Team Science (The Liver Health Study)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Brown University
Teamwetenschap om te identificeren en in te grijpen op metabolisme- en alcohol-geassocieerde leverziekte
Leverschade door alcoholinname en gewichtsgerelateerd gedrag is alleen te voorkomen en te behandelen door veranderingen in levensstijl.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van gemengde methoden vergelijkt de standaard en verbeterde benaderingen van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling/preventie (SBIRT/P) om te identificeren en in te grijpen voor metabolisme- en alcohol-geassocieerde leverziekte (METALD).
Ons multidisciplinaire team wil aantonen dat de integratie van resultaten van niet -invasieve lever screening met Fibroscan®, een pijnloze echografie die stijfheid en vet in de lever meet, onze korte interventie kan optimaliseren.
De onderzoekspopulatie is volwassenen van 21 jaar en die Spaans of Engels spreken uit ondervogelde gemeenschappen met alcohol- en gewichtsgerelateerde risico's voor metald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees minstens 21 jaar oud.
- Offer de richtlijnen voor screening van alcoholinlaat voor Metald.
- Heb een body mass index (BMI)> = 25 kg/m2.
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels of Spaans te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande leverziekte of hepatocellulair carcinoom of eerdere levertransplantatie.
- Reeds bestaande medische aandoeningen die, naar de mening van het onderzoeksteam, de onderzoeksparticipatie zouden verstoren (bijv. Verlies van nierfunctie, ongecontroleerde infecties, multiorgan falen, ongecontroleerde bovenste gastro-intestinale bloedingen, andere actieve maligniteiten behalve huidkanker).
- Reeds bestaande psychische aandoeningen die naar de mening van het onderzoeksteam zouden interfereren met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen (bijv. Hepatische encefalopathie, diagnose van psychotische stoornissen of symptomen).
- Huidige zwangerschap.
- Wees iedereen die, gebaseerd op zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen en de mening van het onderzoeksteam, momenteel niet veilig uit alcohol kon worden teruggetrokken zonder medische ontgifting.
- Momenteel ontvangen geformaliseerde psychosociale behandeling voor een alcoholgebruik of drugsprobleem en/of nieuw gebruikmakers voor een alcoholgebruik of drugsprobleem.
- Momenteel ontvangen geformaliseerde gedragsbeheersbehandeling en/of nieuw gebruikmakers van gewichtsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardinterventie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen psychotherapie met behulp van handmatige principes van motiverende interviews met standaard gezondheidsinformatie.
|
De handmatige interventie wordt afzonderlijk in twee fasen geleverd door een interventionist die is opgeleid in motiverende interviews.
De interventie omvat levergezondheidsinformatie en verklaart verbindingen met gewichtsgerelateerd gedrag.
De standaard (controle) groep ontvangt geen gepersonaliseerde feedback.
De sessies zijn afgestemd in duur en interventionistisch vaardigheidsniveau met de verbeterde (experimentele) groep.
|
|
Experimenteel: Verbeterde interventie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen psychotherapie met behulp van handmatige principes van motiverende interviews die gepersonaliseerde feedback bevatten over zelfgerapporteerde alcoholinname en twee scores van Fibroscan® leverbeeldvorming die duiden op steatose (levervet) en fibrose (leverscharing).
|
De handmatige interventie wordt afzonderlijk in twee fasen geleverd door een interventionist die is opgeleid in motiverende interviews.
De interventie omvat levergezondheidsinformatie en verklaart verbindingen met gewichtsgerelateerd gedrag.
De verbeterde (experimentele) groep ontvangt gepersonaliseerde feedback, d.w.z. een samenvatting van zelfgerapporteerde drinkpatronen en resultaten van leverbeeldvorming met Fibroscan®, d.w.z. steatose (levervet) en fibrose (leverschar) scores.
De feedback wordt gebruikt om discrepanties te ontwikkelen tussen een doel om gezondheidsrisico's te stoppen of om te keren die verband houden met het consumeren van alcohol versus blijven drinken.
De sessies zijn afgestemd in duur en interventionistisch vaardigheidsniveau met de standaard (controle) groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie Gescreend Met Alcoholinname en Gewichtsgerelateerde Risico's voor Metabolisme en Alcoholgerelateerde Leverziekte
Tijdsspanne: Screening
|
Het primaire haalbaarheidsresultaat is het aandeel gescreende personen met alcoholinname- en gewichtsgerelateerde risico's voor het metabolisme en alcoholgerelateerde leverziekte.
Alcoholinname-risico wordt geïdentificeerd door de 3-item Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption subscale (AUDIT-C).
Gewichtsgerelateerd risico wordt geïdentificeerd door de body mass index, berekend op basis van gewicht en lengte.
|
Screening
|
|
Proportie in aanmerking komende en uitgenodigde personen die instemmen met niet-invasieve leverbeeldvorming met Fibroscan® en opdagen voor de geplande baseline-afspraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Tevredenheid met Fibroscan®-levering
Tijdsspanne: Baseline
|
Tevredenheid met leverscreening wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal met één item, waarbij 0 lage tevredenheid aangeeft en 100 hoge tevredenheid.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholinname beoordeeld door Timeline Followback -interview voor en na interventie
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan interventie en 30 dagen na interventie
|
Tijdlijn Followback-interviews worden individueel beheerd in een semi-gestructureerd formaat door uitkomstenbeoordelaars die zijn gemaskeerd naar interventiesconditie.
Interviews volgen gestandaardiseerde procedures met behulp van een 30-daagse kalender om verankeringsevenementen, onthoudingde dagen en soorten alcohol te identificeren, waaronder ounces en alcohol per volume.
|
30 dagen voorafgaand aan interventie en 30 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .