TTFIELDS CARE GÉNÉRALE CLINIQUE ROUTINE chez les patients NDGBM: une étude prospective française non interventionnelle (Tiger France) (TIGER France)
Clônes de traitement des tumeurs Soins cliniques de routine chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué: une étude non interventionnelle prospective française - Tiger France
Cette étude non interventionnelle multicentrique prospective (NIS) vise à confirmer le bénéfice de survie de l'Optune Gio® - en termes de système d'exploitation et de SSP - et décrivant l'utilisation du dispositif (la conformité sera mesurée par le rapport d'utilisation du patient, enregistré par chaque appareil) et l'impact sur la qualité Après la chirurgie et l'initiation du traitement avec le dispositif Optune Gio® avec la maintenance TMZ.
Un accent particulier sera mis sur l'évaluation de la qualité de vie et l'impact de l'Optune Gio® sur la vie quotidienne, compte tenu de l'espérance de vie limitée de ces patients, de la charge des symptômes et de l'invalidité importante liée à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le GBM est l'une des tumeurs cérébrales primaires malignes les plus courantes chez les adultes ayant une incidence globale en Europe et en France d'environ 3/100 000. En France, 2 233 patients ont été diagnostiqués avec du GBM confirmé histologiquement en France en 2020. Les GBM sont particulièrement agressifs et résistants au traitement, avec une survie globale (OS) à 5 ans de seulement 7,0% en France. Depuis 2005, le traitement standard du GBM nouvellement diagnostiqué est constitué d'une résection ou d'une biopsie chirurgicale réalisable maximale, suivie d'une radiothérapie cérébrale standard avec du témozolomide concomitant (TMZ) et de 6 cycles supplémentaires de TMZ seuls (protocole Stupp). Ce traitement a démontré une augmentation significative de la SG médiane par rapport à la chirurgie et à la radiothérapie seule (14,6 vs 12,1 mois).
Depuis 2005, malgré plusieurs des essais cliniques de phase III menés, le traitement TTFields a été le premier à signaler une amélioration significative de la survie des patients GBM par rapport à la norme de soins précédents. Cet essai clinique pivot de phase III a randomisé 695 patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqués recevant des TTFields plus des TMZ d'entretien ou TMZ seuls, après la fin de la radiochimiothérapie standard. L'ajout de TTfields à la maintenance TMZ a considérablement amélioré la survie médiane sans progression (PFS) et la SG médiane par rapport à TMZ seul. L'impact des TTfields sur la survie est apparu comparable à celui obtenu par l'ajout de TMZ à la radiothérapie.
Ces résultats ont conduit à l'approbation de la FDA d'Optune Gio® et à la marque de CE dans l'Union européenne en association avec la TMZ d'entretien chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqués, après chirurgie et radiothérapie avec TMZ adjuvant. Optune Gio® a obtenu le remboursement national dans plusieurs pays européens dans cette indication, comme l'Allemagne, la Suisse, la Suède et la France. La Commission nationale pour l'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMT) a publié le 20 juillet 2021 une opinion positive à Optune Gio® pour l'inclusion dans la liste de remboursement dans l'indication suivante: "En association avec la TMZ de maintenance, après la chirurgie et la radiochothérapie dans les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué, dans le cadre d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale".
Cette étude non interventionnelle multicentrique prospective (NIS) vise à confirmer le bénéfice de survie de l'Optune Gio® - en termes de système d'exploitation et de SSP - et décrivant l'utilisation du dispositif (la conformité sera mesurée par le rapport d'utilisation du patient, enregistré par chaque appareil) et l'impact sur la qualité Après la chirurgie et lancé un traitement avec le dispositif Optune Gio® avec la maintenance TMZ.
Un accent particulier sera mis sur l'évaluation de la qualité de vie et l'impact de l'Optune Gio® sur la vie quotidienne, compte tenu de l'espérance de vie limitée de ces patients, de la charge des symptômes et de l'invalidité importante liée à la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Contact:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Numéro de téléphone: +33
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Avignon, France, 84000
- Recrutement
- Institut Sainte-Catherine
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Contact:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Numéro de téléphone: +33
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- CHU Saint Andre
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Contact:
- CHU SAINT ANDRE
- Numéro de téléphone: +33
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU Brest Hopital Morvan
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Contact:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Numéro de téléphone: +33
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
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Contact:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Numéro de téléphone: +33
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Crlcc Francois Baclesse
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Contact:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Numéro de téléphone: +33
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
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Contact:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Numéro de téléphone: +33
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Crlcc Georges Francois Leclerc
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Contact:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Numéro de téléphone: +33
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- CHU de Grenoble Alpes
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Contact:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Numéro de téléphone: +33
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hôpital Roger Salengro
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Contact:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Numéro de téléphone: +33
-
Marseille, France, 13000
- Recrutement
- Centre Hospitalier La Timone
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Contact:
- CH LA TIMONE
- Numéro de téléphone: +33
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Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Contact:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Numéro de téléphone: +33
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- CHU CHU de Nice
- Numéro de téléphone: +33
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Nîmes, France, 30000
- Recrutement
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Contact:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Numéro de téléphone: +33
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Orléans, France, 45067
- Recrutement
- Ch Regional Orleans
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Contact:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Numéro de téléphone: +33
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Contact:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Numéro de téléphone: +33
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Paris, France
- Recrutement
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
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Contact:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Numéro de téléphone: +33
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
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Contact:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Numéro de téléphone: +33
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Rouen, France, 76000
- Recrutement
- Crlcc Henri Becquerel
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Contact:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Numéro de téléphone: +33
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Recrutement
- CHU de Saint Etienne
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Contact:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Numéro de téléphone: +33
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Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Hôpital Foch
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Contact:
- Hop HOPITAL FOCH
- Numéro de téléphone: +33
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Toulon, France, 83000
- Recrutement
- Hia Sainte Anne
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Contact:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Numéro de téléphone: +33
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud
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Contact:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Numéro de téléphone: +33
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Numéro de téléphone: +33
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Participant âgé de ≥ 18 ans.
- Participant avec GBM nouvellement diagnostiqué.
- Participant qui a terminé la radiochimiothérapie après une intervention chirurgicale ou une biopsie.
- Participant dans les 2 premiers cycles de maintenance TMZ.
- Participant pour lequel le médecin a décidé de lancer un traitement avec Optune® selon l'instruction pour une utilisation ou des directives médicales.
Critères d'exclusion:
- Le participant participant actuellement à un essai clinique prospectif étudiant un traitement différent de celui étudié dans cette étude prospective actuelle.
- Le patient est actuellement allaité.
- Patiente enceinte, pense qu'elle pourrait être enceinte ou essaie de devenir enceinte. Le patient du potentiel de procréation doit utiliser une méthode contraceptive pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Patient souffrant d'une maladie neurologique significative (épilepsie primaire, démence, trouble neurologique dégénératif progressif, méningite ou encéphalite, hydrocéphalie associée à une pression intracrânienne accrue).
- Patient avec une sensibilité connue aux hydrogels conductrices, tels que le gel utilisé avec l'électrocardiogramme (ECG) ou les électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
- Patient avec un dispositif médical implanté actif, un défaut crânien (comme un os manquant qui n'a pas été remplacé) ou des fragments de balles. Les dispositifs électroniques actifs comprennent, par exemple, des stimulateurs cérébraux profonds, des stimulateurs de la moelle épinière, des stimulateurs du nerf vague, des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs.
- Le participant est privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative, ou qui est sous une certaine protection juridique (par exemple. tutelle ou conservation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps de FU moyen)
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OS, défini comme l'heure à partir de la date de l'initiation du traitement avec Optune® à la date du décès de toute cause.
Les participants encore en vie au moment de l'analyse statistique seront censurés à la date à laquelle ils étaient connus pour être en vie
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps de FU moyen)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 Questionnaire
Délai: Au début du traitement TTFields, au mois 2, mois 4, mois 6, mois 12 et mois 18 après le début du traitement TTFields
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire de qualité de vie EORTC.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments conçu pour évaluer la qualité de la qualité de la santé (HRQOL) des patients cancéreux qui a été validé dans le cancer du cerveau.
Il intègre des échelles multi-éléments: échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale); Échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements); et une échelle mondiale de santé et de qualité de vie.
Les éléments des mesures EORTC QLQ-C30 sont mis à l'échelle, notés et transformés à une échelle linéaire (0 à100) avec un score plus élevé représentant un niveau de symptômes plus élevé.
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Au début du traitement TTFields, au mois 2, mois 4, mois 6, mois 12 et mois 18 après le début du traitement TTFields
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Qualité de vie liée à la santé - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire BN20 du cancer du cerveau
Délai: Au début du traitement TTFields, au mois 2, mois 4, mois 6, mois 12 et mois 18 après le début du traitement TTFields
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire de qualité de vie EORTC.
L'EORTC QLQ-BN20, spécialement développé et validé pour les patients atteints d'un cancer du cerveau, comprend 20 éléments évaluant les troubles visuels, le dysfonctionnement motrice, divers symptômes de maladie, la toxicité du traitement et l'incertitude future.
Les éléments sur les mesures EORTC QLQ-BN20 sont mis à l'échelle, notés et transformés en une échelle linéaire (0 -100) avec un score plus élevé représentant un niveau de symptômes plus élevé.
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Au début du traitement TTFields, au mois 2, mois 4, mois 6, mois 12 et mois 18 après le début du traitement TTFields
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Utilisation d'Optune Gio®
Délai: Au début du traitement TTFields, le mois 2 et le mois 4 après le début du traitement TTFields
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Les 2 questionnaires spécifiques à l'appareil Optune Gio® Initiation and Suivid ont été développés par Novocure pour évaluer les facteurs qui influencent la décision des participants d'initier le traitement avec Optune Gio® et l'impact du traitement Optune Gio® sur la vie quotidienne des participants. Le questionnaire d'initiation d'Optune Gio® sera administré avant le début du traitement Optune Gio®. Ce questionnaire comprend 9 questions: 3 questions concernent les informations sur l'Optune Gio® reçues par les participants (quand, combien de temps et avec qui) 6 questions concernent les facteurs qui influencent la décision des participants de lancer le traitement Optune Gio®: 5 questions répondues en utilisant une échelle de Likert à 5 points pas du tout à une question de texte libre. Le questionnaire de suivi de l'Optune Gio® sera administré 2 et 4 mois après l'initiation du traitement Optune Gio®. Il se compose de 6 questions, chacune d'elles a répondu en utilisant une échelle de Likert à 5 niveaux de pas du tout à bien plus que prévu. |
Au début du traitement TTFields, le mois 2 et le mois 4 après le début du traitement TTFields
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Survie sans progression
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps de suivi moyen)
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PFS dans le cadre du traitement TTFields, défini comme l'heure à partir de la date d'initiation du traitement avec Optune® à la date de la première progression radiologique documentée rapportée par les enquêteurs ou les décès de toute cause.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps de suivi moyen)
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Profil de sécurité Optune Gio® et lacunes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps de suivi moyen)
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Tous les EI non sérieux seront évalués en fonction de l'incidence et de la causalité.
Toutes les SEC seront évaluées en fonction de l'incidence, de la grade, de la causalité, des résultats et des mesures prises.
Les DD potentiels de l'appareil Optune® qui auraient pu mener à un SAE si aucune action n'avait été prise sera également collectée et présentée de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps de suivi moyen)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIGER France
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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