Наука команды (исследование здоровья печени)
3 февраля 2026 г. обновлено: Brown University
Наука команды для выявления и вмешательства на метаболизм и алкоголь, связанные с болезнью печени
Повреждение печени от потребления алкоголя и поведения, связанного с весом, можно предотвратить и лечить только путем изменений в образе жизни.
Это смешанное методы рандомизированного контролируемого исследования сравнивает стандартные и усиленные подходы к скринингу, краткому вмешательству и обращению к лечению/профилактике (SBIRT/P) для выявления и вмешательства для метаболизма и ассоциированного с алкоголем заболеванием печени (Metald).
Наша междисциплинарная команда стремится показать, что интеграция результатов неинвазивного скрининга печени с Fibroscan®, безболезненным ультразвуком, которое измеряет жесткость и жир в печени, может оптимизировать наше краткое вмешательство.
Исследовательская популяция- это взрослые в возрасте от 21 лет, которые говорят по-испански или по-английски из общин, связанных с алкоголем, и рисками, связанными с алкоголем и весом для Metald.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть как минимум 21 год.
- Превышать рекомендации по обследованию алкоголя для Metald.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ)> = 25 кг/м2.
- Иметь возможность говорить и читать по -английски или по -испански, чтобы дать письменное информированное согласие и понимать письменные и устные инструкции на английском или испанском языке.
Критерии исключения:
- Ранее существовавшее заболевание печени или гепатоцеллюлярная карцинома или перед пересадкой печени.
- Существующие условия медицинского обслуживания, которые, по мнению исследовательской группы, будут мешать участию в исследованиях (например, потерю функции почек, неконтролируемые инфекции, мультиорганная недостаточность, неконтролируемая верхняя желудочно-кишечная кровотечение, другие активные злокачественные новообразования, за исключением рака кожи).
- Существующие условия психического здоровья, которые, по мнению следственной группы, будут мешать способности предоставлять информированное согласие и понимать письменные и устные инструкции (например, печеночная энцефалопатия, диагноз психотических расстройств или симптомы).
- Текущая беременность.
- Будьте кем-то, кто, основываясь на самооценке симптомов отмены и мнения следственной группы, в настоящее время не может быть безопасно отозвать из алкоголя без медицинской детоксикации.
- В настоящее время получает формализованное психосоциальное лечение для употребления алкоголя или проблемы с наркотиками и/или вновь принимает лекарства от употребления алкоголя или проблемы с наркотиками.
- В настоящее время получает формализованное лечение по поведенческому управлению весом и/или вновь принимает лекарства от похудения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное вмешательство
Участники случайным образом присваивались этой руке, получат психотерапию, используя ручные принципы мотивационного интервьюирования со стандартной медицинской информацией.
|
Руководное вмешательство осуществляется индивидуально в два этапа с помощью интервенциониста, обученного мотивационным интервьюированию.
Вмешательство включает в себя информацию о здоровье печени и объясняет связи с поведением, связанным с весом.
Стандартная (контрольная) группа не получает персонализированную обратную связь.
Сессии сопоставлены по продолжительности и уровню квалификации интервенции с расширенной (экспериментальной) группой.
|
|
Экспериментальный: Улучшенное вмешательство
Участники, случайные назначенные в этом руке, получат психотерапию с использованием ручных принципов мотивационного интервьюирования, которые включают персонализированную обратную связь о самооценке алкоголя и двух баллов от визуализации печени Fibroscan®, которые указывают на стеатоз (жир печени) и фиброз (отпугивание печени).
|
Руководное вмешательство осуществляется индивидуально в два этапа с помощью интервенциониста, обученного мотивационным интервьюированию.
Вмешательство включает в себя информацию о здоровье печени и объясняет связи с поведением, связанным с весом.
Увеличенная (экспериментальная) группа получает персонализированную обратную связь, то есть краткое изложение схем употребления алкоголя и результаты визуализации печени с помощью фиброскана®, то есть баллов стеатоза (жира печени) и фиброза (пугающий печень).
Обратная связь используется для развития расхождений между целью прекращения или обращения рисков для здоровья, связанных с употреблением алкоголя, по сравнению с продолжением питья.
Сессии сопоставлены по продолжительности и уровню квалификации интервенции со стандартной (контрольной) группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля обследованных лиц с рисками, связанными с употреблением алкоголя и массой тела, для метаболизма и алкоголь-ассоциированного заболевания печени
Временное ограничение: Скрининг
|
Основным критерием выполнимости является доля прошедших скрининг лиц, имеющих риски, связанные с потреблением алкоголя и массой тела, для метаболизма и алкоголь-ассоциированного заболевания печени.
Риск потребления алкоголя определяется по трёхпунктовой субшкале потребления (AUDIT-C) опросника по выявлению расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Риск, связанный с массой тела, определяется по индексу массы тела, рассчитанному на основе веса и роста. |
Скрининг
|
|
Доля подходящих и приглашённых к участию лиц, которые соглашаются на неинвазивное исследование печени с помощью Фиброскана® и приходят на запланированную базовую встречу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Удовлетворенность исследованием печени с помощью Fibroscan®
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Удовлетворенность скринингом печени оценивается с помощью однопунктовой визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает низкую удовлетворенность, а 100 - высокую удовлетворенность.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя, оцененное с помощью интервью с временной шкалой до и после вмешательства
Временное ограничение: За 30 дней до вмешательства и через 30 дней после вмешательства
|
Следующие интервью с временной шкалой будут индивидуально вводиться в полуструктурированном формате оценщиками результатов, которые маскируются для состояния вмешательства.
Интервью следуют стандартизированным процедурам с использованием 30-дневного календаря для определения событий привязки, воздержанных дней и типов употребления алкоголя, включая унции и алкоголь по объему.
|
За 30 дней до вмешательства и через 30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .