Cuidados clínicos de rotina geral da TTFields em pacientes com NDGBM: um estudo prospectivo não intervencional francês (Tiger France) (TIGER France)
Campos de tratamento de tumores Cuidados clínicos de rotina geral em pacientes recém -diagnosticados de glioblastoma: um estudo prospectivo francês não intervencional - Tiger France
This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ Após a cirurgia e o início do tratamento com o dispositivo Optune Gio®, juntamente com a Manutenção TMZ.
Uma ênfase especial será dada à avaliação da QV e ao impacto do Optune Gio® na vida cotidiana, considerando a expectativa de vida limitada desses pacientes, a carga de sintomas e a deficiência significativa relacionada à doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O GBM é um dos tumores cerebrais primários malignos mais comuns em adultos com incidência geral na Europa e na França de aproximadamente 3/100.000. Na França, 2.233 pacientes foram estimados como diagnosticados com GBM confirmado histologicamente na França em 2020. A GBM é particularmente agressiva e resistente ao tratamento, com uma sobrevida global em 5 anos (OS) de apenas 7,0 % na França. Desde 2005, o tratamento padrão para GBM recentemente diagnosticado consiste em ressecção cirúrgica ou biópsia máxima viável seguida de terapia de radiação cerebral padrão com temozolomida concomitante (TMZ) e mais 6 ciclos de TMZ (protocolo STupp). Este tratamento demonstrou um aumento significativo na OS mediana em comparação à cirurgia e à radioterapia isolada (14,6 vs 12,1 meses).
Desde 2005, apesar de vários ensaios clínicos de Fase III realizados, o tratamento com TTFields foi o primeiro a relatar uma melhora significativa na sobrevida dos pacientes com GBM em comparação com o padrão de atendimento anterior. Este ensaio clínico fundamental da Fase III randomizou 695 pacientes com GBM recém -diagnosticado recebendo TTFields mais manutenção TMZ ou TMZ isoladamente, após a conclusão da radioquimioterapia padrão. A adição de TTFields à manutenção do TMZ melhorou significativamente a sobrevida média de progressão (PFS) e o SO mediano em comparação com o TMZ sozinho. O impacto dos campos de TT na sobrevivência parecia comparável ao alcançado pela adição de TMZ à radioterapia.
Esses resultados levaram à aprovação do FDA do Optune Gio® e à marca CE na União Europeia em associação com a Manutenção TMZ em pacientes com GBM recém -diagnosticado, após cirurgia e radioterapia com TMZ adjuvante. O Optune Gio® obteve reembolso nacional em vários países europeus nessa indicação, como Alemanha, Suíça, Suécia e França. A Comissão Nacional de Avaliação de Dispositivos Médicos e Tecnologias de Saúde (CDENTS) emitiu em 20 de julho de 2021 Uma opinião positiva para Optune Gio® para inclusão na lista de reembolso na seguinte indicação: "Em associação com a Manutenção, após a cirurgia e a radiofemoterapia e a GBM recém -diagnosticada, como parte de uma parte de uma parte de uma parte da GBM, como parte da GBM, como parte de uma parte de uma parte de uma parte da GBM, como parte da GBM.
This prospective multicenter non-interventional study (NIS) aims at confirming the survival benefit of Optune Gio® - in terms of OS and PFS - and describing device usage (compliance will be measured through patient's usage report, recorded by each device) and impact on QoL, in a real-life setting in France, in a large cohort of participants with newly diagnosed GBM who completed radiotherapy and concomitant TMZ Após a cirurgia e iniciar o tratamento com o dispositivo Optune Gio®, juntamente com o TMZ de manutenção.
Uma ênfase especial será dada à avaliação da QV e ao impacto do Optune Gio® na vida cotidiana, considerando a expectativa de vida limitada desses pacientes, a carga de sintomas e a deficiência significativa relacionada à doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- CHU AMIENS PICARDIE
- Número de telefone: +33
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Avignon, França, 84000
- Recrutamento
- Institut Sainte-Catherine
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Contato:
- inst INSTITUT SAINTE-CATHERINE
- Número de telefone: +33
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU Saint Andre
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Contato:
- CHU SAINT ANDRE
- Número de telefone: +33
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Brest Hopital Morvan
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Contato:
- CHU BREST HOPITAL MORVAN
- Número de telefone: +33
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Neurologie Pierre Wetrheimer
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Contato:
- Hop HOPITAL NEUROLOGIE PIERRE WETRHEIMER
- Número de telefone: +33
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Crlcc Francois Baclesse
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Contato:
- CRLCC FRANCOIS BACLESSE
- Número de telefone: +33
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Lutte Contre Le Cancer Jean Perrin
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Contato:
- CRLCC CENTRE LUTTE CONTRE LE CANCER JEAN PERRIN
- Número de telefone: +33
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Crlcc Georges Francois Leclerc
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Contato:
- CRLCC GEORGES FRANCOIS LECLERC
- Número de telefone: +33
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de Grenoble Alpes
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Contato:
- chu CHU DE GRENOBLE ALPES
- Número de telefone: +33
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hôpital Roger Salengro
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Contato:
- HOPITAL ROGER SALENGRO
- Número de telefone: +33
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Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier La Timone
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Contato:
- CH LA TIMONE
- Número de telefone: +33
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Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Contato:
- inst Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Número de telefone: +33
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- CHU CHU de Nice
- Número de telefone: +33
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Nîmes, França, 30000
- Recrutamento
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Contato:
- CHU CHU de Nîmes - HOPITAL CAREMEAU
- Número de telefone: +33
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Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- Ch Regional Orleans
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Contato:
- CHR CH REGIONAL ORLEANS
- Número de telefone: +33
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Contato:
- HOPITAL SAINT LOUIS
- Número de telefone: +33
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Paris, França
- Recrutamento
- Gh Pitie Salpetriere Aphp
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Contato:
- GH PITIE SALPETRIERE
- Número de telefone: +33
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CRLCC - Centre Eugène Marquis
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Contato:
- CRLCC Centre Eugène Marquis
- Número de telefone: +33
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Crlcc Henri Becquerel
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Contato:
- CRLCC HENRI BECQUEREL
- Número de telefone: +33
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Recrutamento
- CHU de Saint Etienne
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Contato:
- CHU CHU DE SAINT ETIENNE
- Número de telefone: +33
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Hop HOPITAL FOCH
- Número de telefone: +33
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Toulon, França, 83000
- Recrutamento
- Hia Sainte Anne
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Contato:
- hia HIA SAINTE ANNE
- Número de telefone: +33
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Contato:
- inst INSTITUT CLAUDIUS REGAUD
- Número de telefone: +33
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Contato:
- inst INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
- Número de telefone: +33
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante com idade ≥ 18 anos.
- Participante com GBM recém -diagnosticado.
- Participante que concluiu a radioquimioterapia após a cirurgia ou biópsia.
- Participante dentro de 2 primeiros ciclos de manutenção TMZ.
- O participante para quem o médico decidiu iniciar o tratamento com o Optune® de acordo com as instruções para uso ou diretrizes médicas.
Critérios de exclusão:
- Os participantes atualmente participam de um estudo clínico prospectivo que estuda um tratamento diferente do que o estudado neste estudo prospectivo atual.
- Paciente atualmente amamentando.
- A paciente que está grávida, acha que pode estar grávida ou está tentando engravidar. O paciente do potencial de gravidez deve usar um método contraceptivo para toda a duração de sua participação no estudo.
- Paciente que sofre de uma doença neurológica significativa (epilepsia primária, demência, transtorno neurológico degenerativo progressivo, meningite ou encefalite, hidrocefalia associada ao aumento da pressão intracraniana).
- Paciente com uma sensibilidade conhecida aos hidrogéis condutores, como o gel usado com eletrodos de eletrocardiograma (ECG) ou de estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS).
- Paciente com um dispositivo médico implantado ativo, um defeito craniano (como um osso ausente que não foi substituído) ou fragmentos de bala. Os dispositivos eletrônicos ativos incluem, por exemplo, estimuladores profundos do cérebro, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago, marcapassos e desfibriladores.
- Participante sendo privado de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa, ou que está sob uma medida de proteção legal (por exemplo, tutela ou curadoria).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio da FU)
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OS, definido como o horário desde a data do início do tratamento com o Optune® até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes ainda vivos no momento da análise estatística serão censurados na data em que foram conhecidos pela última vez que estão vivos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio da FU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancer C30 Questionário
Prazo: No início do tratamento TTFields, no mês 2, mês 4, mês 6, mês 12 e mês 18 após o início do tratamento TTFields
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A QV será avaliada pelo questionário de qualidade de vida do EORTC.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens projetado para avaliar a qualidade da vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com câncer que foi validado no câncer de cérebro.
Ele incorpora escalas de vários itens: escalas funcionais (física, papel, cognitivo, emocional e social); Escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Os itens nas medidas do EORTC QLQ -C30 são escalonados, pontuados e transformados em uma escala linear (0 -100) com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de sintomas.
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No início do tratamento TTFields, no mês 2, mês 4, mês 6, mês 12 e mês 18 após o início do tratamento TTFields
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário Brain Cancer BN20
Prazo: No início do tratamento TTFields, no mês 2, mês 4, mês 6, mês 12 e mês 18 após o início do tratamento TTFields
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A QV será avaliada pelo questionário de qualidade de vida do EORTC.
O EORTC QLQ-BN20, desenvolvido e validado especificamente para pacientes com câncer no cérebro, inclui 20 itens que avaliam transtorno visual, disfunção motora, vários sintomas da doença, toxicidade do tratamento e incerteza futura.
Os itens nas medidas do EORTC QLQ -BN20 são escalonados, pontuados e transformados em uma escala linear (0-100) com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de sintomas.
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No início do tratamento TTFields, no mês 2, mês 4, mês 6, mês 12 e mês 18 após o início do tratamento TTFields
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Uso do Optune Gio®
Prazo: No início do tratamento TTFields, mês 2 e mês 4 após o início do tratamento TTFields
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Os 2 questionários específicos do dispositivo O Optune Gio® iniciando foram desenvolvidos pela Novocure para avaliar os fatores que influenciam a decisão dos participantes de iniciar o tratamento com o Optune Gio® e o impacto do tratamento Optune Gio® na vida diária dos participantes. O questionário de iniciação Optune Gio® será administrado antes do início do tratamento Optune Gio®. Este questionário consiste em 9 perguntas: 3 Perguntas relacionadas às informações sobre o Optune Gio® recebidas pelos participantes (quando, quanto tempo e com quem) 6 perguntas se relacionam com os fatores que influenciam a decisão dos participantes de iniciação Optune Gio® Tratamento: 5 perguntas respondidas usando uma escala Likert de 5 pontos, de nada a muito mais uma pergunta de texto gratuito. O questionário de acompanhamento Optune Gio® será administrado 2 e 4 meses após o início do tratamento do Optune Gio®. Consiste em 6 perguntas, cada uma delas respondeu usando uma escala Likert de 5 níveis de nada a muito mais do que o esperado. |
No início do tratamento TTFields, mês 2 e mês 4 após o início do tratamento TTFields
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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O PFS sob o tratamento com TTFields, definido como o tempo desde a data do início do tratamento com o Optune® até a data da primeira progressão radiológica documentada relatada por investigadores ou morte por qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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Perfil de segurança e deficiências Optune Gio®
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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Todos os EAs não graves serão avaliados de acordo com a incidência e a causalidade.
Todos os SAEs serão avaliados de acordo com a incidência, grau, causalidade, resultado e ação tomada.
O DDS potencial do dispositivo Optune® que pode ter levado a um SAE se nenhuma ação tivesse sido tomada também será coletada e apresentada descritivamente.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIGER France
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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