Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Team Science (Liver Health Study)

3. februar 2026 opdateret af: Brown University

Holdvidenskab til at identificere og gribe ind på metabolisme- og alkoholassocieret leversygdom

Leverskade fra alkoholindtagelse og vægtrelateret adfærd kan kun forebygges og behandles kun gennem livsstilsændringer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med blandede metoder sammenligner standard og forbedrede tilgange til screening, kort intervention og henvisning til behandling/forebyggelse (SBIRT/P) for at identificere og gribe ind for metabolisme- og alkoholassocieret leversygdom (Metald). Vores tværfaglige team sigter mod at vise, at integration af resultater af ikke -invasiv lever -screening med Fibroscan®, en smertefri ultralyd, der måler stivhed og fedt i leveren, kan optimere vores korte indgriben. Undersøgelsespopulationen er voksne i alderen 21+, der taler spansk eller engelsk fra underresourcede samfund med alkohol- og vægtrelaterede risici for Metald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
        • Clinica Esperanza Hope Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være mindst 21 år gammel.
  • Overskride retningslinjer for alkoholindtagelsesrevision for Metald.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI)> = 25 kg/m2.
  • Kunne tale og læse engelsk eller spansk for at give skriftligt informeret samtykke og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående leversygdom eller hepatocellulært karcinom eller tidligere levertransplantation.
  • Forud eksisterende medicinske tilstande, der efter undersøgelsesteamets mening ville forstyrre forskningsdeltagelse (f.eks. Tab af nyrefunktion, ukontrollerede infektioner, multiorgan-svigt, ukontrolleret øvre gastrointestinal blødning, andre aktive maligniteter undtagen hudkræft).
  • Forudgående mentale sundhedsmæssige forhold, der efter undersøgelsesteamets mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner (f.eks. Hepatisk encephalopati, psykotisk lidelsesdiagnose eller symptomer).
  • Nuværende graviditet.
  • Vær nogen, der baseret på selvrapporterede abstinenssymptomer og meningsholdets mening ikke i øjeblikket sikkert kunne trækkes ud af alkohol uden medicinsk afgiftning.
  • Modtager i øjeblikket formaliseret psykosocial behandling af et alkoholbrug eller et stofproblem og/eller nyligt at tage medicin til en alkoholbrug eller stofproblem.
  • Modtager i øjeblikket formaliseret behandling af adfærdsvægthåndtering og/eller nyligt at tage medicin med vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intervention
Deltagerne tilfældigt tildelt denne arm vil modtage psykoterapi ved hjælp af manuelle principper for motiverende interview med standard sundhedsoplysninger.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview med standard sundhedsoplysninger
Den manuelle indgriben leveres individuelt i to faser af en interventionist, der er trænet i motiverende interviews. Interventionen inkluderer leverundhedsoplysninger og forklarer forbindelser med vægtrelateret adfærd. Standard (kontrol) -gruppen modtager ikke personlig feedback. Sessionerne matches i varighed og interventionistiske færdighedsniveau med den forbedrede (eksperimentelle) gruppe.
Eksperimentel: Forbedret intervention
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt til denne arm, vil modtage psykoterapi ved hjælp af manuelle principper for motiverende interviewing, der indeholder personlig feedback på selvrapporteret alkoholindtagelse og to scoringer fra Fibroscan® leverafbildning, der indikerer steatosis (leverfedt) og fibrose (lever skræmmende).
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview med personlig feedback
Den manuelle indgriben leveres individuelt i to faser af en interventionist, der er trænet i motiverende interviews. Interventionen inkluderer leverundhedsoplysninger og forklarer forbindelser med vægtrelateret adfærd. Den forbedrede (eksperimentelle) gruppe modtager personlig feedback, dvs. et resumé af selvrapporterede drikkemønstre og resultater af leverafbildning med Fibroscan®, dvs. steatosis (leverfedt) og fibrose (lever skræmmende) scoringer. Feedbacken bruges til at udvikle uoverensstemmelser mellem et mål om at stoppe eller vende sundhedsrisici forbundet med at forbruge alkohol versus fortsætte med at drikke. Sessionerne matches i varighed og interventionistiske færdighedsniveau med standard (kontrol) -gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel screenet for alkoholindtag og vægtrelaterede risici for metabolisme og alkoholrelateret leversygdom
Tidsramme: Screening
Det primære gennemførlighedsresultat er andelen af screenede, der har alkoholindtag og vægtrelaterede risici for stofskifte og alkoholrelateret leversygdom. Alkoholindtagsrisiko identificeres ved hjælp af 3-punkts Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption subskalaen (AUDIT-C). Vægtrelateret risiko identificeres ved body mass index, beregnet ud fra vægt og højde.
Screening
Andel af berettigede og inviterede til deltagelse, der accepterer ikke-invasiv leverbilleddannelse med Fibroscan® og møder op til planlagt baseline-aftale
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilfredshed med Fibroscan® leverbilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med lever-screening vurderes med en enkeltstående visuel analog skala, hvor 0 angiver lav tilfredshed og 100 angiver høj tilfredshed.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholindtagelse vurderet af tidslinje efterfølgende interview før og efter intervention
Tidsramme: 30 dage før intervention og 30 dage efter intervention
Tidslinje efterfølgende interviews administreres individuelt i et semistruktureret format af resultaterne af resultater, der er maskeret til interventionstilstand. Interviews følger standardiserede procedurer ved hjælp af en 30-dages kalender til at identificere forankringsbegivenheder, afholdte dage og typer alkohol, der forbruges, inklusive ounces og alkohol i volumen.
30 dage før intervention og 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000611
  • P20GM130414-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner