Team Science (The Liver Health Study)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Brown University
Scienza del team per identificare e intervenire sulla malattia epatica associata al metabolismo e all'alcol
Il danno epatico da assunzione di alcol e comportamenti legati al peso è prevenibile e curabile solo attraverso cambiamenti nello stile di vita.
Questo studio controllato randomizzato a metodi misti confronta gli approcci standard e migliorati allo screening, al breve intervento e al referral al trattamento/prevenzione (SBIRT/P) per identificare e intervenire per la malattia epatica associata al metabolismo e all'alcol (METALD).
Il nostro team multidisciplinare mira a dimostrare che l'integrazione dei risultati dello screening del fegato non invasivo con Fibroscan®, un'ecografia indolore che misura la rigidità e il grasso nel fegato, può ottimizzare il nostro breve intervento.
La popolazione dello studio è di 21 anni di età superiore ai 21 anni che parlano spagnolo o inglese da comunità sottosopra con rischi correlati all'alcol e al peso per Metald.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 21 anni.
- Superare le linee guida di screening dell'assunzione di alcol per Metald.
- Avere un indice di massa corporea (BMI)> = 25 kg/m2.
- Essere in grado di parlare e leggere l'inglese o lo spagnolo per fornire consenso informato scritto e comprendere istruzioni scritte e orali in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica preesistente o carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato precedente.
- Condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione del team investigativo, interferirebbero con la partecipazione della ricerca (ad esempio, perdita della funzione renale, infezioni non controllate, insufficienza multiorganica, sanguinamento gastrointestinale superiore non controllato, altre neoplasie attive tranne il cancro della pelle).
- Condizioni preesistenti sulla salute mentale che, secondo l'opinione del team investigativo, interferirebbero con la capacità di fornire consenso informato e comprendere istruzioni scritte e orali (ad esempio encefalopatia epatica, diagnosi o sintomi del disturbo psicotico).
- Gravidanza attuale.
- Sii chiunque, in base ai sintomi di astinenza auto-segnalati e all'opinione della squadra investigativa, non potrebbe attualmente essere ritirato in modo sicuro dall'alcol senza disintossicazione medica.
- Attualmente riceve un trattamento psicosociale formalizzato per un consumo di alcol o problemi di droga e/o di recente assunzione di farmaci per un consumo di alcol o un problema di droga.
- Attualmente riceve un trattamento formalizzato per la gestione del peso comportamentale e/o l'assunzione di farmaci per la perdita di peso recente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento standard
I partecipanti assegnati casualmente a questo braccio riceveranno la psicoterapia utilizzando principi manualizzati di intervista motivazionale con informazioni sanitarie standard.
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L'intervento manualizzato viene consegnato individualmente in due fasi da un interventista addestrato nell'intervista motivazionale.
L'intervento include informazioni sulla salute del fegato e spiega le connessioni con i comportamenti legati al peso.
Il gruppo standard (controllo) non riceve un feedback personalizzato.
Le sessioni sono abbinate a livello di durata e di abilità interventista con il gruppo potenziato (sperimentale).
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Sperimentale: Intervento migliorato
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno la psicoterapia utilizzando principi manualizzati di interviste motivazionali che incorporano feedback personalizzati sull'assunzione di alcol auto-segnalata e due punteggi dall'imaging epatico Fibroscan® che indicano la steatosi (grasso epatico) e la fibrosi (spaventosa epatica).
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L'intervento manualizzato viene consegnato individualmente in due fasi da un interventista addestrato nell'intervista motivazionale.
L'intervento include informazioni sulla salute del fegato e spiega le connessioni con i comportamenti legati al peso.
Il gruppo potenziato (sperimentale) riceve un feedback personalizzato, cioè un riassunto dei modelli di bere auto-segnalati e dei risultati dell'imaging epatico con Fibroscan®, cioè la steatosi (grasso epatico) e i punteggi di fibrosi (spaventosi epatici).
Il feedback viene utilizzato per sviluppare discrepanze tra l'obiettivo di fermare o invertire i rischi per la salute associati al consumo di alcol rispetto a continuare a bere.
Le sessioni sono abbinate a livello di durata e di abilità interventista con il gruppo standard (di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti sottoposti a screening per consumo di alcol e rischi correlati al peso per il metabolismo e la malattia epatica associata all'alcol
Lasso di tempo: Screening
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L'esito primario di fattibilità è la proporzione di soggetti sottoposti a screening che presentano rischi legati all'assunzione di alcol e al peso per il metabolismo e per la malattia epatica associata all'alcol.
Il rischio legato all'assunzione di alcol è identificato dalla sottoscala di consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 3 elementi (AUDIT-C).
Il rischio legato al peso è identificato dall'indice di massa corporea, calcolato dal peso e dall'altezza.
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Screening
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Proporzione di soggetti idonei e invitati a partecipare che acconsentono all'imaging epatico non invasivo con Fibroscan® e si presentano all'appuntamento programmato di baseline
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Soddisfazione per l'imaging epatico con Fibroscan®
Lasso di tempo: Baseline
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La soddisfazione per lo screening epatico viene valutata con una scala analogica visiva a un singolo elemento, dove 0 indica una bassa soddisfazione e 100 indica un'alta soddisfazione.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di alcol valutata dall'intervista di followback della sequenza temporale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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Le interviste di followback della sequenza temporale saranno amministrate individualmente in formato semi-strutturato da valutatori di esiti che sono mascherati a condizioni di intervento.
Le interviste seguono procedure standardizzate utilizzando un calendario di 30 giorni per identificare eventi di ancoraggio, giorni di astinenza e tipi di alcol consumati tra cui once e alcol per volume.
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30 giorni prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .