Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TTFields Общая обычная клиническая помощь у пациентов с NDGBM: французское проспективное нетрадиционное исследование (Tiger France) (TIGER France)

4 апреля 2025 г. обновлено: NovoCure Ltd.

Поля лечения опухоли Общая рутинная клиническая помощь у вновь диагностированных пациентов с глиобластомой: проспективное нетрадиционное исследование - Tiger France

This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ after Хирургия и инициация обработки с устройством Optune Gio® вместе с техническим TMZ.

Особое внимание будет уделено оценке качества жизни и влиянию Optune Gio® на повседневную жизнь, учитывая ограниченную продолжительность жизни этих пациентов, бремя симптомов и значительная инвалидность, связанную с заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Глиобластома

Подробное описание

GBM является одной из наиболее распространенных злокачественных первичных опухоли головного мозга у взрослых с общей частотой в Европе и во Франции примерно 3/100 000. Во Франции, по оценкам, 2233 пациента были диагностированы с гистологически подтвержденным GBM во Франции в 2020 году. GBM особенно агрессивны и устойчивы к лечению, с 5-летней общей выживаемостью (OS) всего 7,0 % во Франции. С 2005 года стандартное лечение недавно диагностированного GBM состоит из максимальной осуществимой хирургической резекции или биопсии с последующей стандартной лучевой терапией головного мозга с сопутствующим темозоломидом (TMZ) и еще 6 циклом только TMZ (протокол Stupp). Это лечение продемонстрировало значительное увеличение средней ОС по сравнению с только хирургической и лучевой терапией (14,6 против 12,1 месяца).

С 2005 года, несмотря на несколько проведенных клинических испытаний фазы III, лечение TTFields было первым, кто сообщил о значительном улучшении выживаемости пациентов с GBM по сравнению с предыдущим стандартом медицинской помощи. Это ключевое клиническое исследование фазы III рандомизировало 695 пациентов с недавно диагностированным GBM, получающим либо TTFields, плюс поддержание TMZ или TMZ, после завершения стандартной радиохимиотерапии. Добавление TTFields в поддержание TMZ значительно улучшило медианную выживаемость без прогрессирования (PFS) и медианную ОС по сравнению с одним TMZ. Влияние TTFields на выживаемость оказалось сопоставимым с тем, что достигнуто добавлением TMZ к лучевой терапии.

Эти результаты привели к одобрению FDA Optune Gio® и для отметки CE в Европейском Союзе в связи с поддерживающим TMZ у пациентов с недавно диагностированным GBM, после операции и лучевой терапии адъювантным TMZ. Optune Gio® получил национальное возмещение в нескольких европейских странах в этом показании, как Германия, Швейцария, Швеция и Франция. Национальная комиссия по оценке медицинских приборов и технологий здравоохранения (CendiMts) выпустила 20 июля 2021 года положительное мнение о том, чтобы Optune Gio® для включения в список возмещения в следующем указании: «В связи с поддержанием TMZ после хирургии и радиохемотерапии у пациентов с новой диагностированной GBM, как часть совместного решения между пациентом и медицинской командой».

This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ after Хирургия и инициирование лечения с помощью устройства Optune Gio® вместе с техническим TMZ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

430

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция, 80000
    - Рекрутинг
    - CHU Amiens Picardie
    - Контакт:
      
      CHU AMIENS PICARDIE
      
      Номер телефона: +33
  - Avignon, Франция, 84000
    - Рекрутинг
    - Institut Sainte-Catherine
    - Контакт:
      
      inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
      
      Номер телефона: +33
  - Bordeaux, Франция, 33000
    - Рекрутинг
    - CHU Saint Andre
    - Контакт:
      
      CHU SAINT ANDRE
      
      Номер телефона: +33
  - Brest, Франция, 29609
    - Рекрутинг
    - CHU Brest Hopital Morvan
    - Контакт:
      
      CHU BREST HOPITAL MORVAN
      
      Номер телефона: +33
  - Bron, Франция, 69500
    - Рекрутинг
    - Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
    - Контакт:
      
      Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
      
      Номер телефона: +33
  - Caen, Франция, 14000
    - Рекрутинг
    - Crlcc Francois Baclesse
    - Контакт:
      
      CRLCC FRANCOIS BACLESSE
      
      Номер телефона: +33
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63011
    - Рекрутинг
    - Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
    - Контакт:
      
      CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
      
      Номер телефона: +33
  - Dijon, Франция, 21000
    - Рекрутинг
    - Crlcc Georges Francois Leclerc
    - Контакт:
      
      CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
      
      Номер телефона: +33
  - La Tronche, Франция, 38700
    - Рекрутинг
    - CHU de Grenoble Alpes
    - Контакт:
      
      chu CHU DE GRENOBLE ALPES
      
      Номер телефона: +33
  - Lille, Франция, 59000
    - Рекрутинг
    - Hôpital Roger Salengro
    - Контакт:
      
      HOPITAL ROGER SALENGRO
      
      Номер телефона: +33
  - Marseille, Франция, 13000
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier La Timone
    - Контакт:
      
      CH LA TIMONE
      
      Номер телефона: +33
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Рекрутинг
    - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    - Контакт:
      
      inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      
      Номер телефона: +33
  - Nice, Франция, 06000
    - Рекрутинг
    - Chu De Nice
    - Контакт:
      
      CHU CHU de Nice
      
      Номер телефона: +33
  - Nîmes, Франция, 30000
    - Рекрутинг
    - CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    - Контакт:
      
      CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
      
      Номер телефона: +33
  - Orléans, Франция, 45067
    - Рекрутинг
    - Ch Regional Orleans
    - Контакт:
      
      CHR CH REGIONAL ORLEANS
      
      Номер телефона: +33
  - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint Louis
    - Контакт:
      
      HOPITAL SAINT LOUIS
      
      Номер телефона: +33
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Gh Pitie Salpetriere Aphp
    - Контакт:
      
      GH PITIE SALPETRIERE
      
      Номер телефона: +33
  - Rennes, Франция, 35000
    - Рекрутинг
    - CRLCC - Centre Eugène Marquis
    - Контакт:
      
      CRLCC Centre Eugène Marquis
      
      Номер телефона: +33
  - Rouen, Франция, 76000
    - Рекрутинг
    - Crlcc Henri Becquerel
    - Контакт:
      
      CRLCC HENRI BECQUEREL
      
      Номер телефона: +33
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
    - Рекрутинг
    - CHU de Saint Etienne
    - Контакт:
      
      CHU CHU DE SAINT ETIENNE
      
      Номер телефона: +33
  - Suresnes, Франция, 92151
    - Рекрутинг
    - Hôpital Foch
    - Контакт:
      
      Hop HOPITAL FOCH
      
      Номер телефона: +33
  - Toulon, Франция, 83000
    - Рекрутинг
    - Hia Sainte Anne
    - Контакт:
      
      hia HIA SAINTE ANNE
      
      Номер телефона: +33
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - Institut Claudius Regaud
    - Контакт:
      
      inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
      
      Номер телефона: +33
  - Villejuif, Франция, 94805
    - Рекрутинг
    - Institut Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
      
      Номер телефона: +33

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

TDB

Описание

Критерии включения:

Участник в возрасте ≥ 18 лет.
Участник с недавно диагностированным GBM.
Участник, который завершил радиохимиотерапию после операции или биопсии.
Участник в течение первых 2 циклов технического обслуживания TMZ.
Участник, для которого врач решил начать лечение с Optune® в соответствии с инструкциями по использованию или медицинским руководствам.

Критерии исключения:

В настоящее время участник участвует в проспективном клиническом исследовании, изучающем другое лечение, чем то, что было изучено в этом современном проспективном исследовании.
Пациент в настоящее время грудью.
Пациент, которая беременна, думает, что может быть беременной или пытается забеременеть. Пациент детородного потенциала должен использовать метод контрацепции на протяжении всей продолжительности их участия в исследовании.
Пациент, страдающий значительным неврологическим заболеванием (первичная эпилепсия, деменция, прогрессирующее дегенеративное неврологическое расстройство, менингит или энцефалит, гидроцефалия, связанная с повышенным внутричерепным давлением).
Пациент с известной чувствительностью к проводящим гидрогелям, таким как гель, используемый с электрокардиограммой (ЭКГ) или чрескожной электрической стимуляцией нерв (TENS).
Пациент с активным имплантированным медицинским устройством, черепным дефектом (например, недостающейся кости, которая не была заменена) или фрагменты пули. Активные электронные устройства включают, например, глубокие стимуляторы мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
Участник был лишен свободы судебным или административным решением, или который находится в соответствии с мерой правовой защиты (например, опекунство или кураторство).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживание (ОС) Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев (среднее время FU)	ОС, определяется как время с даты начала лечения с Optune® до даты смерти от любой причины. Участники все еще живы во время статистического анализа будут подвергнуты цензуре на дату, когда они были в последний раз, как известно, живы	Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев (среднее время FU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем - Европейская организация по исследованиям и лечению рака C30 Анкета Временное ограничение: На начале лечения TTFields, на 2 месяце, месяц 4, месяц 6, 12 месяц и месяц 18 после начала лечения TTFields	QOL будет оцениваться с помощью вопросника EORTC качества жизни. EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, предназначенную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) раковых больных, которые были подтверждены при раке мозга. Он включает в себя масштабы с несколькими элементами: функциональные масштабы (физические, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные); Шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальное здоровье и масштаб качества жизни. Элементы по показателям EORTC QLQ -C30 масштабируются, оцениваются и преобразуются в линейную шкалу (0 -100) с более высоким баллом, представляющим более высокий уровень симптомов.	На начале лечения TTFields, на 2 месяце, месяц 4, месяц 6, 12 месяц и месяц 18 после начала лечения TTFields
Качество жизни, связанное со здоровьем - Европейская организация исследований и лечения рака мозга BN20 Временное ограничение: На начале лечения TTFields, на 2 месяце, месяц 4, месяц 6, 12 месяц и месяц 18 после начала лечения TTFields	QOL будет оцениваться с помощью вопросника EORTC качества жизни. EORTC QLQ-BN20, специально разработанный и проверенный для пациентов с раком головного мозга, включает в себя 20 элементов, оценивающих визуальное расстройство, моторную дисфункцию, различные симптомы заболевания, токсичность лечения и будущую неопределенность. Элементы по показателям EORTC QLQ -BN20 масштабируются, оцениваются и преобразуются в линейную шкалу (0 -100) с более высоким баллом, представляющим более высокий уровень симптомов.	На начале лечения TTFields, на 2 месяце, месяц 4, месяц 6, 12 месяц и месяц 18 после начала лечения TTFields
Использование Optune Gio® Временное ограничение: При начале лечения TTFields, месяц 2 и месяц 4 после начала лечения TTFields	Новоцира была разработана 2 инициация и последующее наблюдение, специфичное для устройства, было разработано для оценки факторов, влияющих на решение участников о начале лечения с помощью Optune Gio® и влияния лечения Optune Gio® на повседневную жизнь участников. Анкета инициации Optune Gio® будет вводить до начала лечения Optune Gio®. Эта анкета состоит из 9 вопросов: 3 вопросы относятся к информации о Optune Gio®, полученной участниками (когда, как долго и с кем) 6 вопросов относятся к факторам, влияющим на решение участников, обработать инициацию optune gio® лечение: 5 вопросов, отвечаемых с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от не совсем очень много, плюс один бесплатный текстовый вопрос. Последующая анкета Optune Gio® будет вводить через 2 и 4 месяца после начала лечения Optune Gio®. Он состоит из 6 вопросов, каждый из них ответил, используя 5-уровневую шкалу Лайкерта, от не совсем больше, чем ожидалось.	При начале лечения TTFields, месяц 2 и месяц 4 после начала лечения TTFields
Прогресс свободный выживание Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)	PFS под лечением TTFields, определяемые как время с даты начала лечения с Optune® до даты первого документированного радиологического прогрессирования, сообщенного исследователями или смертью от любой причины.	Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)
Профиль и недостатки безопасности optune gio® Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)	Все несерьезные AE будут оцениваться в зависимости от заболеваемости и причинности. Все SAE будут оцениваться в соответствии с заболеваемостью, оценкой, причинностью, результатом и принятыми действиями. Потенциальные DDS устройства Optune®, который мог бы привести к SAE, если не будет предпринято никаких действий, также будут собраны и представлены описательно.	Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)