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血流制限運動誘発性低代弁

2025年4月4日 更新者：José Casaña Granell、University of Valencia

回旋腱板修復リハビリテーションの血流制限後の運動誘発性低代al：無作為化クロスオーバー臨床試験

このクロスオーバーランダム化臨床試験の目標は、関節鏡鏡のカフの修復を受けている成人における等尺性運動（BFR）と等尺性運動のみを伴う等尺性運動との間の運動誘発性低代弁（EIH）に対する急性効果を比較することです。 等尺性運動にBFRを追加することは、EIHのより大きな効果を誘発すると推定されます。

この研究に参加することに同意する患者は、2つの介入シーケンス（ABまたはBA）にランダムに割り当てられ、介入A（実験）はBFRを使用した等尺性運動に対応し、介入B（コントロール）は等尺性運動のみに対応します。 1週間、各参加者は72時間のウォッシュアウト期間で区切られた2つのセッションに参加しました。 主な変数は、圧力痛閾値（PPT）と条件付き疼痛変調（CPM）です。 二次変数は、痛みの強さと分布、運動恐怖症、上肢の障害、および生活の質になります。 結果は、介入前（T1、介入前）、介入の直後（T2、介入後1）、および介入後10分（T3、介入後2）を測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jose Casaña, PhD
  • 電話番号：+34656437371
  • メール：jose.casana@uv.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Cautín
      • Temuco、Cautín、チリ、4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • コンタクト：
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jose Casaña, PhD
        • コンタクト：
          • Joaquin Calatayud, PhD
        • コンタクト：
          • Filip Struyf, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 40〜65歳の年齢。
  • 磁気共鳴画像法によって診断された症候性変性回旋腱板裂傷。
  • 関節鏡鏡回旋腱板修復を受ける
  • スペイン語を読んで理解することができます。

除外基準：

  • 大規模な回復不能なRC裂傷、付随する骨折、唇骨または神経損傷。
  • 凍った肩の開発/診断の疑い。
  • RC修復後の修正手術。
  • 以前のコルチコステロイド注射（1年未満）。
  • 対側肩の最近の手術（1年未満）。
  • 深い静脈血栓症/肺塞栓症の歴史。
  • 末梢血管疾患、血栓症または凝固障害。
  • 重度または制御されていない高血圧、または参加者が介入を完了するのを防ぐ併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BFRによる等尺性運動（介入a）
関節鏡鏡回旋腱板修復のある参加者は、BFRを使用した3つの等尺性エクササイズを使用して理学療法セッションを受講します。
他の：等尺性運動
3つの等尺性エクササイズは、最良の証拠の推奨に従ってBFRを追加せずに実行されました。 各エクササイズは10回の繰り返しで実行され、15秒の等尺性収縮と15秒の休憩時間、最大自発的等尺性収縮（MVIC）の20〜25％の負荷での強度、2分後の各運動後の休憩期間、および疼痛レベルが5未満の荷重レベル（NPRS）で5未満のレベルが続きました。
デバイス：BFRを使用した等尺性エクササイズ
参加者は、BFRを使用して3つの等尺性エクササイズを実行します。 腕の最も近位の部分に配置された、長さ17インチおよび5インチ幅のカフ（Smart Tools Plus、米国）を備えた自動制御されたポータブルBFRTSmartCuffs®3.0Proシステムが使用されます。 セッションは、参加者への閉塞圧力をパーソナライズする最大閉塞テストから始まります。 四肢閉塞圧（LOP）は、最大閉塞圧の60％に設定されます。 各エクササイズは10回の繰り返しで行われ、15秒の等尺性収縮と15秒の休憩期間、MVICの20〜25％の荷重との強度、カフの脱落（再灌流）での2分後の各運動後の休憩期間、NPRSの5未満の痛みレベルがありました。
アクティブコンパレータ：等尺性運動だけ（介入B）
関節鏡鏡回旋腱板修復のある参加者は、BFRなしで3つの等尺性エクササイズを使用して理学療法セッションを受講します。
他の：等尺性運動
3つの等尺性エクササイズは、最良の証拠の推奨に従ってBFRを追加せずに実行されました。 各エクササイズは10回の繰り返しで実行され、15秒の等尺性収縮と15秒の休憩時間、最大自発的等尺性収縮（MVIC）の20〜25％の負荷での強度、2分後の各運動後の休憩期間、および疼痛レベルが5未満の荷重レベル（NPRS）で5未満のレベルが続きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力痛閾値（PPT）
時間枠：介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
圧力の痛みの閾値は、Wagner FPX25圧力藻類（kg/cm2/秒）を使用して、三角筋および上部僧帽筋上で両側に採取されます。
介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
縮小疼痛変調（CPM）
時間枠：介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
縮小された痛みの変調は、冷水中の手術肩の反対側の手の浸透のコンディショニング刺激で測定されます（10°C）。 コンディショニング刺激の前後の両側の三角筋および骨筋の筋肉は、ワーグナーFPX25圧力計（kg/cm2/秒）を使用して測定されます。
介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強度と分布
時間枠：介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
視覚アナログスケール（0〜10センチ）および痛み分布マップ（領域の数）
介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
運動恐怖症
時間枠：介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
運動恐怖症のタンパスケール（11〜44ポイント）
介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
自己報告された上肢障害
時間枠：介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
肩の痛み障害指数（0〜100％）
介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
自己報告された生​​活の質
時間枠：介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）
ウエスタンオンタリオローテーターカフインデックス（0〜100％）
介入前（T1）、介入後（T2）および介入後10分（T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Felipe Ponce-Fuentes, MSc、Universidad Mayor
  • スタディディレクター：Jose Casaña, PhD、University of Valencia
  • スタディディレクター：Joaquin Calatayud, PhD、University of Valencia
  • スタディディレクター：Filip Struyf, PhD、Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年8月29日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-5.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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