Team Science (The Liver Health Study)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Naukę zespołową w celu zidentyfikowania i interweniowania choroby wątroby związanej z metabolizmem i alkoholem
Uszkodzenie wątroby w wyniku spożycia alkoholu i zachowań związanych z ciężarem można zapobiec i można leczyć tylko poprzez zmiany stylu życia.
To randomizowane kontrolowane badanie mieszane porównuje standardowe i zwiększone podejścia do badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania do leczenia/zapobiegania (SBIRT/P) w celu zidentyfikowania i interwencji choroby wątroby związanej z metabolizmem i alkoholem (METALD).
Nasz wielodyscyplinarny zespół ma na celu wykazanie, że integracja wyników nieinwazyjnego badania przesiewowego wątroby z Fibroscan®, bezbolesne ultradźwięki, które mierzą sztywność i tłuszcz w wątrobie, może zoptymalizować naszą krótką interwencję.
Badana populacja to dorośli w wieku 21+, którzy mówią po hiszpańsku lub po angielsku ze społeczności niedostatecznie utrzymywanych z ryzykiem związanym z alkoholem i ciężarem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 21 lat.
- Przekracz wytyczne badań przesiewowych w zakresie spożycia alkoholu dla Metald.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI)> = 25 kg/m2.
- Być w stanie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku, aby zapewnić pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć instrukcje pisemne i ustne w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejąca choroba wątroby lub rak wątrobowokomórkowy lub wcześniejszy przeszczep wątroby.
- Istniejące wcześniej schorzenia, które zdaniem zespołu śledczego zakłócałyby udział w badaniach (np. Utrata funkcji nerek, niekontrolowanymi infekcjami, niewydolnością wielolerowania, niekontrolowanego krwawienia z górnego przewodu pokarmowego, innymi aktywnymi nowotworami nowotworami oprócz raka skóry).
- Istniejące wcześniej warunki zdrowia psychicznego, które zdaniem zespołu śledczego zakłócałyby zdolność do świadomej zgody i zrozumienia instrukcji pisemnych i ustnych (np. Encefalopatii wątroby, diagnozy zaburzeń psychotycznych lub objawów).
- Obecna ciąża.
- Czy każdy, kto, w oparciu o zgłaszane przez siebie objawy odstawienia i opinia zespołu śledczego, nie można obecnie bezpiecznie wycofać z alkoholu bez detoksykacji medycznej.
- Obecnie otrzymuje sformalizowane leczenie psychospołeczne w zakresie spożywania alkoholu lub problemu narkotykowego i/lub nowo przyjmowania leków na spożywanie alkoholu lub problem z narkotykami.
- Obecnie otrzymuje sformalizowane leczenie zachowań i/lub nowo przyjmujące leki na odchudzanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają psychoterapię z wykorzystaniem ręcznych zasad motywacyjnych wywiadów ze standardowymi informacjami zdrowotnymi.
|
Ręcznie interwencja jest dostarczana indywidualnie w dwóch fazach przez interwencjonistę przeszkolonego w wywiadach motywacyjnych.
Interwencja obejmuje informacje o zdrowiu wątroby i wyjaśnia połączenia z zachowaniami związanymi z wagą.
Grupa standardowa (kontrola) nie otrzymuje spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Sesje są dopasowane pod względem czasu i poziomu umiejętności interwencjonistycznych z grupą ulepszoną (eksperymentalną).
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają psychoterapię z wykorzystaniem ręcznych zasad wywiadu motywacyjnego, które obejmują spersonalizowane informacje zwrotne na temat zgłaszanego spożycia alkoholu i dwóch wyników z obrazowania wątroby Fibroscan®, które wskazują na stłuszczenie (tłuszcz wątroby) i zwłóknienie (przerażające wątroba).
|
Ręcznie interwencja jest dostarczana indywidualnie w dwóch fazach przez interwencjonistę przeszkolonego w wywiadach motywacyjnych.
Interwencja obejmuje informacje o zdrowiu wątroby i wyjaśnia połączenia z zachowaniami związanymi z wagą.
Ulepszona (eksperymentalna) grupa otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne, tj. Podsumowanie zgłaszanych przez siebie wzorców picia i wyników obrazowania wątroby za pomocą wyników Fibroscan®, tj. Pareat (tłuszcz wątroby) i zwłóknienie (przerażające wątrobę).
Informacje zwrotne są wykorzystywane do rozbieżności między celem zatrzymywania lub odwrócenia zagrożeń zdrowotnych związanych z spożywaniem alkoholu w porównaniu z kontynuowaniem picia.
Sesje są dopasowane pod względem czasu i poziomu umiejętności interwencjonistycznych do grupy standardowej (kontroli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osób poddanych badaniom przesiewowym pod kątem spożycia alkoholu oraz ryzyk związanych z masą ciała dla metabolizmu i alkoholowej choroby wątroby
Ramy czasowe: Badanie wstępne
|
Głównym wynikiem oceny wykonalności jest odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu, u których występuje spożycie alkoholu oraz ryzyko związane z masą ciała dla metabolizmu i alkoholowej choroby wątroby.
Ryzyko spożycia alkoholu jest identyfikowane za pomocą 3-punktowej podskali konsumpcyjnej testu AUDIT-C (Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption). Ryzyko związane z masą ciała jest identyfikowane za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), obliczanego na podstawie masy i wzrostu. |
Badanie wstępne
|
|
Proporcja kwalifikujących się i zaproszonych do udziału osób, które wyrażają zgodę na nieinwazyjne obrazowanie wątroby za pomocą Fibroscan® i stawiają się na zaplanowaną wizytę wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Satysfakcja z obrazowania wątroby za pomocą Fibroscan®
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Satysfakcja z badania przesiewowego wątroby jest oceniana za pomocą jednopunktowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza niską satysfakcję, a 100 – wysoką satysfakcję.
|
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu oceniane na wywiadu w sprawie wywiadu z czasem przed i po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni przed interwencją i 30 dni po interwencji
|
Wywiady z czasem ustalania czasu zostaną indywidualnie zarządzane w częściowo ustrukturyzowanym formacie przez oceniających wyników, którzy są maskowani do warunków interwencyjnych.
Wywiady są zgodne z znormalizowanymi procedurami przy użyciu 30-dniowego kalendarza w celu zidentyfikowania zdarzeń zakotwiczących, abstynentnych dni i spożywanych rodzajów alkoholu, w tym uncji i alkoholu według objętości.
|
30 dni przed interwencją i 30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .