning, meningit eller encefalit, hydrocephalus associerad med ökat intrakraniellt tryck).
- Patient med en känd känslighet för ledande hydrogeler, såsom gel som används med elektrokardiogram (EKG) eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) elektroder.
- Patient med en aktiv implanterad medicinsk utrustning, en kraniell defekt (såsom ett saknat ben som inte har bytts ut) eller kulafragment. Aktiva elektroniska enheter inkluderar till exempel djupa hjärnstimulatorer, ryggmärgstimulatorer, vagusnervstimulatorer, pacemaker och defibrillatorer.
- Deltagaren berövas frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, eller som är under ett mått på rättsligt skydd (t.ex. vårdnad eller kuratorskap).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader (genomsnittlig FU -tid)
|
OS, definierad som tiden från dagen för initiering av behandling med Optune® till dödsdatumet från någon orsak.
Deltagarna som fortfarande lever vid tidpunkten för den statistiska analysen kommer att censureras vid det datum de senast var kända för att leva
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader (genomsnittlig FU -tid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer C30 -frågeformulär
Tidsram: I början av TTFields -behandling, vid månad 2, månad 4, månad 6, månad 12 och månad 18 efter början av TTFields -behandling
|
QoL kommer att bedömas av Eortc-livskvalitetsfrågeformuläret.
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som är utformat för att bedöma den hälsorelaterade kvaliteten i livet (HRQOL) hos cancerpatienter som har validerats i hjärncancer.
Det innehåller multi-artikels skalor: funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); Symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global hälsa och livskvalitetsskala.
Objekten på EORTC QLQ -C30 -måtten skalas, görs och transformeras till en linjär skala (0 -100) med en högre poäng som representerar en högre symtom.
|
I början av TTFields -behandling, vid månad 2, månad 4, månad 6, månad 12 och månad 18 efter början av TTFields -behandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Europeisk organisation för forskning och behandling av hjärncancer BN20 Frågeformulär
Tidsram: I början av TTFields -behandling, vid månad 2, månad 4, månad 6, månad 12 och månad 18 efter början av TTFields -behandling
|
QoL kommer att bedömas av Eortc-livskvalitetsfrågeformuläret.
EORTC QLQ-BN20, speciellt utvecklad och validerad för patienter med hjärncancer, inkluderar 20 artiklar som bedömer visuell störning, motorisk dysfunktion, olika sjukdomssymtom, behandlingstoxicitet och framtida osäkerhet.
Objekten på EORTC QLQ -BN20 -måtten skalas, görs och transformeras till en linjär skala (0 -100) med en högre poäng som representerar en högre symtomnivå.
|
I början av TTFields -behandling, vid månad 2, månad 4, månad 6, månad 12 och månad 18 efter början av TTFields -behandling
|
|
Användning av Optune Gio®
Tidsram: I början av TTFields -behandling, månad 2 och månad 4 efter början av TTFields -behandling
|
De två enhetsspecifika frågeformulärerna Optune Gio®-initiering och uppföljning utvecklades av Novocure för att utvärdera de faktorer som påverkar deltagarnas beslut att initiera behandling med Optune Gio® och effekterna av Optune Gio®-behandling på deltagarnas dagliga liv. Optune Gio® Initiation Questionnaire kommer att administreras före inledningen av Optune Gio® -behandling. Detta frågeformulär består av nio frågor: 3 frågor hänför sig till informationen om Optune Gio® som deltagarna har mottagit (när, hur länge och med vem) 6 frågor hänför sig till de faktorer som påverkar deltagarnas beslut att inleda Optune Gio®-behandling: 5 frågor besvarade med en 5-punkts Likert-skala från inte alls till mycket plus en fri textfråga. Optune Gio® uppföljningsfrågeformulär kommer att administreras 2 och 4 månader efter Optune Gio®-behandlingsinitiering. Den består av 6 frågor, var och en av dem svarade med en 5-nivå Likert-skala från inte alls till mycket mer än väntat. |
I början av TTFields -behandling, månad 2 och månad 4 efter början av TTFields -behandling
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader (genomsnittlig uppföljningstid)
|
PFS under TTFields -behandling, definierad som tiden från dagen för behandlingsinitiering med Optune® till dagen för först dokumenterad radiologisk progression rapporterad av utredare eller död från någon orsak.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader (genomsnittlig uppföljningstid)
|
|
Optune GIO® Säkerhetsprofil och brister
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader (genomsnittlig uppföljningstid)
|
Alla icke-allvarliga AE: er kommer att bedömas utifrån förekomst och kausalitet.
Alla SAE: er kommer att bedömas utifrån incidens, klass, kausalitet, resultat och åtgärder vidtagna.
Potentiella DDS för Optune® -enhet som kan ha lett till en SAE om ingen åtgärd hade vidtagits kommer också att samlas in och presenteras beskrivande.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader (genomsnittlig uppföljningstid)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIGER France
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .