Ryhmätiede (maksan terveystutkimus)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Brown University
Ryhmätiede tunnistaa ja puuttua aineenvaihduntaan ja alkoholiin liittyvään maksasairaukseen
Alkoholin saannin ja painoon liittyvän käyttäytymisen maksavauriot ovat estettävissä ja hoidettavissa vain elämäntapojen muutosten avulla.
Tämä sekoitettujen menetelmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa standardia ja tehostettuja lähestymistapoja seulontaan, lyhyt interventio ja viittaus hoitoon/ehkäisyyn (SBIRT/P) tunnistaakseen ja puuttuakseen aineenvaihduntaan ja alkoholiin liittyvään maksasairaukseen (Metald).
Monitieteisen tiimimme pyrkii osoittamaan, että noninvasiivisen maksan seulonnan tulosten integrointi Fibroscan®: lla, kivuttomalla ultraäänellä, joka mittaa jäykkyyttä ja rasvaa maksassa, voi optimoida lyhyen interventiomme.
Tutkimuspopulaatio on yli 21-vuotiaita aikuisia, jotka puhuvat espanjaa tai englantia alihakemistoista yhteisöistä, joilla on alkoholiin ja painoon liittyvät riskejä Metalille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 21 -vuotias.
- Ylitä alkoholin imu -seulontaohjeet Metalille.
- On kehon massaindeksi (BMI)> = 25 kg/m2.
- Pysty puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa antamaan kirjallista tietoista suostumusta ja ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva maksasairaus tai hepatosellulaarinen karsinooma tai aikaisempi maksansiirto.
- Ennakoivat sairaudet, jotka tutkintaryhmän mielestä häiritsisi tutkimuksen osallistumista (esim. Munuaisten toiminnan menetys, hallitsemattomat infektiot, moniorganin vajaatoiminta, hallitsemattomat maha-suolikanavan verenvuoto, muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihosyöpä).
- Ennakoivat mielenterveysolosuhteet, jotka tutkintaryhmän mielestä häiritsisi kykyä tarjota tietoista suostumusta ja ymmärtää kirjallisia ja suullisia ohjeita (esim. Maksan enkefalopatia, psykoottisen häiriön diagnoosi tai oireet).
- Nykyinen raskaus.
- Ole kuka tahansa, joka perustuu itse ilmoitettuihin vieroitusoireisiin ja tutkintaryhmän mielipiteisiin, ei voida tällä hetkellä turvallisesti vetäytyä alkoholista ilman lääketieteellistä vieroitus.
- Tällä hetkellä alkoholin käytön tai huumeongelman psykososiaalinen hoito ja/tai äskettäin käyttävät lääkkeitä alkoholinkäyttöön tai huumeongelmiin.
- Tällä hetkellä on virallista käyttäytymisen painonhallintahoitoa ja/tai vasta painonpudotuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen interventio
Tähän käsivarteen satunnaisesti osoitetut osallistujat saavat psykoterapian hyödyntäen manuaalisia periaatteita motivaatiohaastattelussa tavanomaisten terveystietojen kanssa.
|
Manualisoitu interventio toimitetaan yksilöllisesti kahdessa vaiheessa motivaatiohaastattelussa koulutettu interventiotieteilijä.
Interventio sisältää maksan terveystiedot ja selittää yhteydet painoon liittyvään käyttäytymiseen.
Standardiryhmä (ohjaus) ei saa henkilökohtaista palautetta.
Istunnot sovitetaan kesto- ja interventiotaidon tasoon parannetun (kokeellisen) ryhmän kanssa.
|
|
Kokeellinen: Parannettu interventio
Tähän käsivarteen satunnaisesti osoitetut osallistujat saavat psykoterapiaa hyödyntämällä motivaatiohaastattelun manuaalisia periaatteita, jotka sisältävät henkilökohtaista palautetta itse ilmoittamasta alkoholin saannista ja kaksi Fibroscan®-maksan kuvantamista koskevaa pistettä, jotka osoittavat steatoosin (maksarasva) ja fibroosin (maksan pelkääminen).
|
Manualisoitu interventio toimitetaan yksilöllisesti kahdessa vaiheessa motivaatiohaastattelussa koulutettu interventiotieteilijä.
Interventio sisältää maksan terveystiedot ja selittää yhteydet painoon liittyvään käyttäytymiseen.
Parannettu (kokeellinen) ryhmä saa henkilökohtaista palautetta, ts. Yhteenveto itse ilmoitetuista juomatavoista ja maksan kuvantamisen tuloksista Fibroscan®: lla, ts. STEATOOSI (maksasrasva) ja fibroosin (maksan pelottavien) pisteiden kanssa.
Palautetta käytetään eroavuuksien kehittämiseen tavoitteen lopettamisen tai peruuttamisen välillä, jotka liittyvät alkoholin kuluttamiseen juoman jatkamiseen.
Istunnot sovitetaan kesto- ja interventiotaidon tasoon standardiryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen osuus seulotuista, joilla on alkoholinkulutuksen ja painoon liittyvät riskitekijät aineenvaihdunnalle ja alkoholiin liittyville maksasairauksille
Aikaikkuna: Seulonta
|
Ensisijainen toteuttamiskelpoisuuden lopputulos on suhteellinen osuus seulotuista henkilöistä, joilla on alkoholinkulutuksen ja painoon liittyvät riskitekijät aineenvaihdunnalle ja alkoholiin liittyville maksasairauksille.
Alkoholinkulutuksen riski tunnistetaan kolmikohdaisella Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin kulutus-alaskaalalla (AUDIT-C). Painoon liittyvä riski tunnistetaan painoindeksillä, joka lasketaan painon ja pituuden perusteella. |
Seulonta
|
|
Osuus kelvollisista ja kutsutuista osallistua henkilöistä, jotka suostuvat ei-invasiiviseen maksan kuvantamiseen Fibroscan®-laitteella ja saapuvat sovittuun perustutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Tyydyttyneisyys Fibroscan® maksakuvantamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksaseulontatyydytyksen arviointi tapahtuu yksittäisen kohteen visuaalisella analogiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa vähäistä tyydytyksen tunnetta ja 100 suurta tyydytyksen tunnetta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin saanti arvioidaan aikajanan seurantahaastattelussa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ennen interventiota ja 30 päivää intervention jälkeen
|
Aikajanan seuraavat haastattelut annetaan erikseen puoliksi rakenteellisessa muodossa tulosten arvioijat, jotka on peitetty interventioolosuhteisiin.
Haastattelut seuraavat standardisoituja menettelyjä käyttämällä 30 päivän kalenteria ankkurointitapahtumien, pidättyvien päivien ja käytettyjen alkoholien tyyppien tunnistamiseksi, mukaan lukien unssit ja alkoholi.
|
30 päivää ennen interventiota ja 30 päivää intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .