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Ipoalgesia indotta dall'esercizio del flusso sanguigno

4 aprile 2025 aggiornato da: José Casaña Granell, University of Valencia

Ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico a seguito di restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione della riparazione della cuffia dei rotatori: una sperimentazione clinica crossover randomizzata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato crossover è confrontare l'effetto acuto sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH) tra l'esercizio isometrico con restrizione del flusso sanguigno (BFR) e esercizio isometrico da solo negli adulti sottoposti a riparazione della cuffia per rotatore artroscopico. Si presume che l'aggiunta di BFR agli esercizi isometrici induce un effetto maggiore in EIH.

I pazienti che accettano di partecipare a questa ricerca saranno assegnati in modo casuale a due sequenze di intervento (AB o BA), in cui l'intervento A (sperimentale) corrisponde agli esercizi isometrici con BFR e l'intervento B (controllo) corrisponde agli esercizi isometrici da soli. Per una settimana, ciascun partecipante ha partecipato a due sessioni, separate da un periodo di lavaggio di 72 ore. Le variabili primarie saranno la soglia del dolore da pressione (PPT) e la modulazione del dolore condizionata (CPM). Le variabili secondarie saranno l'intensità e la distribuzione del dolore, la kinesiofobia, la disabilità degli arti superiori e la qualità della vita. I risultati verranno misurati prima dell'intervento (T1, pre-intervento), immediato dopo l'intervento (T2, post-intervento 1) e 10 minuti dopo l'intervento (T3, post-intervento 2).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Contatto:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jose Casaña, PhD
        • Contatto:
          • Joaquin Calatayud, PhD
        • Contatto:
          • Filip Struyf, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 40-65 anni.
  • Lacrima sintomatica della cuffia del rotatore degenerativo diagnosticato mediante imaging di risonanza magnetica.
  • Attaccante la riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici
  • Essere in grado di leggere e comprendere lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Massicce lacrime irreparabili RC, frattura concomitante, lesione labrale o nervosa.
  • Sospetto di sviluppo/diagnosi di una spalla congelata.
  • Chirurgia di revisione dopo la riparazione RC.
  • Precedente iniezione di corticosteroidi (<1 anno).
  • Recenti interventi chirurgici (<1 anno) nella spalla controlaterale.
  • Una storia di profonda trombosi venosa/embolia polmonare.
  • Malattia vascolare periferica, trombofilia o disturbi di coagulazione.
  • Ipertensione grave o non controllata o qualsiasi condizione di comorbilità che impedisce ai partecipanti di completare l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi isometrici con BFR (intervento A)
I partecipanti con la riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici saranno sottoposti a una sessione di terapia fisica usando tre esercizi isometrici con BFR
Altro: Esercizi isometrici
I tre esercizi isometrici sono stati eseguiti senza l'aggiunta di BFR seguendo le migliori raccomandazioni di prove. Ogni esercizio è stato eseguito per 10 ripetizioni, con contrazione isometrica di 15 secondi seguita da un periodo di riposo di 15 secondi, intensità con un carico al 20-25% della contrazione isometrica volontaria massima (MVIC), periodo di riposo dopo ogni esercizio di 2 minuti e livello di dolore al di sotto di 5 sulla scala del dolore numerico verbale (NPRS).
Dispositivo: Esercizi isometrici con BFR
I partecipanti eseguiranno tre esercizi isometrici con BFR. Verrà utilizzato un sistema BFRT SmartCuffs® 3.0 Portable Auto-regolato con una cuffia larga da 17 pollici e largo 5 pollici (Smart Tools Plus, Stati Uniti), posizionato sulla parte più prossimale del braccio. La sessione inizierà con un test di occlusione massima per personalizzare la pressione di occlusione al partecipante. La pressione di occlusione degli arti (LOP) sarà impostata al 60% della pressione massima di occlusione. Ogni esercizio è stato eseguito per 10 ripetizioni, con contrazione isometrica di 15 secondi seguita da un periodo di riposo di 15 secondi, intensità con un carico al 20-25% del mvic, periodo di riposo dopo ogni esercizio di 2 minuti con cuffia sgonfiato (riperfusione) e livello di dolore al di sotto di 5 su NPRS.
Comparatore attivo: Solo esercizi isometrici (intervento B)
I partecipanti con la riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici saranno sottoposti a una sessione di terapia fisica usando tre esercizi isometrici senza BFR
Altro: Esercizi isometrici
I tre esercizi isometrici sono stati eseguiti senza l'aggiunta di BFR seguendo le migliori raccomandazioni di prove. Ogni esercizio è stato eseguito per 10 ripetizioni, con contrazione isometrica di 15 secondi seguita da un periodo di riposo di 15 secondi, intensità con un carico al 20-25% della contrazione isometrica volontaria massima (MVIC), periodo di riposo dopo ogni esercizio di 2 minuti e livello di dolore al di sotto di 5 sulla scala del dolore numerico verbale (NPRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
La soglia del dolore da pressione verrà presa bilateralmente sul muscolo deltoide e sul muscolo trapezio superiore usando un algometro a pressione Wagner FPX25 (kg/cm2/sec)
Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Modulazione del dolore condicilato (CPM)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
La modulazione del dolore condicilato sarà misurata con uno stimolo di condizionamento di inmersione della mano controlaterale alla spalla operata in acqua fredda (10 ° C). I muscoli deltoide bilaterale e trapezio prima e dopo lo stimolo di condizionamento verranno misurati usando un algometro a pressione Wagner FPX25 (kg/cm2/sec)
Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Scala analogica visiva (da 0 a 10 centimetri) e mappa della distribuzione del dolore (numero di aree)
Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Scala Tampa di Kinesiofobia (da 11 a 44 punti)
Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Disabilità degli arti superiori auto-segnalati
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Indice di disabilità del dolore alle spalle (da 0 al 100%)
Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)
Indice di cuffia del rotatore Ontario occidentale (da 0 al 100%)
Pre-intervento (T1), post-intervento interno (T2) e 10 minuti post-intervento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
  • Direttore dello studio: Jose Casaña, PhD, University of Valencia
  • Direttore dello studio: Joaquin Calatayud, PhD, University of Valencia
  • Direttore dello studio: Filip Struyf, PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-5.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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