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Durchblutungsrestriktionspraktizitätsinduzierte Hypoalgesie

4. April 2025 aktualisiert von: José Casaña Granell, University of Valencia

Übungsinduzierte Hypoalgesie nach Blutflussbeschränkung bei der Reparatur von Rotatorenmanschettenreparatur: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie durch Crossover ist es, den akuten Effekt auf die durch körperliche Betätigung induzierte Hypoalgesie (EIH) zwischen isometrischer Bewegung mit Blutflussbeschränkung (BFR) und isometrischer Bewegung allein bei Erwachsenen zu vergleichen. Es wird angenommen, dass die Zugabe von BFR zu isometrischen Übungen eine größere Wirkung in EIH hervorruft.

Patienten, die sich der Teilnahme an dieser Forschung einverstanden erklären, werden zufällig zwei Interventionssequenzen (AB oder BA) zugeordnet, wobei die Intervention A (experimentell) isometrische Übungen mit BFR entspricht, und die Intervention B (Kontrolle) entspricht allein isometrischen Übungen. Für eine Woche nahm jeder Teilnehmer an zwei Sitzungen teil, die durch eine Auswaschzeit von 72 Stunden getrennt waren. Die primären Variablen sind die Druckschmerzschwelle (PPT) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Sekundärvariablen sind die Schmerzintensität und -verteilung, die Kinesiophobie, die Behinderung der oberen Extremitäten und die Lebensqualität. Die Ergebnisse werden vor der Intervention (T1, Vorintervention), unmittelbar nach der Intervention (T2, nach der Intervention 1) und 10 Minuten nach der Intervention (T3, Nachintervention 2) gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Kontakt:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Casaña, PhD
        • Kontakt:
          • Joaquin Calatayud, PhD
        • Kontakt:
          • Filip Struyf, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
  • Symptomatische degenerative Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie.
  • Unterbezogen arthroskopischem Rotatorenmanschettenreparatur
  • Spanisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Massive irreparable RC -Tränen, gleichzeitige Fraktur, Labral- oder Nervenverletzung.
  • Verdacht der Entwicklung/Diagnose einer gefrorenen Schulter.
  • Revisionsoperation nach RC -Reparatur.
  • Vorherige Kortikosteroid -Injektion (<1 Jahr).
  • Jüngste Operation (<1 Jahr) in der kontralateralen Schulter.
  • Eine Geschichte der tiefen Venenthrombose/Lungenembolie.
  • Periphere Gefäßerkrankungen, Thrombophilie oder Gerinnungsstörungen.
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder eine komorbide Erkrankung, die die Teilnehmer daran hindert, die Intervention zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isometrische Übungen mit BFR (Intervention a)
Teilnehmer mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen sich einer Physiotherapie -Sitzung unter Verwendung von drei isometrischen Übungen mit BFR
Sonstiges: Isometrische Übungen
Die drei isometrischen Übungen wurden ohne Hinzufügen von BFR nach den besten Beweis Empfehlungen durchgeführt. Jede Übung wurde für 10 Wiederholungen durchgeführt, wobei eine isometrische Kontraktion von 15 Sekunden gefolgt von einer Rastperiode von 15 Sekunden, einer Intensität mit einer Last bei 20 bis 25% der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC), REST-Periode nach jeder Übung von 2 Minuten und Schmerzniveau unter 5 auf der mündlichen numerischen Schmerzskala (NPRS).
Gerät: Isometrische Übungen mit BFR
Die Teilnehmer werden drei isometrische Übungen mit BFR durchführen. Ein automatisch reguliertes tragbares BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro-System mit einer 17-Zoll-langen und 5-Zoll-weiten Manschette (Smart Tools Plus, USA), die am proximalsten Teil des Arms platziert wird, wird verwendet. Die Sitzung beginnt mit einem maximalen Okklusionstest, um den Okklusionsdruck für den Teilnehmer zu personalisieren. Der Gliedmaßenverschlussdruck (LOP) wird auf 60% des maximalen Okklusionsdrucks eingestellt. Jede Übung wurde für 10 Wiederholungen durchgeführt, wobei eine isometrische Kontraktion von 15 Sekunden gefolgt von einer Rastperiode von 15 Sekunden, einer Intensität mit einer Last bei 20 bis 25% des MVIC, einer Ruhezeit nach jeder Übung von 2 Minuten mit entleerter Manschettung (Reperfusion) und Schmerzniveau unter 5 auf der NPRS durchgeführt wurde.
Aktiver Komparator: Allein isometrische Übungen (Intervention B)
Teilnehmer mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen sich einer Physiotherapie -Sitzung unter Verwendung von drei isometrischen Übungen ohne BFR
Sonstiges: Isometrische Übungen
Die drei isometrischen Übungen wurden ohne Hinzufügen von BFR nach den besten Beweis Empfehlungen durchgeführt. Jede Übung wurde für 10 Wiederholungen durchgeführt, wobei eine isometrische Kontraktion von 15 Sekunden gefolgt von einer Rastperiode von 15 Sekunden, einer Intensität mit einer Last bei 20 bis 25% der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC), REST-Periode nach jeder Übung von 2 Minuten und Schmerzniveau unter 5 auf der mündlichen numerischen Schmerzskala (NPRS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Die Druckschmerzschwelle wird bilateral am Deltamuskel und im oberen Trapez -Muskel unter Verwendung eines Wagner FPX25 -Druckalgometers (kg/cm2/s) eingenommen
Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Schmerzmodulation mit professioneller Schmerz (CPM)
Zeitfenster: Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Die Schmerzmodulation mit der Bedingung wird mit einem Konditionierungsstimulus des Inmersions der Hand in kaltem Wasser (10 ° C) gemessen. Die bilateralen Deltoid- und Trapez -Muskeln vor und nach dem Konditionierungsstimulus werden unter Verwendung eines Wagner FPX25 -Druckalgometers (kg/cm2/s) gemessen
Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Verteilung
Zeitfenster: Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Visuelle Analogskala (0 bis 10 Zentimeter) und Schmerzverteilungskarte (Anzahl der Bereiche)
Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Kinesiophobie
Zeitfenster: Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Tampa Skala von Kinesiophobie (11 bis 44 Punkte)
Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Behinderung der selbst gemeldeten oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Schulterschmerzbehinderungsindex (0 bis 100%)
Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Selbst berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)
Western Ontario Rotator Manschettenindex (0 bis 100%)
Vorintervention (T1), mediate Post-Intervention (T2) und 10 Minuten nach der Intervention (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
  • Studienleiter: Jose Casaña, PhD, University of Valencia
  • Studienleiter: Joaquin Calatayud, PhD, University of Valencia
  • Studienleiter: Filip Struyf, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-5.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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