チームサイエンス（肝臓の健康調査）
2026年2月3日 更新者：Brown University
代謝とアルコール関連肝疾患を特定し、介入するチームサイエンス
アルコール摂取と体重関連の行動による肝臓の損傷は予防可能であり、ライフスタイルの変化によってのみ治療可能です。
この混合メソッドランダム化比較試験は、スクリーニング、短時間の介入、および治療/予防（SBIRT/P）への標準的なアプローチと強化されたアプローチを比較して、代謝およびアルコール関連肝疾患（MetalD）を特定して介入します。
私たちの学際的なチームは、肝臓の剛性と脂肪を測定する痛みのない超音波であるFibroscan®との非侵襲的肝臓スクリーニングの結果を統合することが、私たちの短い介入を最適化できることを示すことを目指しています。
研究集団は21歳以上の成人であり、金属のアルコールおよび体重関連のリスクを伴う吸収不良のコミュニティからスペイン語または英語を話します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも21歳である。
- Metaldのアルコール摂取スクリーニングガイドラインを超えてください。
- ボディマス指数（BMI）> = 25 kg/m2を持っています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語またはスペイン語で書面による口頭での指示を理解するために、英語またはスペイン語を話したり読んだりすることができます。
除外基準：
- 既存の肝臓疾患または肝細胞癌または前の肝臓移植。
- 調査チームの意見では、研究参加を妨害する既存の病状（例えば、腎機能の喪失、制御されていない感染症、多角障害、制御されていない上部消化管出血、皮膚がんを除く他の活動性悪性腫瘍）。
- 調査チームの意見では、インフォームドコンセントを提供し、書面による指示や口頭での指示を理解する能力（例えば、肝性脳症、精神病障害の診断または症状）を妨げる既存の精神的健康状態。
- 現在の妊娠。
- 自己報告された離脱症状と調査チームの意見に基づいて、現在、医学的解毒なしでアルコールから安全に撤回できなかった人である。
- 現在、アルコール使用または薬物問題のために正式な心理社会的治療を受けている、および/またはアルコール使用または薬物問題のために新たに薬を服用しています。
- 現在、正式な行動体重管理治療を受けたり、新たに減量薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準介入
この腕にランダムに割り当てられた参加者は、標準的な健康情報との動機付け面接の手動原理を利用して、心理療法を受けます。
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手動介入は、動機付けのインタビューで訓練された介入主義者によって2つのフェーズで個別に提供されます。
介入には肝臓の健康情報が含まれ、体重関連の行動とのつながりを説明します。
標準（コントロール）グループは、パーソナライズされたフィードバックを受け取りません。
セッションは、強化された（実験的）グループとの期間と介入主義のスキルレベルで一致します。
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実験的：強化された介入
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、自己報告されたアルコール摂取に関する個別化されたフィードバックと、脂肪症（肝脂肪）と線維症（肝臓の怖がっている）を示すFibroscan®肝臓イメージングの2つのスコアを組み込んだ動機付け面接の手動原理を利用して、心理療法を受けます。
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手動介入は、動機付けのインタビューで訓練された介入主義者によって2つのフェーズで個別に提供されます。
介入には肝臓の健康情報が含まれ、体重関連の行動とのつながりを説明します。
Enhanced（実験的）グループは、パーソナライズされたフィードバック、つまり、Fibroscan®を使用した自己申告による飲酒パターンと肝臓イメージングの結果、すなわち脂肪症（肝脂肪）および線維症（肝怖の）スコアを受け取ります。
フィードバックは、アルコールの消費と飲みを継続することに関連する健康リスクを止めるか逆転させるという目標との間に矛盾を発生させるために使用されます。
セッションは、標準（コントロール）グループとの期間と介入主義のスキルレベルで一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝およびアルコール関連肝疾患に対するアルコール摂取量および体重関連リスクのスクリーニング割合
時間枠：スクリーニング
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主たる実現可能性アウトカムは、代謝およびアルコール関連肝疾患に対するアルコール摂取および体重関連リスクを有するスクリーニング対象者の割合です。
アルコール摂取リスクは、3項目のアルコール使用障害識別テスト-摂取サブスケール（AUDIT-C）によって特定されます。 体重関連リスクは、体重と身長から計算される体格指数によって特定されます。 |
スクリーニング
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非侵襲性肝臓画像検査（Fibroscan®）への参加同意を得て、予定されたベースラインアポイントメントに出席する適格者および招待者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Fibroscan®肝臓イメージングへの満足度
時間枠：ベースライン
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肝臓スクリーニングへの満足度は、0を低満足度、100を高満足度を示す単一項目の視覚的アナログ尺度で評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後のタイムラインフォローバックインタビューによって評価されたアルコール摂取
時間枠：介入の30日前と介入後30日
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タイムラインフォローバックインタビューは、介入状態に覆われた結果評価者によって半構造化された形式で個別に管理されます。
インタビューは、30日間のカレンダーを使用して標準化された手順に従い、アンカーイベント、禁欲的な日、およびオンスやアルコールを含む消費されるアルコールの種類を識別します。
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介入の30日前と介入後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月25日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。