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NDGBM患者的TTFields一般常规临床护理：法国前瞻性非际交往研究（Tiger France） (TIGER France)

2025年4月4日更新者：NovoCure Ltd.

肿瘤治疗领域的一般常规临床护理在新诊断的胶质母细胞瘤患者中

This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ手术后，使用MetuneGio®设备以及维护TMZ启动治疗。

考虑到这些患者的预期寿命有限，症状负担和与疾病相关的严重残疾，对QOL的评估以及光粉Gio®对日常生活的影响将特别重视。

研究概览

地位

招聘中

条件

胶质母细胞瘤

详细说明

GBM是成年人中最常见的恶性原发性脑肿瘤之一，在欧洲和法国大约3/100,000。在法国，估计有2233名患者在2020年被诊断为法国组织学确认的GBM。 GBM特别具有侵略性和耐药性，法国的总体生存率（OS）仅为7.0％。自2005年以来，对新诊断的GBM的标准治疗包括最大可行的手术切除或活检，然后是标准的脑放射治疗，伴随替莫唑胺（TMZ）和另外6个单独的TMZ周期（Stupp方案）。与仅手术和放射疗法相比，这种治疗方法表明中位OS的中位数显着增加（14.6 vs 12.1个月）。

自2005年以来，尽管进行了多项III期临床试验，但与先前的护理标准相比，TTFields治疗是第一个报告GBM患者生存率的显着提高的治疗方法。这项关键性III期临床试验在完成标准放射化学疗法后，将695例新诊断为GBM的患者单独接受TTFields加上维护TMZ或TMZ。与单独使用TMZ相比，将TTFIELD添加到维护TMZ中可显着改善中值无进展生存期（PFS）和中位OS。 TTFIELD对生存的影响似乎与将TMZ添加到放射疗法中所实现的影响相当。

这些结果导致FDA批准OptuneGio®和欧盟的CE Mark与新诊断为GBM的维持TMZ联合，在手术和辅助TMZ放疗后。 OptuneGio®在该典型国家获得了几个欧洲国家的全国报销，因为德国，瑞士，瑞典和法国。全国医疗设备和健康技术评估委员会（CNEDIMTS）于2021年7月20日发布了一个积极的看法，将Gio®授予以下迹象，以纳入偿还列表：“与维护TMZ相关联，在手术和放射化学治疗后，与新诊断为GBM的患者进行了一部分，该公司是由新诊断的GBM组成的，作为患者的一部分，作为医疗团队的一部分。

This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ手术后，用光NauneGio®设备与维护TMZ一起进行处理。

考虑到这些患者的预期寿命有限，症状负担和与疾病相关的严重残疾，对QOL的评估以及光粉Gio®对日常生活的影响将特别重视。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国、80000
    - 招聘中
    - CHU Amiens Picardie
    - 接触：
      
      CHU AMIENS PICARDIE
      
      电话号码：+33
  - Avignon、法国、84000
    - 招聘中
    - Institut Sainte-Catherine
    - 接触：
      
      inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
      
      电话号码：+33
  - Bordeaux、法国、33000
    - 招聘中
    - CHU Saint Andre
    - 接触：
      
      CHU SAINT ANDRE
      
      电话号码：+33
  - Brest、法国、29609
    - 招聘中
    - CHU Brest Hopital Morvan
    - 接触：
      
      CHU BREST HOPITAL MORVAN
      
      电话号码：+33
  - Bron、法国、69500
    - 招聘中
    - Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
    - 接触：
      
      Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
      
      电话号码：+33
  - Caen、法国、14000
    - 招聘中
    - Crlcc Francois Baclesse
    - 接触：
      
      CRLCC FRANCOIS BACLESSE
      
      电话号码：+33
  - Clermont-Ferrand、法国、63011
    - 招聘中
    - Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
    - 接触：
      
      CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
      
      电话号码：+33
  - Dijon、法国、21000
    - 招聘中
    - Crlcc Georges Francois Leclerc
    - 接触：
      
      CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
      
      电话号码：+33
  - La Tronche、法国、38700
    - 招聘中
    - CHU de Grenoble Alpes
    - 接触：
      
      chu CHU DE GRENOBLE ALPES
      
      电话号码：+33
  - Lille、法国、59000
    - 招聘中
    - Hôpital Roger Salengro
    - 接触：
      
      HOPITAL ROGER SALENGRO
      
      电话号码：+33
  - Marseille、法国、13000
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier La Timone
    - 接触：
      
      CH LA TIMONE
      
      电话号码：+33
  - Montpellier、法国、34298
    - 招聘中
    - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    - 接触：
      
      inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      
      电话号码：+33
  - Nice、法国、06000
    - 招聘中
    - Chu De Nice
    - 接触：
      
      CHU CHU de Nice
      
      电话号码：+33
  - Nîmes、法国、30000
    - 招聘中
    - CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    - 接触：
      
      CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
      
      电话号码：+33
  - Orléans、法国、45067
    - 招聘中
    - Ch Regional Orleans
    - 接触：
      
      CHR CH REGIONAL ORLEANS
      
      电话号码：+33
  - Paris、法国、75010
    - 招聘中
    - Hopital Saint Louis
    - 接触：
      
      HOPITAL SAINT LOUIS
      
      电话号码：+33
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Gh Pitie Salpetriere Aphp
    - 接触：
      
      GH PITIE SALPETRIERE
      
      电话号码：+33
  - Rennes、法国、35000
    - 招聘中
    - CRLCC - Centre Eugène Marquis
    - 接触：
      
      CRLCC Centre Eugène Marquis
      
      电话号码：+33
  - Rouen、法国、76000
    - 招聘中
    - Crlcc Henri Becquerel
    - 接触：
      
      CRLCC HENRI BECQUEREL
      
      电话号码：+33
  - Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
    - 招聘中
    - CHU de Saint Etienne
    - 接触：
      
      CHU CHU DE SAINT ETIENNE
      
      电话号码：+33
  - Suresnes、法国、92151
    - 招聘中
    - Hôpital Foch
    - 接触：
      
      Hop HOPITAL FOCH
      
      电话号码：+33
  - Toulon、法国、83000
    - 招聘中
    - Hia Sainte Anne
    - 接触：
      
      hia HIA SAINTE ANNE
      
      电话号码：+33
  - Toulouse、法国、31059
    - 招聘中
    - Institut Claudius Regaud
    - 接触：
      
      inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
      
      电话号码：+33
  - Villejuif、法国、94805
    - 招聘中
    - Institut Gustave Roussy
    - 接触：
      
      inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
      
      电话号码：+33

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

TDB

描述

纳入标准：

年龄≥18岁的参与者。
参加新诊断的GBM的参与者。
在手术或活检后完成放射化学疗法的参与者。
在维护TMZ的前2个周期内的参与者。
医生决定根据使用或医疗指南的指导来开始使用Optune®进行治疗的参与者。

排除标准：

目前，参与者参加了一项前瞻性临床试验，该试验研究了一种与当前的前瞻性研究中研究的治疗方法不同的治疗方法。
目前母乳喂养的患者。
怀孕的患者，认为她可能怀孕或试图怀孕。生育潜力的患者必须在参与研究的整个过程中使用避孕方法。
患有严重神经系统疾病的患者（原发性癫痫，痴呆，进行性退化性神经系统疾病，脑膜炎或脑炎，脑积水与颅内压升有关）。
患者对导电水凝胶具有已知敏感性，例如与心电图（ECG）或经皮神经刺激（TENS）电极一起使用的凝胶。
患者具有活跃的植入医疗装置，颅骨缺陷（例如尚未替换的骨骼缺失）或子弹碎片。主动电子设备包括例如深脑刺激器，脊髓刺激器，迷走神经刺激器，起搏器和除颤器。
参与者被司法或行政决定剥夺了自由，或者受到法律保护的措施（例如监护权或策展人）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存（OS）大体时间：通过学习完成，平均18个月（平均FU时间）	OS，定义为从Optune®的治疗日期到任何原因的死亡日期的时间。统计分析时仍活着的参与者将在最后一个已知还活着的日期进行审查	通过学习完成，平均18个月（平均FU时间）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
健康相关生活质量 - 欧洲癌症研究和治疗组织C30问卷大体时间：在TTFIELDS治疗开始时，第2个月，第4个月，第6个月，第12个月和TTFields治疗开始后的第18个月	QOL将由EORTC生活质量问卷进行评估。 EORTC QLQ-C30是一份30个项目问卷，旨在评估在脑癌中已验证的癌症患者的健康相关质量（HRQOL）。它结合了多项目量表：功能量表（身体，角色，认知，情感和社交）；症状尺度（疲劳，疼痛，恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量规模。 EORTC QLQ -C30措施上的项目被缩放，评分并转换为线性尺度（0 -100），得分较高，代表较高的症状水平。	在TTFIELDS治疗开始时，第2个月，第4个月，第6个月，第12个月和TTFields治疗开始后的第18个月
健康与生活质量 - 欧洲研究和治疗脑癌的组织BN20问卷大体时间：在TTFIELDS治疗开始时，第2个月，第4个月，第6个月，第12个月和TTFields治疗开始后的第18个月	QOL将由EORTC生活质量问卷进行评估。 EORTC QLQ-BN20专门为脑癌患者开发和验证，包括20个评估视觉障碍，运动功能障碍，各种疾病症状，治疗毒性和未来不确定性的项目。 EORTC QLQ -BN20措施上的项目进行缩放，评分并转换为线性尺度（0 -100），得分较高，代表较高的症状水平。	在TTFIELDS治疗开始时，第2个月，第4个月，第6个月，第12个月和TTFields治疗开始后的第18个月
使用OptuneGio® 大体时间：在开始TTFields治疗的开始，第2个月和第4个月开始在TTFIELDS治疗开始后	Novocure开发了2个设备特定的调查表光学GIO®启动和随访，以评估影响参与者使用OptuneGio®启动治疗的因素，以及OptuneGio®治疗对参与者日常生活的影响。在启动OptuneGio®处理之前，将对OptuneGio®启动问卷进行管理。该问卷包括9个问题： 3个问题与参与者收到的有关OptuneGio®的信息（何时，与谁在一起）6个问题与影响参与者决定启动OptuneGio®处理的因素有关：5个问题使用5点Likert量表回答，而不是完全不到很多，再加上一个免费文本问题。 OptuneGio®随访问卷将在光学GIO®治疗开始后2个月和4个月进行。它由6个问题组成，每个问题都使用5级Likert量表从根本上回答，远远超出了预期。	在开始TTFields治疗的开始，第2个月和第4个月开始在TTFIELDS治疗开始后
无进展生存大体时间：通过学习完成，平均18个月（平均随访时间）	TTFields治疗下的PFS定义为从Optune®的治疗日期到研究人员报告的首次记录的放射学进展日期或任何原因死亡的时间。	通过学习完成，平均18个月（平均随访时间）
OptuneGio®安全性和缺陷大体时间：通过学习完成，平均18个月（平均随访时间）	所有非严重的AE将根据发病率和因果关系进行评估。所有SAE将根据发病率，年级，因果关系，结果和行动进行评估。如果未采取任何动作，可能会导致SAE的iTUNE®设备的潜在DDS也将被描述性地呈现。	通过学习完成，平均18个月（平均随访时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NovoCure Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)