Ciência da equipe (o estudo de saúde do fígado)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Brown University
Ciência da equipe para identificar e intervir na doença hepática associada ao metabolismo e álcool
Os danos no fígado da ingestão de álcool e comportamentos relacionados ao peso são evitáveis e tratáveis apenas através de mudanças no estilo de vida.
Este estudo controlado randomizado de métodos mistos compara abordagens padrão e aprimoradas à triagem, intervenção breve e encaminhamento ao tratamento/prevenção (SBIRT/P) para identificar e intervir para a doença hepática associada ao metabolismo e álcool (Metald).
Nossa equipe multidisciplinar visa mostrar que a integração de resultados de triagem hepática não invasiva com Fibroscan®, um ultrassom indolor que mede rigidez e gordura no fígado, pode otimizar nossa breve intervenção.
A população do estudo tem adultos com mais de 21 anos, que falam espanhol ou inglês de comunidades subestimadas com riscos relacionados ao álcool e peso para o Metald.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 21 anos de idade.
- Exceder as diretrizes de triagem de ingestão de álcool para o Metald.
- Tenha um índice de massa corporal (IMC)> = 25 kg/m2.
- Seja capaz de falar e ler inglês ou espanhol para fornecer consentimento informado por escrito e entender instruções escritas e orais em inglês ou espanhol.
Critérios de exclusão:
- Doença hepática pré-existente ou carcinoma hepatocelular ou transplante de fígado anterior.
- Condições médicas pré-existentes que, na opinião da equipe de investigação, interfeririam na participação da pesquisa (por exemplo, perda de função renal, infecções não controladas, falha de vários órgãos, sangramento gastrointestinal não controlado, outras malignidades ativas, exceto câncer de pele).
- Condições de saúde mental pré-existentes que, na opinião da equipe de investigação, interfeririam na capacidade de fornecer consentimento informado e entender instruções escritas e orais (por exemplo, encefalopatia hepática, diagnóstico ou sintomas de transtorno psicótico).
- Gravidez atual.
- Seja qualquer pessoa que, com base em sintomas de abstinência autorreferida e na opinião da equipe de investigação, atualmente não pudesse ser retirada com segurança do álcool sem desintoxicação médica.
- Atualmente, recebendo tratamento psicossocial formalizado para uso de álcool ou problema de drogas e/ou tomando medicamentos recém -tomados para uso de álcool ou problema de drogas.
- Atualmente recebendo tratamento formal de controle de peso comportamental e/ou tomando medicamentos para perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção padrão
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão psicoterapia utilizando princípios manualizados de entrevistas motivacionais com informações de saúde padrão.
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A intervenção manualizada é entregue individualmente em duas fases por um intervencionista treinado em entrevistas motivacionais.
A intervenção inclui informações sobre saúde do fígado e explica conexões com comportamentos relacionados ao peso.
O grupo padrão (controle) não recebe feedback personalizado.
As sessões são comparadas no nível de habilidade de duração e intervencionista com o grupo aprimorado (experimental).
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Experimental: Intervenção aprimorada
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão psicoterapia utilizando princípios manualizados de entrevistas motivacionais que incorporam feedback personalizado sobre a ingestão autorreferida de álcool e duas pontuações da imagem hepática do fibloscan® que indicam esteatose (gordura do fígado) e fibrose (assustação hepática).
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A intervenção manualizada é entregue individualmente em duas fases por um intervencionista treinado em entrevistas motivacionais.
A intervenção inclui informações sobre saúde do fígado e explica conexões com comportamentos relacionados ao peso.
O grupo aprimorado (experimental) recebe feedback personalizado, ou seja, um resumo dos padrões de consumo autorreferidos e resultados da imagem hepática com fibroscan®, isto é, esteatose (gordura do fígado) e escores de fibrose (cicatriz fígado).
O feedback é usado para desenvolver discrepâncias entre o objetivo de interromper ou reverter os riscos à saúde associados ao consumo de álcool e continuando a beber.
As sessões são comparadas no nível de habilidade de duração e intervencionista com o grupo padrão (controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Indivíduos Rastreados Quanto à Ingestão de Álcool e Riscos Relacionados com o Peso para o Metabolismo e Doença Hepática Associada ao Álcool
Prazo: Triagem
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O resultado principal de viabilidade é a proporção de indivíduos rastreados que apresentam consumo de álcool e riscos relacionados com o peso para o metabolismo e a doença hepática associada ao álcool.
O risco de consumo de álcool é identificado pela subescala de consumo do Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool de 3 itens (AUDIT-C).
O risco relacionado com o peso é identificado pelo índice de massa corporal, calculado a partir do peso e da altura.
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Triagem
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Proporção de Elegíveis e Convidados a Participar que Concordam com Imagiologia Hepática Não Invasiva com Fibroscan® e Comparecem à Consulta de Linha de Base Agendada
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Satisfação com a Imagiologia Hepática Fibroscan®
Prazo: Linha de Base
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A satisfação com o rastreio hepático é avaliada com uma escala visual analógica de item único, em que 0 indica baixa satisfação e 100 indica alta satisfação.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de álcool avaliada pela entrevista de acompanhamento da linha do tempo antes e após a intervenção
Prazo: 30 dias antes da intervenção e 30 dias após a intervenção
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As entrevistas de acompanhamento da linha do tempo serão administradas individualmente em um formato semiestruturado por avaliadores de resultados mascarados para a condição de intervenção.
As entrevistas seguem procedimentos padronizados usando um calendário de 30 dias para identificar eventos de ancoragem, dias abstinentes e tipos de álcool consumidos, incluindo onças e álcool em volume.
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30 dias antes da intervenção e 30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .