Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalgezie vyvolaná omezením průtoku krve

4. dubna 2025 aktualizováno: José Casaña Granell, University of Valencia

Hypoalgezie vyvolaná cvičení po omezení průtoku krve v opravě rotátorové manžety Rehabilitace: Randomizovaná crossover klinická hodnocení

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat akutní účinek na cvičenou hypoalgezii (EIH) mezi izometrickým cvičením s omezením průtoku krve (BFR) a izometrickým cvičením u dospělých podstupujících artroskopickou rotační manžetu. Předpokládá se, že přidání BFR k izometrickým cvičením vyvolává větší účinek v EIH.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí na tomto výzkumu, budou náhodně přiřazeni ke dvěma intervenčním sekvencím (AB nebo BA), kde intervence A (experimentální) odpovídá izometrickým cvičením s BFR a zásah B (kontrola) odpovídá samotným izometrickým cvičením. Po dobu jednoho týdne se každý účastník zúčastnil dvou relací, oddělených 72hodinovým obdobím. Primárními proměnnými bude prahová hodnota tlakové bolesti (PPT) a modulace podmíněné bolesti (CPM). Sekundárními proměnnými bude intenzita a distribuce bolesti, kineziofobie, postižení horní končetiny a kvalita života. Výsledky budou měřeny před zásahem (T1, před zásahem), okamžité po zásahu (T2, po zásahu 1) a 10 minut po zásahu (T3, po zásahu 2).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Casaña, PhD
  • Telefonní číslo: +34656437371
  • E-mail: jose.casana@uv.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Kontakt:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Casaña, PhD
        • Kontakt:
          • Joaquin Calatayud, PhD
        • Kontakt:
          • Filip Struyf, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40–65 lety.
  • Symptomatická degenerativní rotátorová manžetová slza diagnostikovaná zobrazováním magnetické rezonance.
  • Podstupující opravu artroskopické rotátorové manžety
  • Být schopen číst a porozumět španělsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Masivní nenapravitelné slzy RC, doprovodné zlomeniny, labrální nebo nervové zranění.
  • Podezření na vývoj/diagnostiku zamrzlé rameno.
  • Revizní chirurgie po opravě RC.
  • Předchozí injekce kortikosteroidů (<1 rok).
  • Nedávná chirurgie (<1 rok) v kontralaterálním rameni.
  • Historie hluboké žilní trombózy/plicní embolie.
  • Periferní vaskulární onemocnění, trombofilii nebo poruchy srážení.
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze nebo jakýkoli komorbidní stav, který zabraňuje účastníkům dokončit zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izometrická cvičení s BFR (intervence A)
Účastníci s opravou artroskopické rotátorové manžety se podrobí fyzikální terapii pomocí tří izometrických cvičení s BFR
Jiný: Izometrická cvičení
Tři izometrická cvičení byla provedena bez přidání BFR podle nejlepších doporučení důkazů. Každé cvičení bylo provedeno pro 10 opakování, s izometrickou kontrakcí po 15 sekundách následované dobou odpočinku 15 sekund, intenzita se zatížením při 20-25% maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC), doba odpočinku po každém cvičení 2 minuty a hladinou bolesti pod 5 na verbálním číselném měřítku (NPR) (NPR).
Přístroj: Izometrická cvičení s BFR
Účastníci provedou tři izometrická cvičení s BFR. Používá se automatizovaný přenosný systém BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro s 17palcovou a 5palcovou manžetou (Smart Tools Plus, Spojené státy), umístěný na nejbližší části paže. Relace začne maximálním testem okluze, aby se účastníka přizpůsobil tlaku okluze. Tlak okluze končetiny (LOP) bude nastaven na 60% maximálního okluzního tlaku. Každé cvičení bylo provedeno pro 10 opakování, s izometrickou kontrakcí 15 sekund následovalo období odpočinku 15 sekund, intenzita se zatížením při 20-25% MVIC, doba odpočinku po každém cvičení 2 minuty s manžetou (reperfúze) a hladinou bolesti pod 5 na NPR.
Aktivní komparátor: Samotná izometrická cvičení (intervence B)
Účastníci s opravou artroskopické rotátorové manžety se podrobí fyzikální terapii pomocí tří izometrických cvičení bez BFR
Jiný: Izometrická cvičení
Tři izometrická cvičení byla provedena bez přidání BFR podle nejlepších doporučení důkazů. Každé cvičení bylo provedeno pro 10 opakování, s izometrickou kontrakcí po 15 sekundách následované dobou odpočinku 15 sekund, intenzita se zatížením při 20-25% maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC), doba odpočinku po každém cvičení 2 minuty a hladinou bolesti pod 5 na verbálním číselném měřítku (NPR) (NPR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Prahová hodnota tlakové bolesti se bude brát bilaterálně na deltoidní svaly a horní lichoběžník sval pomocí tlakového algometru Wagner FPX25 (kg/cm2/s)
Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Modulace podmíněné bolesti (CPM)
Časové okno: Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Modulace podmíněné bolesti bude měřena kondicionačním stimulem výpovědi rukou kontralaterálního k provozovanému rameni ve studené vodě (10 ° C). Bilaterální deltoidní a trapézové svaly před a po kondicionačním stimulu budou měřeny pomocí tlakového algometru Wagner FPX25 (kg/cm2/s)
Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a distribuce bolesti
Časové okno: Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Vizuální analogová stupnice (0 až 10 centimetrů) a mapa distribuce bolesti (počet oblastí)
Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Kineziofobie
Časové okno: Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Tampa stupnice kineziofobie (11 až 44 bodů)
Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Postižení horní končetiny s vlastním hlášením
Časové okno: Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Index postižení bolesti ramen (0 až 100%)
Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)
Western Ontario Rotator Cuff Index (0 až 100%)
Předtence (T1), inmediate po intervenci (T2) a 10 minut po zásahu (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
  • Ředitel studie: Jose Casaña, PhD, University of Valencia
  • Ředitel studie: Joaquin Calatayud, PhD, University of Valencia
  • Ředitel studie: Filip Struyf, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-5.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit