Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi wywołane wysiłkiem hipoalgezja

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: José Casaña Granell, University of Valencia

Hipoalgezja wywołana wysiłkiem po ograniczeniu przepływu krwi w rehabilitacji mankietu rotatora: randomizowane badanie kliniczne crossover

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie ostrego wpływu na hipoalgezję indukowaną wysiłkiem (EIH) między ćwiczeniami izometrycznymi z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) a samym wysiłkiem izometrycznym u dorosłych poddanych naprawie mankietu rotacyjnego artroskopowego. Zakłada się, że dodanie BFR do ćwiczeń izometrycznych wywołuje większy efekt w EIH.

Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w tych badaniach, zostaną losowo przypisani do dwóch sekwencji interwencyjnych (AB lub BA), w których interwencja A (eksperymentalna) odpowiada ćwiczeniom izometrycznym z BFR, a interwencja B (kontrola) odpowiada samym ćwiczeniom izometrycznym. Przez tydzień każdy uczestnik uczestniczył w dwóch sesjach, oddzielonych 72-godzinnym okresem wymywania się. Pierwotnymi zmiennymi będzie próg bólu ciśnieniowego (PPT) i kondycjonowana modulacja bólu (CPM). Zmienne wtórne będą intensywność bólu i rozmieszczenie, kinezjofobia, niepełnosprawność kończyny górnej i jakość życia. Wyniki zostaną zmierzone przed interwencją (T1, przed interwencją), natychmiast po interwencji (T2, po interwencji 1) i 10 minut po interwencji (T3, po interwencji 2).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Kontakt:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Casaña, PhD
        • Kontakt:
          • Joaquin Calatayud, PhD
        • Kontakt:
          • Filip Struyf, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 40 do 65 lat.
  • Objawowe zwyrodnieniowe rotator łza mankietów zdiagnozowane przez obrazowanie rezonansu magnetycznego.
  • Przechodząc artroskopową naprawę mankietu rotatora
  • Być w stanie czytać i rozumieć hiszpański.

Kryteria wykluczenia:

  • Ogromne nieodwracalne łzy RC, współbieżne złamanie, uszkodzenie wargowe lub nerwowe.
  • Podejrzenie rozwoju/diagnozy zamrożone ramię.
  • Operacja rewizji po naprawie RC.
  • Poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidów (<1 rok).
  • Ostatnia operacja (<1 rok) w przeciwnym ramieniu.
  • Historia głębokiej zakrzepicy żylnej/zatorowości płucnej.
  • Choroba naczyniowa obwodowa, trombofilia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie lub jakikolwiek współistniejący stan, który uniemożliwia uczestnikom ukończenie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia izometryczne z BFR (interwencja a)
Uczestnicy z naprawą mankietu rotatora artroskopowego przejdą na sesję fizykoterapii przy użyciu trzech ćwiczeń izometrycznych z BFR
Inny: Ćwiczenia izometryczne
Trzy ćwiczenia izometryczne przeprowadzono bez dodania BFR zgodnie z najlepszymi zaleceniami dowodowymi. Każde ćwiczenie przeprowadzono dla 10 powtórzeń, z skurczem izometrycznym 15 sekund, a następnie okresem spoczynku 15 sekund, intensywnością z obciążeniem przy 20-25% maksymalnej dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC), okresem spoczynku po każdym ćwiczeniu 2 minuty, a poziom bólu poniżej 5 na werbalnej skali prądu bólu (NPRS).
Urządzenie: Ćwiczenia izometryczne z BFR
Uczestnicy wykonają trzy ćwiczenia izometryczne z BFR. Zostanie użyty automatycznie regulowany przenośny system BFRT Smartcuffs® 3.0 Pro z 17-calowym mankietem (Smart Tools Plus, Stany Zjednoczone), umieszczone w najbardziej proksymalnej części ramienia. Sesja rozpocznie się od maksymalnego testu okluzji w celu spersonalizowania presji okluzji na uczestnika. Ciśnienie okluzji kończyny (LOP) zostanie ustawione na 60% maksymalnego ciśnienia okluzji. Każde ćwiczenie przeprowadzono dla 10 powtórzeń, z amortycznym skurczem 15 sekund, a następnie okresem odpoczynku 15 sekund, intensywnością z obciążeniem na 20-25% MVIC, okresu spoczynku po każdym ćwiczeniu z opuszczonym mankietem (reperfuzja) i poziomem bólu poniżej 5 na NPRS.
Aktywny komparator: Same ćwiczenia izometryczne (interwencja B)
Uczestnicy z naprawą mankietu rotatora artroskopowego przejdą na sesję fizykoterapii przy użyciu trzech ćwiczeń izometrycznych bez BFR
Inny: Ćwiczenia izometryczne
Trzy ćwiczenia izometryczne przeprowadzono bez dodania BFR zgodnie z najlepszymi zaleceniami dowodowymi. Każde ćwiczenie przeprowadzono dla 10 powtórzeń, z skurczem izometrycznym 15 sekund, a następnie okresem spoczynku 15 sekund, intensywnością z obciążeniem przy 20-25% maksymalnej dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC), okresem spoczynku po każdym ćwiczeniu 2 minuty, a poziom bólu poniżej 5 na werbalnej skali prądu bólu (NPRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu ciśnieniowego (PPT)
Ramy czasowe: Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Próg bólu ciśnieniowego zostanie pobrany dwustronnie na mięśniach naramiennych i mięśnia górnego trapeza przy użyciu algometru ciśnieniowego WAGNE FPX25 (kg/cm2/s)
Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Modulacja bólu z okazji (CPM)
Ramy czasowe: Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Modulacja bólu z okazji zostanie zmierzona za pomocą bodźca kondycjonowania podtrzymania ręki kontralateralnej z operowanym ramieniem w zimnej wodzie (10 ° C). Dwustronne mięśnie naramienne i trapeza przed i po bodźcu kondycjonowania będą mierzone za pomocą algometru ciśnienia WAGNE FPX25 (kg/cm2/s)
Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu i rozkład
Ramy czasowe: Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Wizualna skala analogowa (od 0 do 10 centymetrów) i mapa dystrybucji bólu (liczba obszarów)
Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Kinesiofobia
Ramy czasowe: Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Skala Tampa Kinesiophobia (11–44 punkty)
Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Zgłaszana przez siebie niepełnosprawność kończyny
Ramy czasowe: Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Wskaźnik niepełnosprawności bólu barku (0 do 100%)
Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)
Western Mankiet Rotator Western Ontario (0 do 100%)
Przed interwencja (T1), inmediate po interwencji (T2) i 10 minut po interwencji (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
  • Dyrektor Studium: Jose Casaña, PhD, University of Valencia
  • Dyrektor Studium: Joaquin Calatayud, PhD, University of Valencia
  • Dyrektor Studium: Filip Struyf, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-5.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj