Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking-geïnduceerde hypoalgesie

4 april 2025 bijgewerkt door: José Casaña Granell, University of Valencia

Door oefening geïnduceerde hypoalgesie na bloedstroombeperking in rotatormanchetherstelrevalidatie: een gerandomiseerde crossover klinische studie

Het doel van deze crossover gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van het acute effect op de door inspanning geïnduceerde hypoalgesie (EIH) tussen isometrische lichaamsbeweging met bloedstroombeperking (BFR) en isometrische lichaamsbeweging alleen bij volwassenen die artroscopische rotatormanchetreparatie ondergaan. Er wordt aangenomen dat de toevoeging van BFR aan isometrische oefeningen een groter effect in EIH veroorzaakt.

Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan twee interventiesequenties (AB of BA), waarbij interventie A (experimenteel) overeenkomt met isometrische oefeningen met BFR en interventie B (controle) komt alleen overeen met isometrische oefeningen. Gedurende een week woonde elke deelnemer twee sessies bij, gescheiden door een uitvalperiode van 72 uur. De primaire variabelen zijn de drukpijndrempel (PPT) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). Secundaire variabelen zullen de pijnintensiteit en verdeling zijn, kinesiofobie, handicap van de bovenste extremiteit en de kwaliteit van leven. Resultaten worden gemeten vóór interventie (T1, pre-interventie), onmiddellijk na interventie (T2, post-interventie 1) en 10 minuten na interventie (T3, post-interventie 2).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Contact:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Casaña, PhD
        • Contact:
          • Joaquin Calatayud, PhD
        • Contact:
          • Filip Struyf, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-65 jaar.
  • Symptomatische degeneratieve rotatormanchet scheurt gediagnosticeerd door beeldvorming van magnetische resonantie.
  • Reparatie van arthroscopische rotatormanchet ondergaan
  • Spaans kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Massieve onherstelbare RC -tranen, gelijktijdige breuk, labrisch of zenuwletsel.
  • Verdenking van het ontwikkelen/diagnose van een bevroren schouder.
  • Revisiechirurgie na RC -reparatie.
  • Eerdere corticosteroïde injectie (<1 jaar).
  • Recente operatie (<1 jaar) in de contralaterale schouder.
  • Een geschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie.
  • Perifere vaatziekten, trombofilie of stollingsstoornissen.
  • Ernstige of ongecontroleerde hypertensie, of een comorbide aandoening die voorkomt dat de deelnemers de interventie voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isometrische oefeningen met BFR (interventie A)
Deelnemers met artroscopische rotatormanchetreparatie zullen ondergaan tot een fysiotherapiesessie met behulp van drie isometrische oefeningen met BFR
Ander: Isometrische oefeningen
De drie isometrische oefeningen werden uitgevoerd zonder de toevoeging van BFR volgens de beste bewijsaanbevelingen. Elke oefening werd uitgevoerd gedurende 10 herhalingen, met isometrische contractie van 15 seconden gevolgd door een rustperiode van 15 seconden, intensiteit met een belasting bij 20-25% van de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC), rustperiode na elke oefening van 2 minuten en pijnniveau onder 5 op de verbale numerieke pijnstillatieschaal (NPR's).
Apparaat: Isometrische oefeningen met BFR
Deelnemers zullen drie isometrische oefeningen uitvoeren met BFR. Een automatisch gereguleerd draagbaar BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro-systeem met een 17-inch lange en 5-inch brede manchet (Smart Tools Plus, Verenigde Staten), geplaatst op het meest proximale deel van de arm, zal worden gebruikt. De sessie begint met een maximale occlusietest om de occlusiedruk voor de deelnemer te personaliseren. De ledemaat occlusiedruk (LOP) zal worden ingesteld op 60% van de maximale occlusiedruk. Elke oefening werd uitgevoerd voor 10 herhalingen, met isometrische samentrekking van 15 seconden gevolgd door een rustperiode van 15 seconden, intensiteit met een belasting bij 20-25% van de MVIC, rustperiode na elke oefening van 2 minuten met gedeflecteerde manchet (reperfusie) en pijnniveau onder de 5 op de NPR's.
Actieve vergelijker: Isometrische oefeningen alleen (interventie B)
Deelnemers met artroscopische rotatormanchetreparatie zullen ondergaan tot een fysiotherapiesessie met behulp van drie isometrische oefeningen zonder BFR
Ander: Isometrische oefeningen
De drie isometrische oefeningen werden uitgevoerd zonder de toevoeging van BFR volgens de beste bewijsaanbevelingen. Elke oefening werd uitgevoerd gedurende 10 herhalingen, met isometrische contractie van 15 seconden gevolgd door een rustperiode van 15 seconden, intensiteit met een belasting bij 20-25% van de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC), rustperiode na elke oefening van 2 minuten en pijnniveau onder 5 op de verbale numerieke pijnstillatieschaal (NPR's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Drukpijndrempel zal bilateraal worden genomen op de deltoïde spier en de bovenste Trapezius -spier met behulp van een Wagner FPX25 -drukalgometer (kg/cm2/sec)
Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Condicioned Pain Modulation (CPM)
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Condicioned pijnmodulatie zal worden gemeten met een conditioneringsstimulus van de inmersie van de hand contralateraal met de geopereerde schouder in koud water (10 ° C). De bilaterale deltoïde en trapezius spieren voor en na de conditionerende stimulus worden gemeten met behulp van een Wagner FPX25 -drukalgometer (kg/cm2/sec)
Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en verdeling
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Visuele analoge schaal (0 tot 10 centimeter) en pijnverdelingskaart (aantal gebieden)
Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Tampa -schaal van kinesiofobie (11 tot 44 punten)
Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Zelfgerapporteerde handicap van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Schouderpijn Disability Index (0 tot 100%)
Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)
Western Ontario Rotator Cuff Index (0 tot 100%)
Pre-interventie (T1), inmediaire post-interventie (T2) en 10 minuten na interventie (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
  • Studie directeur: Jose Casaña, PhD, University of Valencia
  • Studie directeur: Joaquin Calatayud, PhD, University of Valencia
  • Studie directeur: Filip Struyf, PhD, Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-5.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren